Gecontroleerde gerandomiseerde stimulatie versus resectie (CoRaStiR)
24 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van neurostimulatie in de mediale temporale kwab voor patiënten met medisch refractaire mediale temporale kwab epilepsie; Gecontroleerde gerandomiseerde stimulatie versus resectie (CoRaStiR)
Patiënten zullen prospectief worden gerandomiseerd naar 3 verschillende behandelingsarmen:
- Behandelgroep 1: patiënten die resectie van de mediale temporale kwab ondergaan
- Behandelgroep 2: patiënten die onmiddellijk neurostimulatie van de hippocampus krijgen
- Behandelgroep 3: patiënten bij wie een intracraniale elektrode is geïmplanteerd, maar bij wie neurostimulatie van de hippocampus 6 maanden is uitgesteld.
Twaalf maanden na opname vindt deblindering plaats. Patiënten in groep 2 en 3 kunnen kiezen tussen voortzetting van de neurostimulatiebehandeling of resectieve chirurgie.
Studiebezoeken vinden om de 3 maanden plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prechirurgische kandidaten met farmacoresistente partiële aanvallen ondanks optimale medische behandeling en voorgeschiedenis van temporaalkwabepilepsie
- Leeftijd boven de 18 jaar
- TIQ > 80
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Gemiddeld 2 partiële aanvallen per maand gedurende een basislijn van 3 maanden. Het vastleggen van aanvallen moet op een prospectieve manier zijn gedaan met behulp van standaard aanvalsdagboeken.
- In staat om aanvalsfrequenties adequaat te rapporteren met behulp van standaard aanvalsdagboeken
- Video-EEG-kenmerken die het begin van aanvallen in de temporale kwab laten zien (begin van aanvallen aan de linker- of rechterkant) in ten minste één geregistreerde gewone aanval
- Aanwezigheid van een structurele afwijking in de mediale temporale kwab, suggestief voor hippocampale sclerose zoals blijkt uit optimale MRI
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen tijdens de duur van het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Extratemporale epilepsie; multifocale epilepsie; bewijs van bilaterale mediale temporaalkwabepilepsie
- MR-bewijs van potentieel epileptogene laesies buiten de mediale temporale kwab, zoals dysplasieën, tumoren of cavernomen
- Eerdere resectieve intracraniale chirurgie
- Patiënten die in aanmerking komen voor invasieve video-EEG-opname of die eerder zijn onderzocht met invasieve video-EEG-opname
- Patiënten die eerder een ander type neurostimulatie hebben ondergaan voor de behandeling van epilepsie
- Patiënten die geen vragenlijsten kunnen invullen en voldoen aan protocolvereisten
- Progressieve neurologische of medische aandoeningen
- Medische of psychiatrische aandoeningen die een operatie of therapietrouw uitsluiten
- Patiënten die antidepressiva gebruiken
- Zwangerschap bij aanvang van de studie
- Eerdere (in de afgelopen 3 maanden), lopende of geplande deelname aan andere behandelingsstudieprotocollen voor epilepsie
- Contra-indicatie voor intracraniële chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Implantatie intracraniale elektrode met onmiddellijke stimulatie
|
Implantatie van een intracraniale elektrode zal worden gevolgd.
|
|
Placebo-vergelijker: Implantatie intracraniale elektrode zonder stimulatie
|
Implantatie van een intracraniale elektrode zal worden gevolgd.
|
|
Actieve vergelijker: Resectieve chirurgie: amygddohyppocampertomie
|
Resectieve chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelen of stimulatie en/of resectie leidt tot een vermindering van de gemiddelde maandelijkse aanvalsfrequentie die groter is dan in de controlegroep gedurende 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om te beoordelen of stimulatie een vermindering van de gemiddelde maandelijkse aanvalsfrequentie veroorzaakt die vergelijkbaar is met resectie na 6 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden follow-up
|
na 6 en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te beoordelen of stimulatie een beter neuropsychologisch resultaat oplevert in vergelijking met resectie na 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
na 12 maanden follow-up
|
|
responspercentages gedurende intervallen van 3 maanden
Tijdsspanne: Tussenpozen van 3 maanden
|
Tussenpozen van 3 maanden
|
|
gemiddeld aanvalsvrij interval gedurende intervallen van 3 maanden
Tijdsspanne: Intervallen van 3 maanden
|
Intervallen van 3 maanden
|
|
ernst van de aanvallen en het type aanval gedurende intervallen van 3 maanden
Tijdsspanne: Intervallen van 3 maanden
|
Intervallen van 3 maanden
|
|
kwaliteit van leven: veranderingen in QOLIE 89-score na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
|
op 6 en 12 maanden
|
|
stemmingsbeoordeling: veranderingen in Beck-depressieschaalscores na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
|
op 6 en 12 maanden
|
|
Veiligheidsdoelstellingen:
Tijdsspanne: gedurende twaalf maanden na opname
|
gedurende twaalf maanden na opname
|
|
Operatieve en postoperatieve complicaties en bijwerkingen op de lange termijn
Tijdsspanne: gedurende twaalf maanden na opname
|
gedurende twaalf maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007/005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .