- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00407901
Functionele beoordelingsvragenlijst voor visueel gehandicapten
Functionele beoordelingsvragenlijst voor visueel gehandicapten: voorgesteld model om het functionele niveau van personen die wettelijk blind zijn kwantitatief te meten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van dit onderzoek is om de wetenschappelijke validiteit vast te stellen van een evaluatiebeoordelingsinstrument dat het functionele niveau van de visueel gehandicapte bevolking zal meten. Voor dit onderzoek is een kwantitatief, zelfevaluatie-instrument ontworpen om de functionele vaardigheden bij het uitvoeren van verschillende activiteiten te beoordelen. Het heet de Functional Assessment Questionnaire. De vragenlijst is een innovatieve benadering om het niveau van deze functionele vaardigheden te meten. Het bevat ook kritische maatstaven voor succes in de echte wereld die niet in aanmerking worden genomen bij het beoordelen van de functionele niveaus van slechtzienden, maar die maatstaven zijn voor op bewijzen gebaseerde resultaten. Het is een uitgebreid meetinstrument dat veel gebieden van het dagelijks leven bestrijkt, waaronder:
- Opleidingsniveau
- Werkgelegenheidsniveau
- Inkomensniveau
- Persoonlijke levensvaardigheden
- Keuken vaardigheden
- Mobiliteitsniveau
- Lees-/schrijfvaardigheid
- Mondelinge communicatieve vaardigheden
- Sociale vaardigheden
- Technologie niveau
- Vaardigheden op het gebied van financieel management
- Recreatieve vaardigheden
- Organisatievaardigheden
- Onafhankelijkheidsniveau
Elk van deze categorieën omvat een progressieve schaal van 10 activiteiten, waarbij 1 het laagste functionaliteitsniveau is en 10 het hoogste functionaliteitsniveau. De meeste categorieën zijn gemakkelijk zelf te evalueren, hoewel sommige een-op-een-bespreking met de testbeheerder vereisen. Na voltooiing van de Functional Assessment Questionnaire wordt voor elk individu een functionaliteitsscore tussen 14 en 140 getabelleerd.
Om de wetenschappelijke integriteit van de Functional Assessment Questionnaire te behouden, zal bepaalde niet-identificeerbare informatie over elk menselijk subject worden verzameld. Deze informatie omvat:
- Leeftijd
- Seks
- Gezichtsscherpte (BCVA)
- Perifeer veld
- Gediagnosticeerde oogaandoening
Vergelijkende statistische analyse zal worden uitgevoerd met de resultaten van de Functional Assessment Questionnaire en de veelgebruikte vragenlijsten SF-36 (36-item Short Form Health Survey Instrument) en NEI-VFQ-25 met bijlage (National Eye Institute/Visual Function Questionnaire-25). Het doel zal zijn om na te gaan welke vragenlijst gevoeliger en nauwkeuriger is bij het meten van de resultaten op functioneel niveau, zowel voorafgaand aan (laagfunctionerende personen) als na (hoogfunctionerende personen) deelname aan het revalidatieprogramma voor het gezichtsvermogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ongeveer 30 wettelijk blinde personen. Tussen de 12-15 individuen zullen worden gecategoriseerd als slecht of slecht functionerend, en hetzelfde aantal proefpersonen zal worden gecategoriseerd als goed functionerend.
De factoren die hoogfunctionerende vaardigheden zullen ontwikkelen, zijn uiterlijke vaardigheden om zich aan te passen aan verlies van gezichtsvermogen, zoals:
- Werkgelegenheid op de reguliere arbeidsmarkt
- Uitgebreide revalidatie van het gezichtsvermogen
- Opname in de reguliere samenleving
- Succes in de echte wereld
- Aantoonbaar vermogen om zelfstandig te leven, winkelen, koken, schoonmaken, rekeningen te betalen en zich veilig te verplaatsen zonder hulp.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 80 jaar.
- Capaciteit om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
- Wettelijk blind (best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/200 of meer, en/of gezichtsveld van 20 graden of minder).
- Langdurige of kortdurende blindheid met geen of minimale visierevalidatie. (Deze worden beschouwd als slecht functionerende proefpersonen). of
- Juridisch blind met uitgebreide visierevalidatie, onafhankelijk en zelfvoorzienend. (Deze worden beschouwd als hoogfunctionerende proefpersonen).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere fysieke en mentale beperkingen dan verlies van gezichtsvermogen.
- Patiënten die wettelijk niet blind zijn.
- Patiënten die enige visuele rehabilitatie hebben gehad en dus tussen een hoogfunctionerende en een laagfunctionerende categorie vallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
A, B
A: slecht functionerend visueel gehandicapt (wettelijk blind) B: slecht functionerend visueel gehandicapt (wettelijk blind)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Geist, M.D., M.S., George Washington University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lingebach D, Olszowy R, Zollman R and Geist CE. Functional Assessment Questionaire for Low Vision. Abstract. Envision Conference, Kansas City, September 22-23, 2006 Poster Session.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWUIRB#120526
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .