een veelzijdig programma voor het verbeteren van de kwaliteit van zorg op de IC

Opzet en methoden Definitie van ongewenste voorvallen

1. Fout bij insulinetoediening Insuline niet precies gegeven zoals voorgeschreven (ook niet in het schriftelijke protocol dat op de IC wordt gebruikt). De fout kan een planningsfout zijn of een implementatiefout met betrekking tot de aard van de insuline, dosering, bereidingsmodaliteiten of toedieningsmodaliteiten. Insulinetherapie vereist controle van de capillaire bloedglucosespiegels.
2. Fout bij het voorschrijven van antistollingsmiddelen Niet-naleving van de aanbevelingen over indicaties, doseringen, toedieningsmodaliteiten, contra-indicaties, interacties tussen geneesmiddelen en laboratoriummonitoring met behulp van het VIDAL (Franse Geneesmiddelencompendium), wetenschappelijke genootschappen, IC-protocollen en lokale geneesmiddelencomités. Ofwel ongefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht kan hierbij betrokken zijn
3. Fout bij toediening antistollingsmiddel Antistollingsmiddel niet precies gegeven zoals voorgeschreven. De fout kan een planningsfout zijn of een implementatiefout met betrekking tot de aard van het antistollingsmiddel, dosering, bereidingsmodaliteiten, toedieningsmodaliteiten, doseringstijden of doseringsintervallen. Ofwel ongefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht kan hierbij betrokken zijn.
4. Ongeplande katheterverwijdering Ongeplande volledige verwijdering van een centraal veneuze katheter door de patiënt of door personeel tijdens de zorg voor de patiënt.
5. Ongeplande extubatie Extubatie niet gepland door de artsen. Ongeplande extubaties kunnen worden gecategoriseerd als zelfextubatie door de patiënt, of accidentele extubatie om technische redenen (porositeit, gedeelte van de ballon, slecht vastgezette buis) en tijdens patiëntenzorg (baden, röntgenfoto's maken, transport, zorg).

Randomisatieprocedure We zullen een multicenter cluster gerandomiseerd ontwerp gebruiken om de effectiviteit van een veelzijdige interventie te beoordelen. Onze statisticus zal elke afdeling willekeurig toewijzen aan naleving van de ICU-richtlijnen zoals gebruikelijk of implementatie van de veelzijdige interventie om een ​​van de AE's te voorkomen. Randomisatie vindt plaats op ICU-niveau. Eenheden die geen gebruik maken van het interventieprogramma zullen dienen als controles. De randomisatieprocedure wordt in 2007-2008 elke 2 1/2 maand herhaald gedurende in totaal vier perioden van 2 1/2 maand. Gedurende de maand januari zal de studie op elke locatie worden voorbereid, waar een klinisch onderzoeksassistent zal worden opgeleid in het gebruik van RheaTM-software voor gegevensverzameling (http://outcomerea.org/rhea/install).

In het Iatroref II-onderzoek traden fouten bij het voorschrijven of toedienen van anticoagulantia op bij 59/1377 (ongeveer 6%) patiënten, fouten bij het toedienen van insuline bij meer dan 20% van de patiënten en ongeplande verwijdering van een katheter of endotracheale tube bij 4% van de patiënten. Voor deze studie hebben we ongeplande katheterverwijdering en ongeplande extubatie samengevouwen in een enkele groep en toedieningsfout en voorschrijffout van anticiagulant in een andere enkele groep. Ervan uitgaande dat tijdens de onderzoeksperiode meer dan 2400 patiënten zullen worden opgenomen op de vier ICU's van het onderzoek, zou het onderzoek meer dan 80% power hebben voor het detecteren van een absolute afname van 4% in antistollingsfouten, een absolute afname van 3% in ongeplande katheter of endotracheale tube verwijdering en een absolute afname van 10% in insulinebehandelingsfouten. We zullen de tweezijdige scoretest gebruiken voor vergelijkingen (Farrington en Manning). P-niveaus ≤0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Interventies Op elke onderzoeks-ICU zullen een arts die is opgeleid in klinisch onderzoek en een klinisch onderzoeksassistent het onderzoek voorbereiden gedurende de twee weken voorafgaand aan randomisatie. De interventie voor elke AE omvat drie componenten: ontmoeting met de IC-verpleegkundigen en -artsen, verspreiding van educatief materiaal, waaronder een zakkaart met de aanbevelingen over preventie van elke AE, en twee keer per maand sessies voor kwaliteitsverbetering. Op elke locatie leiden de arts die is opgeleid in klinisch onderzoek en de klinische onderzoeksassistent elke 2 weken feedbackbijeenkomsten met het ICU-personeel 1) om feedback te geven over bijwerkingen die zich in de afgelopen 2 weken hebben voorgedaan, 2) om de naleving van de aanbevelingen over de zakkaart, en 3) om de oorzaken van AE's te analyseren en indien nodig praktijkveranderingen voor te stellen. Van elke bijeenkomst wordt een verslag gemaakt.

Interventie voor insulinetoedieningsfouten

1. Bijeenkomst met het IC-personeel om de epidemiologie te bespreken van patiënten die met diabetes mellitus buiten de IC zijn opgenomen, de pathofysiologie van insulineresistentie bij IC-patiënten en klinische onderzoeken naar glykemische controle en mortaliteit op afdelingen en IC's.
2. Zakkaart die laat zien hoe en waarom de bloedglucose onder controle moet worden gehouden en de richtlijnen geeft voor het onder controle houden van de bloedglucosespiegels met insuline-infusies volgens het protocol op elke studie-ICU.
3. Feedbackbijeenkomst twee keer per maand over insulinetoedieningsfouten op de afdeling, vermijdbaarheid en passende wijzigingen in insulinebehandelingsprocedures.

Interventie voor toedieningsfouten van antistollingsmiddelen

1. Bijeenkomst met het IC-personeel om de pathofysiologie van antistollingsmiddelen (heparine en HBPM), indicaties, bijwerkingen en specifieke problemen op de IC (bijvoorbeeld gebruik tijdens dialyse en bij patiënten met nierfalen) te bespreken.
2. Zakkaart met de aard van de antistollingsmiddelen, bijwerkingen, toedieningsweg (IV of enteraal), specifieke problemen op de IC (bijv. gebruik tijdens dialyse en bij patiënten met nierfalen).
3. Feedbackbijeenkomst twee keer per maand over fouten bij het toedienen van antistollingsmiddelen op de afdeling, oorzaken van niet-naleving van voorschriften en vermijdbaarheid.

Interventie voor fouten bij het voorschrijven van antistollingsmiddelen

1. Bijeenkomst met het IC-personeel om de pathofysiologie van antistollingsmiddelen (heparine en HBPM), indicaties, bijwerkingen en specifieke problemen op de IC (bijvoorbeeld gebruik tijdens dialyse en bij patiënten met nierfalen) te bespreken.
2. Zakkaarten met de aard van de anticoagulantia, indicaties, dosering, toedieningsweg en Aes, zoals aanbevolen door de Franse Vereniging voor Anesthesiologie in 2005 tijdens een consensusconferentie.
3. Feedbackbijeenkomst twee keer per maand over fouten bij het voorschrijven van antistollingsmiddelen op de afdeling, oorzaken van niet-naleving van aanbevelingen en vermijdbaarheid.

Interventie voor ongeplande extubatie en verwijdering van de katheter

1. Bijeenkomst met het ICU-personeel om de epidemiologie, risicofactoren, mortaliteit en preventie van ongeplande extubatie en katheter te bespreken
2. Zakkaart met methoden voor het vastzetten van katheters en endotracheale tubes, het sedatieprotocol en het ontwenningsprotocol van elke IC.
3. Feedbackbijeenkomst twee keer per maand over het optreden van deze AE's op de afdeling, oorzaken en vermijdbaarheid

Studiepopulatie Alle patiënten die na januari 2007 op de vier studie-IC's zijn opgenomen, zullen worden opgenomen. Er worden geen patiënten uitgesloten. De studie is voorgelegd aan de bevoegde ethische commissie.

Gegevensverzameling Patiëntengegevens worden verzameld in de Outcomerea-database. Voor elke patiënt vult de klinische onderzoeksassistent een casusrapportformulier in op een computer met behulp van software voor het vastleggen van gegevens (Rhea) en importeert vervolgens alle records in de Outcomerea-database. De volgende informatie wordt prospectief vastgelegd: demografische kenmerken (leeftijd, geslacht en body mass index); onderliggende ziekten volgens de Knaus-classificatie [8]; opnamecategorie (medische, geplande chirurgie of ongeplande chirurgie), invasieve procedures (arteriële of veneuze centrale katheter, Swan-Ganz-katheter en endotracheale intubatie), nosocomiale infecties (beademingsapparaat-geassocieerde pneumonie, nosocomiale bacteriëmie, urineweginfecties, postoperatieve wondinfecties en sinusitis), en beslissingen om levensondersteunende behandelingen achterwege te laten en/of stop te zetten. De locatie van de patiënt voorafgaand aan IC-opname wordt geregistreerd, waarbij overplaatsing van afdelingen wordt gedefinieerd als opname in hetzelfde ziekenhuis of een ander ziekenhuis vóór IC-opname. De ernst van de ziekte wordt geregistreerd bij opname en daarna eenmaal per dag. Dag 1 is het interval van opname tot 8 A.M. de volgende dag; alle andere dagen zijn kalenderdagen vanaf 08.00 uur. tot 08.00 uur De Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) [9] bij opname en de Logistic Organ Dysfunction (LOD) [10]-score worden berekend op basis van de slechtste fysieke en laboratoriumgegevens gedurende de eerste 24 uur op de IC. De duur van het verblijf op de IC en het acute ziekenhuis, de vitale status op de IC en het ontslag uit het ziekenhuis worden geregistreerd.

Bijwerkingen Alle bijwerkingen worden gedurende alle vier de perioden verzameld, ongeacht de interventie die wordt uitgevoerd. Voor elke AE zal Rhea-software worden gebruikt om de datum en tijd van optreden, klinische gevolgen (uit een vooraf gedefinieerde lijst), therapeutische gevolgen (uit een vooraf gedefinieerde lijst), vermijdbaarheid, ernst en relatie met overlijden te verzamelen op een schaal van vijf items. (uitgesloten, zeer minder onwaarschijnlijk, minder onwaarschijnlijk, onwaarschijnlijk, waarschijnlijk, zeker). Indien nodig zal er een open vak beschikbaar zijn voor een beschrijving van de AE's.

Statistische analyse Een hiërarchisch (patiënt/centrum) logistiek model zal worden gebruikt om de impact van elke interventie te evalueren. Er wordt rekening gehouden met de interventie, maar ook met interacties tussen periodes en specifieke interventies.