Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de neoadjuvante behandeling met oxaliplatine -UFT- radiotherapie bij endeldarmkanker

26 augustus 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Klinische studie ter evaluatie van een protocol van oxaliplatine -UFT- radiotherapie voor de neoadjuvante behandeling van rectumkanker

Hoofddoel:

- Om de mate van respons op neoadjuvante therapie + radiotherapie te evalueren

Secundaire doelstelling:

- verdraagbaarheid (toxiciteit) en tijd tot progressie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Rectale neoplasmata

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: OXALIPLATIN

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2
Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De volgende informatie over klinische onderzoeken wordt uitsluitend ter informatie verstrekt om patiënten en artsen in staat te stellen een eerste gesprek over het onderzoek te voeren. Deze informatie is niet bedoeld als volledige informatie over het onderzoek, om alle overwegingen te bevatten die relevant kunnen zijn voor mogelijke deelname aan het onderzoek, of om het advies van een persoonlijke arts of gezondheidsprofessional te vervangen.

De belangrijkste criteria worden hieronder opgesomd:

Inclusiecriteria:

Patiënten met meetbare, histologisch bewezen endeldarmkanker.
Geen voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten maar adequaat behandelde huid-/baarmoederhalskanker.
Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

Geen cardiopulmonale insufficiëntie of coronaire aandoeningen. Geen sensorische neuropathie voorafgaand aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tumor reactie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektevrij en algehele overleving; Bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria