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Bewertung der neoadjuvanten Behandlung mit Oxaliplatin-UFT-Strahlentherapie bei Rektumkarzinom

26. August 2010 aktualisiert von: Sanofi

Klinische Studie zur Bewertung eines Protokolls der Oxaliplatin-UFT-Strahlentherapie zur neoadjuvanten Behandlung von Rektumkarzinom

Hauptziel:

- Um die Ansprechrate auf neoadjuvante Therapie + Strahlentherapie zu bewerten

Sekundäres Ziel:

- Verträglichkeit (Toxizität) und Zeit bis zum Fortschreiten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die folgenden Informationen zu klinischen Studien dienen ausschließlich Informationszwecken, um Patienten und Ärzten ein erstes Gespräch über die Studie zu ermöglichen. Diese Informationen sollen keine vollständigen Informationen über die Studie sein, alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an der Studie relevant sein könnten, oder den Rat eines persönlichen Arztes oder einer medizinischen Fachkraft ersetzen.

Nachfolgend sind die Hauptkriterien aufgeführt:

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit messbarem, histologisch nachgewiesenem Rektumkarzinom.
  • Keine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, aber ausreichend behandelter Haut-/Gebärmutterhalskrebs.
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Herz-Lungen-Insuffizienz oder Koronarerkrankung. Keine sensorische Neuropathie vor dem Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumorantwort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfrei und Gesamtüberleben; Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L_8128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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