- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00465504
Vergelijking van twee verschillende methoden voor het toedienen van lokale analgesie tijdens intra-articulaire corticosteroïd-injecties bij kinderen met juveniele idiopathische artritis
Vergelijking van iontoforese van lidocaïne en eutectisch mengsel van lokale anesthetica (EMLA®) crème versus subcutane injecties van lidocaïne en EMLA® voor pijnverlichting bij intra-articulaire injecties met corticosteroïden bij kinderen met juveniele idiopathische artritis: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksmethode: Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zijn die twee methoden voor het toedienen van lokale anesthesie voor intra-articulaire corticosteroïden-injectie (IACI) bij kinderen met JIA vergelijkt. Er zullen twee studiegroepen zijn:
- Kinderen die analgesie krijgen met subcutane lidocaïne 2% en EMLA®-crème (standaardbehandelingsarm van de afdeling Reumatologie) (n=33)
- Kinderen die analgesie krijgen met iontoforese en EMLA®-crème (experimentele arm) (n=33).
Ongeveer één kind met JIA per week krijgt IACI in onze instelling. Om procedurele variaties in deze studie te minimaliseren, zullen we kinderen selecteren die IACI in de knie (verreweg het meest geïnjecteerde gewricht) ondergaan door de kinderreumatologiedienst van het BC Children's Hospital. Randomisatie wordt bereikt met een Microsoft Access 2003-programma. Onze primaire uitkomstmaten zijn de verandering in pijn tussen de uitgangspijn beoordeeld onmiddellijk voorafgaand aan de injectie met corticosteroïden, onmiddellijk na het aanbrengen van het lokale anestheticum en na de injectie met corticosteroïden, met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS, een continue variabele) en de Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) scores (een categorische variabele). De verandering in pijn wordt geanalyseerd met Student's t-test voor VAS-scores en met Mann-Whitney U-test voor FPS-R-scores. Beschrijvende statistieken voor demografische en aanvullende klinische variabelen zullen worden gepresenteerd in tabellen, inclusief gemiddelde, bereik en standaarddeviatie voor continue variabelen en mediaan, bereik en percentielen voor categorische variabelen.
Bijwerkingen van EMLA® of iontoforese worden ook geregistreerd (d.w.z. tintelingen, roodheid, bleekheid, jeuk, blaarvorming of pijn). De verzamelde gegevens zullen bestaan uit de leeftijd, het geslacht, het JIA-type en de duur van het kind, het aantal en de locaties van eerdere IACI's en andere gebruikte medicijnen en zullen geen identificatiegegevens van de patiënt bevatten (zoals naam, geboortedatum, persoonlijk gezondheidsnummer).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen van >4 jaar met JIA en actieve artritis van ten minste één knie ondanks behandeling met NSAID's of ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen die een IACI ondergaan, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die allergisch zijn voor lidocaïne, elk ingrediënt dat wordt gebruikt in EMLA®-crème of de iontoforese-pads
- Zorg voor elektrisch gevoelige ondersteuningssystemen (d.w.z. gangmakers)
- Beschadigde huid of tekenen van infectie op de injectieplaats
- Lijdt aan een stollingsstoornis
- Kan pijn niet beoordelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De belangrijkste uitkomstmaat is de verandering in pijnniveau, van basislijnpijn bij maximaal bewegingsbereik (ROM) tot pijn geassocieerd met de procedure, zoals beoordeeld door het kind en de ouder. Deze benadering staat in contrast met het meten van absolute niveaus van pijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Secundaire uitkomsten omvatten pijnscores tijdens de procedure als volgt: 1 tijdens het aanbrengen van de analgetica en 2. bij een 24-uurs follow-up telefoongesprek. Zal worden bereikt in juli 2008.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Malleson, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H06-70290
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .