Estudo piloto de neurovisão para melhorar a visão e retardar a progressão da miopia em crianças com miopia

A tecnologia de correção de visão NVC da NeuroVision é um tratamento computadorizado não invasivo, específico do paciente, baseado na estimulação visual e facilitação das conexões neurais responsáveis ​​pela visão. A tecnologia Neural Vision Correction TM (NVC) da NeuroVision foi desenvolvida por meio de pesquisas focadas exclusivamente na otimização do desempenho do neural ou "back-end" do sistema visual e é baseada em duas décadas de pesquisa em neurociência visual pelo fundador, Dr. Uri Polat, cujo trabalho, publicado nas principais revistas científicas, está relacionado à compreensão de como o cérebro processa a informação visual, como a atividade neural está relacionada à percepção visual e como o processamento visual interage com outros sistemas neurais.

A tecnologia foi clinicamente comprovada no tratamento da ambliopia em adultos, que até agora era considerada intratável, com um ECR no qual o acompanhamento de até 2 anos mostra boa retenção da melhora visual. A empresa recebeu autorização de marketing FDA 510(k) indicando NVC para o tratamento de ambliopia em adultos em pacientes com 9 anos ou mais nos EUA. A empresa também recebeu um Medical CE-Mark para comercializar seus produtos para ambliopia e baixa miopia na União Européia. Os produtos da empresa também são aprovados para uso em Israel pelo Ministério da Saúde de Israel - Autoridade de Licença de Dispositivo. Estudos adicionais de prova de conceito foram realizados em Israel e Cingapura, indicando o potencial da tecnologia para melhorar a visão de indivíduos com baixa miopia.

Hoje, a NeuroVision oferece comercialmente o tratamento de baixa miopia em Cingapura. Os resultados iniciais do tratamento comercial são ainda melhores do que os estudos de prova de conceito, enfatizando a importância da motivação e adesão do paciente a esse tratamento.

Com base nos resultados promissores do tratamento de baixa miopia em adultos, este estudo pretende avaliar a eficácia do tratamento NVC em crianças míopes, melhorando sua qualidade de visão e reduzindo a taxa de progresso de sua miopia.

O primeiro objetivo deste estudo é avaliar a melhora da acuidade visual em crianças subcorrigidas. Como a miopia aumenta rapidamente em muitas crianças, seus óculos habituais não podem corresponder ao seu grau exato de miopia no dia a dia. Como resultado, muitas crianças sofrem de redução da qualidade da visão (conforme mostrado também nos dados do estudo Singapore Cohort Study of the Risk Factors of Myopia [SCORM]). Portanto, o primeiro objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento NeuroVision na melhora da acuidade visual subcorrigida dessas crianças.

O segundo objetivo é avaliar a eficácia do tratamento NeuroVision na redução da taxa de progressão da miopia em crianças. Conforme detalhado mais adiante neste documento, estudos em animais mostraram que a correção insuficiente da miopia pode reduzir sua taxa de progressão (ou mesmo resultar em emetropização). Portanto, o segundo objetivo deste estudo é avaliar a possibilidade de subcorrigir significativamente a miopia em crianças submetidas ao tratamento NeuroVision e verificar como isso afeta a progressão de sua miopia.

Para atingir os objetivos acima, é necessário um estudo clínico em larga escala (algumas centenas de indivíduos) em crianças em idade escolar. Este estudo piloto foi concebido para examinar a viabilidade de um estudo de grande escala, do ponto de vista clínico, administrativo e logístico.

Fluxo e processo de tratamento

O fluxo de tratamento é composto pelas seguintes fases

1. Triagem e Inscrição

   A fase de avaliação de triagem inclui as seguintes etapas:

   1. Detalhes demográficos
   2. Histórico médico geral
   3. Exame inicial I. Refração subjetiva e objetiva manifesta II. Amplitude de acomodação, PRA e NRA III. Acuidade visual para longe (Acuidade Visual Subcorrigida Monocular e Binocular e Melhor Acuidade Visual Corrigida - BCVA) IV. Cicloplégico Objetivo e refração subjetiva V. Distância cicloplégico sub-corrigido acuidade visual. VI. Medições do comprimento axial ocular

   Para uma descrição detalhada dos exames acima, consulte os Apêndices A-B.

   Após a conclusão de todos os exames necessários, os dados do sujeito serão revisados ​​e os investigadores do estudo tomarão a decisão final de inscrição.

   Antes de iniciar as avaliações computadorizadas, os sujeitos serão submetidos a exames adicionais de Acuidade Visual à Distância e Sensibilidade ao Contraste na própria escola.

