Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve registratie en beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen binnen het AFNET (AFNET A7)

18 september 2020 bijgewerkt door: Atrial Fibrillation Network

Prospectieve registratie en onafhankelijke beoordeling van incidentie, klinische relevantie en uitkomst van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) Geregistreerd in het Duitse competentienetwerk voor boezemfibrilleren

Prospectieve registratie en onafhankelijke beoordeling van SAE geassocieerd met atriumfibrilleren, zoals trombo-embolische voorvallen, en andere cardiale en niet-cardiale complicaties door een Critical Event Committee.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF), de meest voorkomende aanhoudende ritmestoornis, gaat gepaard met een aanzienlijk verhoogde mortaliteit en morbiditeit als gevolg van trombo-embolische voorvallen en andere cardiale en niet-cardiale complicaties. Daarom werd het "Network of Competence on Atrial Fibrillation (AFNET)", ondersteund door het Duitse Ministerie van Onderwijs en Onderzoek (BMBF), opgericht om klinische gegevens te verzamelen over patiënten (pts) met AF (paroxismaal, persistent, permanent) tijdens een studie periode van 6 jaar met een verwachte steekproefomvang van 12.000 punten. Incidentie, klinische relevantie en uitkomst na SAE wordt geregistreerd en beoordeeld door een Critical Event Committee (CEC).

De CEC-leden (experts in cardiologie en neurologie) definieerden als SAE elk overlijden met of zonder verband met AF, cardio-embolische gebeurtenissen (beroerte, perifere arteriële embolie), bloedingscomplicaties als gevolg van antitrombotische therapie, acuut hartfalen, syncope, reanimatie; bovendien de complicatie van interventionele strategieën voor AF-behandeling en andere AF-onafhankelijke SAE's.

Gedurende een follow-upperiode van 3 jaar, tijdens 6-maandelijkse en ongeplande bezoeken, worden de SAE's systematisch gedocumenteerd, geblindeerd en hun relatie met AF zal in detail worden geïnterpreteerd door de CEC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Brandenburg, Duitsland, 14770
        • Staedt. Klinikum, Department of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Real-life populatie Patiënten met atriumfibrilleren gedocumenteerd in de laatste 12 maanden vóór inschrijving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boezemfibrilleren gedocumenteerd door ECG niet ouder dan een jaar
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Oeff, Professor, SAE-Zentrum Brandenburg/Havel Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFNET_A7

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren