Onderhoudsbehandeling Azacitidine bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) bij CR na inductiechemotherapie

Inclusiecriteria:

• Histologische of cytologische bevestiging van AML met meer dan 20% blasten in het beenmerg. Alle AML-subtypen van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zullen worden opgenomen, met uitzondering van promyelocytische leukemie en cytogenetica die de (15;17) translocatie of AML secundair aan chemotherapie laten zien.
• Bereikte eerste morfologische volledige remissie (CR) of eerste morfologische volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp) na voltooiing van inductiechemotherapie met behulp van een standaard inductieregime. Er zijn maximaal 2 inductiecycli toegestaan. Bevestiging van CR wordt gedefinieerd als < 5% blasten in het beenmergmonster, met een telling van ten minste 100-200 cellen met kern en afwezigheid van Auer-staafjes, samen met perifere bloedneutrofielentelling> 1,0 x 10 ^ 9 / L en bloedplaatjestelling >100x10^9/L. Bevestiging van CRp wordt gedefinieerd als <5% blasten in het beenmergmonster, met een telling van ten minste 100-200 cellen met kern en afwezigheid van Auer-staafjes, met onvolledig herstel van bloedplaatjes (ANC ≥ 1000/µL en bloedplaatjes 50-99.000/µL , samen met transfusie-onafhankelijkheid van rode bloedcellen).
• Kreeg tot 2 cycli van elke consolidatiechemotherapie
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 hebben
• Normale orgaanfunctie op het moment van screening: totaal bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN); asparaginetransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤2,5 x ULN; Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN of creatinineklaring >60 ml/min voor patiënten met creatininewaarden boven ULN
• Mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen kind te verwekken.
• In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan 12 weken sinds de start van de meest recente cyclus van consolidatiechemotherapie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Voorafgaande terugval na volledige remissie voor AML
• AML secundair aan eerdere blootstelling aan cytotoxische chemotherapie waarvan bekend is dat deze leukemie veroorzaakt
• Actieve maligniteit anders dan AML
• Elke diagnose van gemetastaseerde ziekte
• Levertumoren hebben
• Bestralingstherapie, chemotherapie of cytotoxische therapie, gegeven om andere aandoeningen dan AML <4 weken voorafgaand aan dag 1 te behandelen of niet hersteld zijn van bijwerkingen als gevolg van middelen die >4 weken eerder zijn toegediend
• Bekende leukemische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor azacitidine of mannitol
• Eerdere of actieve ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de procedures of evaluaties die in het onderzoek moeten worden uitgevoerd kan verstoren (ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken)
• Actieve virale infectie met bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale hepatitis type B of C
• Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen de 30 dagen voorafgaand aan dag 1, of aanhoudende bijwerkingen van eerdere behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen, ongeacht de tijdsperiode
• Elke eerdere behandeling met azacitidine of decitabine