   Os resultados desses exames adicionais serão usados ​​como referência básica para os exames periódicos que serão feitos durante o período de tratamento.

   Os indivíduos inscritos serão solicitados a preencher um Questionário QOV/QOL 1 (Anexo E) antes do início do tratamento

2. Avaliação computadorizada de CNV

   As sessões de Avaliação Computadorizada são conduzidas para permitir que o sistema NVC identifique as habilidades e ineficiências visuais e, assim, defina parâmetros individuais que afetarão o plano de tratamento do sujeito.

   Esta fase é composta de duas (2) a três (3) sessões.

   Óculos de treino:

   A NeuroVision determinará a potência dos óculos de treinamento que o sujeito precisará para o início do tratamento de NVC. Os óculos de treinamento possíveis são 0,5 DS, 1,0 DS ou 1,5 DS a menos que a prescrição total do sujeito. Em alguns casos, não haverá óculos de treinamento.

   Em alguns casos, um sujeito pode ser instruído a treinar um olho apenas durante uma parte das sessões de tratamento. O outro olho será então coberto por uma lente semitranslúcida.

   As decisões são tomadas pela NeuroVision com base na melhor correção refrativa do sujeito, sua AV subcorrigida e na avaliação computadorizada, e serão informadas ao coordenador do estudo.

3. Tratamento CNV

   O número total de sessões para completar o curso de tratamento não é definido antecipadamente. É determinado pelo sistema NVC durante o curso do tratamento de acordo com as habilidades visuais e o desempenho de cada sujeito. Normalmente o paciente deve passar por 30 sessões durante esta fase.

   O sujeito deverá realizar em média 3 (três) sessões por semana.

   Durante esta fase, não são permitidas interrupções de visita superiores a duas (2) semanas no total.

   Exames periódicos de acuidade visual e sensibilidade ao contraste devem ser realizados a cada 5 sessões de tratamento na escola

   Com o progresso, os óculos de treinamento fornecidos anteriormente ao sujeito podem ser substituídos por outros óculos de treinamento com menos potência ou totalmente removidos. O clínico e o sujeito serão informados sobre a substituição do vidro de treinamento com antecedência.

   Depois de completar 15 sessões de tratamento (intermediário), os indivíduos serão solicitados a preencher um Questionário QOV/QOL 2 (Anexo F) antes de iniciar a Sessão de Tratamento 16.

   NOTA:

   QUANDO O TESTE VA E A SESSÃO DE TRATAMENTO FOREM REALIZADOS NA MESMA CONSULTA, OS TESTE VA PERIÓDICOS DEVEM SER SEMPRE REALIZADOS ANTES DA REALIZAÇÃO DE UMA SESSÃO DE TRATAMENTO!

4. Decisão de Fim do Tratamento

   O sujeito encerrará a sequência de tratamento de acordo com o fim dos critérios de tratamento (consulte o resumo do desenho do estudo)

   Após a decisão do fim do tratamento, o sujeito deve ser agendado para exames pós-tratamento (PTE) dentro de 2 semanas.

   Para visitas de acompanhamento, o intervalo de visitas permitido é de +/- duas semanas das datas previstas

5. Exame pós-tratamento (PTE)

   O Exame Pós-Tratamento no SERI incluirá testes de acuidade visual, amplitude de acomodação, acomodação relativa, teste de cobertura, refração cicloplégica e medida de acuidade visual subcorrigida para distância e medida de comprimento axial.

   Os indivíduos serão solicitados a preencher um Questionário QOV/QOL 2 (Anexo F)

6. Prescrição de óculos sub-corrigidos

   Após o término do tratamento, os indivíduos devem ser prescritos com óculos sub-corrigidos.

   Os óculos sub-corrigidos devem ser a correção de refração mais baixa possível na qual o sujeito tem pelo menos 6/12 (0,3 LogMAR) de VA binocular.

   O indivíduo deve ser instruído a usar o novo óculos em vez do atual (se houver) por pelo menos 12 meses de período de monitoramento.

7. Exames de acompanhamento nos meses 3, 6, 9 e 12

Os exames de acompanhamento nos meses 3, 6, 9 e 12 após o tratamento no SERI incluirão testes de acuidade visual, amplitude de acomodação, acomodação relativa, teste de cobertura, refração cicloplégica e acuidade visual subcorrigida para distância.

Caso a AV binocular do sujeito com os óculos mal corrigidos seja pior do que 6/12 (0,3 LogMAR) por 2 visitas consecutivas de acompanhamento, novos óculos devem ser prescritos para permitir pelo menos 6/12 AV binocular.

No mês de acompanhamento 6 e 12, os participantes serão solicitados a preencher um questionário QOV/QOL 2 (Anexo F)."