Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende methoden voor het toedienen van lokale analgesie tijdens intra-articulaire corticosteroïd-injecties bij kinderen met juveniele idiopathische artritis

13 mei 2011 bijgewerkt door: University of British Columbia

Vergelijking van iontoforese van lidocaïne en eutectisch mengsel van lokale anesthetica (EMLA®) crème versus subcutane injecties van lidocaïne en EMLA® voor pijnverlichting bij intra-articulaire injecties met corticosteroïden bij kinderen met juveniele idiopathische artritis: een gerandomiseerde klinische studie

Chronische artritis (gewrichtsontsteking) bij kinderen staat bekend als juveniele idiopathische artritis (JIA). Om de zwelling onder controle te houden en de pijn in het gewricht te helpen verminderen, worden vaak medicijnen (steroïden) in het gewricht geïnjecteerd. Deze injecties zijn soms pijnlijk, zelfs als we plaatselijke verdovingsmiddelen (lidocaïne) gebruiken om de huid te verdoven; in feite is lidocaïne-injectie vaak het meest pijnlijke onderdeel van de procedure. Er is een alternatieve methode, iontoforese genaamd, die een elektrische stroom gebruikt om lidocaïne in de huid en diepere weefsels te duwen, waarbij de verdovingsinjectie wordt vermeden. Er is heel weinig onderzoek gedaan om te zien of dit echt een effectieve manier is om de huid te verdoven bij kinderen die pijnlijke procedures ondergaan, zoals gewrichtsinjecties. In deze studie zullen we twee groepen kinderen met JIA vergelijken die steroïde-injecties in hun gewrichten krijgen: de ene groep krijgt lidocaïne door middel van iontoforese en de andere krijgt het via de gebruikelijke injectiemethode. We zullen de pijn van het kind tijdens de steroïde-injectie beoordelen en de twee groepen vergelijken om te zien of kinderen die door iontoforese lokale verdoving krijgen, minder pijn ervaren. De resultaten van dit onderzoek zullen nieuwe informatie opleveren over de effectiviteit van de iontoforesemethode en of dit al dan niet een betere manier is om kinderen die andere soorten pijnlijke procedures ondergaan plaatselijke verdoving te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksmethode: Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zijn die twee methoden voor het toedienen van lokale anesthesie voor intra-articulaire corticosteroïden-injectie (IACI) bij kinderen met JIA vergelijkt. Er zullen twee studiegroepen zijn:

  1. Kinderen die analgesie krijgen met subcutane lidocaïne 2% en EMLA®-crème (standaardbehandelingsarm van de afdeling Reumatologie) (n=33)
  2. Kinderen die analgesie krijgen met iontoforese en EMLA®-crème (experimentele arm) (n=33).

Ongeveer één kind met JIA per week krijgt IACI in onze instelling. Om procedurele variaties in deze studie te minimaliseren, zullen we kinderen selecteren die IACI in de knie (verreweg het meest geïnjecteerde gewricht) ondergaan door de kinderreumatologiedienst van het BC Children's Hospital. Randomisatie wordt bereikt met een Microsoft Access 2003-programma. Onze primaire uitkomstmaten zijn de verandering in pijn tussen de uitgangspijn beoordeeld onmiddellijk voorafgaand aan de injectie met corticosteroïden, onmiddellijk na het aanbrengen van het lokale anestheticum en na de injectie met corticosteroïden, met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS, een continue variabele) en de Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) scores (een categorische variabele). De verandering in pijn wordt geanalyseerd met Student's t-test voor VAS-scores en met Mann-Whitney U-test voor FPS-R-scores. Beschrijvende statistieken voor demografische en aanvullende klinische variabelen zullen worden gepresenteerd in tabellen, inclusief gemiddelde, bereik en standaarddeviatie voor continue variabelen en mediaan, bereik en percentielen voor categorische variabelen.

Bijwerkingen van EMLA® of iontoforese worden ook geregistreerd (d.w.z. tintelingen, roodheid, bleekheid, jeuk, blaarvorming of pijn). De verzamelde gegevens zullen bestaan ​​uit de leeftijd, het geslacht, het JIA-type en de duur van het kind, het aantal en de locaties van eerdere IACI's en andere gebruikte medicijnen en zullen geen identificatiegegevens van de patiënt bevatten (zoals naam, geboortedatum, persoonlijk gezondheidsnummer).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen van >4 jaar met JIA en actieve artritis van ten minste één knie ondanks behandeling met NSAID's of ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen die een IACI ondergaan, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die allergisch zijn voor lidocaïne, elk ingrediënt dat wordt gebruikt in EMLA®-crème of de iontoforese-pads
  • Zorg voor elektrisch gevoelige ondersteuningssystemen (d.w.z. gangmakers)
  • Beschadigde huid of tekenen van infectie op de injectieplaats
  • Lijdt aan een stollingsstoornis
  • Kan pijn niet beoordelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De belangrijkste uitkomstmaat is de verandering in pijnniveau, van basislijnpijn bij maximaal bewegingsbereik (ROM) tot pijn geassocieerd met de procedure, zoals beoordeeld door het kind en de ouder. Deze benadering staat in contrast met het meten van absolute niveaus van pijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire uitkomsten omvatten pijnscores tijdens de procedure als volgt: 1 tijdens het aanbrengen van de analgetica en 2. bij een 24-uurs follow-up telefoongesprek. Zal worden bereikt in juli 2008.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Malleson, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren