Kontrollierte randomisierte Stimulation versus Resektion (CoRaStiR)
24. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Neurostimulation im medialen Temporallappen bei Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie im medialen Temporallappen; Kontrollierte randomisierte Stimulation versus Resektion (CoRaStiR)
Die Patienten werden prospektiv randomisiert 3 verschiedenen Behandlungsarmen zugeteilt:
- Behandlungsgruppe 1: Patienten, die sich einer Resektion des medialen Temporallappens unterziehen
- Behandlungsgruppe 2: Patienten, die eine sofortige Hippocampus-Neurostimulation erhalten
- Behandlungsgruppe 3: Patienten, denen eine intrakranielle Elektrode implantiert wurde, bei denen jedoch die Hippocampus-Neurostimulation um 6 Monate verzögert ist.
Zwölf Monate nach Einschluss erfolgt die Entblindung. Patienten der Gruppen 2 und 3 haben die Möglichkeit, zwischen einer fortgesetzten Neurostimulationsbehandlung oder einer resektiven Operation zu wählen.
Studienbesuche finden alle 3 Monate statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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-
-
-
Bonn, Deutschland
- UKB Universitätsklinikum BONN
-
Freiburg, Deutschland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative Kandidaten mit pharmakoresistenten partiellen Anfällen trotz optimaler medizinischer Behandlung und Vorgeschichte von Temporallappenepilepsie
- Alter über 18 Jahre
- TIQ > 80
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Durchschnittlich 2 partielle Anfälle pro Monat während einer Grundlinie von 3 Monaten. Die Erfassung der Anfälle muss prospektiv unter Verwendung von Standard-Anfallstagebüchern erfolgen.
- In der Lage, Anfallshäufigkeiten anhand von Standard-Anfallstagebüchern angemessen zu melden
- Video-EEG-Merkmale, die den Anfallsbeginn im Temporallappen (linksseitiger oder rechtsseitiger Anfallsbeginn) bei mindestens einem aufgezeichneten habituellen Anfall zeigen
- Vorhandensein einer strukturellen Anomalie im medialen Temporallappen, die auf Hippocampus-Sklerose hindeutet, wie durch optimales MRT nachgewiesen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studiendauer eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Extratemporale Epilepsie; multifokale Epilepsie; Nachweis einer bilateralen medialen Temporallappenepilepsie
- MR-Nachweis potenziell epileptogener Läsionen außerhalb des medialen Temporallappens wie Dysplasien, Tumore oder Kavernome
- Vorherige resektive intrakranielle Operation
- Patienten, die Kandidaten für eine invasive Video-EEG-Aufzeichnung sind oder zuvor mit einer invasiven Video-EEG-Aufzeichnung untersucht wurden
- Patienten, die sich zuvor einer anderen Art von Neurostimulation zur Behandlung von Epilepsie unterzogen haben
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen und die Protokollanforderungen einzuhalten
- Fortschreitende neurologische oder medizinische Erkrankungen
- Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die eine Operation oder Compliance ausschließen
- Patienten, die Antidepressiva einnehmen
- Schwangerschaft zu Studienbeginn
- Vorherige (innerhalb der letzten 3 Monate), laufende oder geplante Teilnahme an anderen Behandlungsstudienprotokollen für Epilepsie
- Kontraindikation für intrakranielle Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Implantation einer intrakraniellen Elektrode mit sofortiger Stimulation
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Anschließend folgt die Implantation einer intrakraniellen Elektrode.
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Placebo-Komparator: Implantation einer intrakraniellen Elektrode ohne Stimulation
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Anschließend folgt die Implantation einer intrakraniellen Elektrode.
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Aktiver Komparator: Resektive Chirurgie: Amygddohyppocampertomie
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Resektive Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung, ob die Stimulation und/oder Resektion zu einer Verringerung der mittleren monatlichen Anfallshäufigkeit führt, die größer ist als in der Kontrollgruppe über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewertung, ob die Stimulation eine Verringerung der mittleren monatlichen Anfallshäufigkeit bewirkt, die mit einer Resektion nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung vergleichbar ist.
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten Follow-up
|
nach 6 und 12 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung, ob die Stimulation nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur Resektion zu einem besseren neuropsychologischen Ergebnis führt.
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up
|
nach 12 Monaten Follow-up
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Responderraten in 3-Monats-Intervallen
Zeitfenster: 3 Monate Intervall
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3 Monate Intervall
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mittleres anfallsfreies Intervall während 3-Monats-Intervallen
Zeitfenster: 3-Monats-Intervalle
|
3-Monats-Intervalle
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Anfallsschwere und Anfallstyp in 3-Monats-Intervallen
Zeitfenster: 3-Monats-Intervalle
|
3-Monats-Intervalle
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Lebensqualität: Veränderungen des QOLIE 89-Scores nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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mit 6 und 12 Monaten
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Stimmungsbeurteilung: Veränderungen der Werte der Beck-Depressionsskala nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: mit 6 und 12 monaten
|
mit 6 und 12 monaten
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Sicherheitsziele:
Zeitfenster: während zwölf Monaten nach Aufnahme
|
während zwölf Monaten nach Aufnahme
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Operative und postoperative Komplikationen und Langzeitnebenwirkungen
Zeitfenster: während zwölf Monaten nach Aufnahme
|
während zwölf Monaten nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007/005
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