Az azacitidin fenntartása akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő idős betegeknél CR-ben indukciós kemoterápia után

Bevételi kritériumok:

• Az AML szövettani vagy citológiai megerősítése 20%-nál nagyobb blasztokkal a csontvelőben. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozásának összes AML altípusa szerepelni fog, kivéve a promielocitás leukémiát és a citogenetikát, amely a (15;17) transzlokációt vagy a kemoterápia másodlagos AML-ét mutatja.
• Elérte az első morfológiai teljes remissziót (CR) vagy az első morfológiai teljes remissziót nem teljes thrombocyta-gyógyulással (CRp) az indukciós kemoterápia befejezése után, standard indukciós séma alkalmazásával. Legfeljebb 2 indukciós ciklus megengedett. A CR megerősítése < 5%-os blasztok a csontvelőmintában, legalább 100-200 magvas sejt számmal és Auer-rudak hiánya, valamint a perifériás vér neutrofilszáma >1,0 x 10^9/l és vérlemezkeszám >100 x 10^9/L. A CRp megerősítése <5%-os blasztok a csontvelőmintában, legalább 100-200 sejtmaggal rendelkező sejtszámmal és Auer-rudak hiányával, hiányos vérlemezke-visszanyeréssel (ANC ≥ 1000/µL és vérlemezkék 50-99 000/µL). , valamint a vörösvértestek transzfúziótól való függetlensége).
• Akár 2 ciklust kapott bármilyen konszolidációs kemoterápiában
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤2
• Normális szervműködés a szűrés időpontjában: Összes bilirubin ≤1,5 ​​x a normál felső határa (ULN); aszparaginsav transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance > 60 ml/perc olyan betegeknél, akiknél a kreatinin szint meghaladja a normálérték felső határát
• A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során elkerüljék a gyermekvállalást.
• Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására, és alá kell írnia a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)

Kizárási kritériumok:

• Több mint 12 hét telt el a legutóbbi konszolidációs kemoterápiás ciklus kezdete óta
• Fogamzóképes korú nők
• Korábbi relapszus az AML teljes remissziója után
• Az AML másodlagos a korábbi citotoxikus kemoterápiás expozíció miatt, amelyről ismert, hogy leukémiát vált ki
• Az AML-től eltérő aktív rosszindulatú daganat
• Bármilyen metasztatikus betegség diagnózisa
• Májtumorai vannak
• Sugárterápia, kemoterápia vagy citotoxikus terápia, amelyet az AML-től eltérő állapotok kezelésére alkalmaznak <4 héttel az 1. nap előtt, vagy amelyek nem gyógyultak meg a több mint 4 héttel korábban beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
• A központi idegrendszer leukémiás érintettsége
• Az azacitidinnel vagy mannittal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
• Korábbi vagy aktív betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat során elvégzendő eljárásokat vagy értékeléseket (kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést)
• Aktív vírusfertőzés ismert humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy B vagy C típusú vírusos hepatitissel
• Más vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés az 1. napot megelőző 30 napon belül, vagy a korábbi vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelésből származó, folyamatban lévő nemkívánatos események, függetlenül az időtartamtól
• Bármilyen korábbi azacitidinnel vagy decitabinnal végzett kezelés