Underhåll av azacitidin hos äldre patienter med akut myeloid leukemi (AML) vid CR efter induktionskemoterapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekräftelse av AML med mer än 20 % blaster i benmärgen. Alla AML-subtyper av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering kommer att inkluderas med undantag för promyelocytisk leukemi och cytogenetik som visar (15;17) translokation eller AML sekundärt till kemoterapi.
• Uppnådde första morfologiska fullständiga remission (CR) eller första morfologiska fullständig remission med ofullständig trombocytåterhämtning (CRp) efter avslutad induktionskemoterapi med en standardinduktionsregim. Upp till 2 induktionscykler kommer att tillåtas. Bekräftelse av CR definieras som < 5 % blaster i benmärgsprovet, med ett antal på minst 100-200 kärnförsedda celler och frånvaro av Auer-stavar, tillsammans med perifert blod neutrofilantal >1,0 x 10^9/L och trombocytantal >100 x 10^9/L. Bekräftelse av CRp definieras som <5 % blaster i benmärgsprovet, med ett antal på minst 100-200 kärnförsedda celler och frånvaro av Auer-stavar, med ofullständig återhämtning av trombocyter (ANC ≥ 1000/µL och trombocyter 50-99 000/µL , tillsammans med transfusionsoberoende av röda blodkroppar).
• Fick upp till 2 cykler av någon konsolideringskemoterapi
• Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Normal organfunktion vid tidpunkten för screening: Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN); asparaginsyratransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤2,5 x ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance >60 ml/min för patienter med kreatininnivåer över ULN
• Män måste gå med på att undvika att bli far till barn under hela studien.
• Kunna ge informerat samtycke och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

• Mer än 12 veckor sedan starten av den senaste cykeln av konsolideringskemoterapi
• Kvinnor i fertil ålder
• Tidigare återfall efter fullständig remission för AML
• AML sekundärt till tidigare exponering för cytotoxisk kemoterapi känd för att inducera leukemi
• Aktiv malignitet annan än AML
• Varje diagnos av metastaserande sjukdom
• Har levertumörer
• Strålbehandling, kemoterapi eller cellgiftsbehandling, som ges för att behandla andra tillstånd än AML <4 veckor före dag 1 eller inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats >4 veckor tidigare
• Känd leukemi involvering av det centrala nervsystemet
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot azacitidin eller mannitol
• Tidigare eller aktiv sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa de procedurer eller utvärderingar som ska genomföras i studien (okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris , hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven)
• Aktiv virusinfektion med känt humant immunbristvirus (HIV) eller viral hepatit typ B eller C
• Behandling med andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1, eller pågående biverkningar från tidigare behandling med prövningsläkemedel, oavsett tidsperiod
• All tidigare behandling med azacitidin eller decitabin