Сравнение двух различных методов местного обезболивания при внутрисуставных инъекциях кортикостероидов у детей с ювенильным идиопатическим артритом
Сравнение ионофореза крема лидокаина и эвтектической смеси местных анестетиков (EMLA®) с подкожными инъекциями лидокаина и EMLA® для облегчения боли при внутрисуставных инъекциях кортикостероидов у детей с ювенильным идиопатическим артритом: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Метод исследования. Это исследование будет проспективным рандомизированным клиническим испытанием, в котором будут сравниваться два метода местной анестезии для внутрисуставных инъекций кортикостероидов (ВАК) у детей с ЮИА. Будет две учебные группы:
- Дети, получающие обезболивание подкожным введением 2% лидокаина и крема EMLA® (стандартная группа ревматологического отделения) (n = 33)
- Дети, получающие обезболивание ионофорезом и кремом ЭМЛА® (экспериментальная группа) (n=33).
Примерно один ребенок с ЮИА в неделю получает ИАКИ в нашем учреждении. Чтобы свести к минимуму процедурные вариации в этом исследовании, мы выберем детей, перенесших ИАКИ коленного сустава (наиболее часто инъецируемого сустава) службой детской ревматологии в Детской больнице Британской Колумбии. Рандомизация будет осуществляться с помощью программы Microsoft Access 2003. Нашими первичными показателями исхода будут изменения боли между исходной болью, оцененной непосредственно перед инъекцией кортикостероидов, сразу после применения местного анестетика и после инъекции кортикостероидов с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, непрерывная переменная) и Оценки по пересмотренной шкале лицевой боли (FPS-R) (категориальная переменная). Изменение боли будет проанализировано с использованием t-критерия Стьюдента для показателей ВАШ и U-критерия Манна-Уитни для показателей FPS-R. Описательная статистика для демографических и вспомогательных клинических переменных будет представлена в таблицах, включая среднее значение, диапазон и стандартное отклонение для непрерывных переменных и медиану, диапазон и процентили для категориальных переменных.
Нежелательные явления от EMLA® или ионофореза также будут зарегистрированы (т.е. покалывание, покраснение, побледнение, зуд, образование волдырей или боль). Собранные данные будут включать возраст ребенка, пол, тип и продолжительность ЮИА, количество и места предыдущих ИАКИ, а также другие используемые лекарства и не будут иметь идентификаторов пациента (таких как имя, дата рождения, личный номер здоровья).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все дети старше 4 лет с ЮИА и активным артритом по крайней мере одного колена, несмотря на лечение НПВП или противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание, которые проходят ИАКИ, будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Дети с аллергией на лидокаин, любой ингредиент крема EMLA® или прокладки для ионофореза
- Иметь электрически чувствительные системы поддержки (т. кардиостимуляторы)
- Поврежденная кожа или признаки инфекции в месте инъекции
- Страдает нарушением свертывания крови
- Невозможно оценить боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Основным критерием результата будет изменение уровня боли от исходной боли при максимальном диапазоне движений до боли, связанной с процедурой, по оценке ребенка и родителя. Этот подход контрастирует с измерением абсолютных уровней боли.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Вторичные результаты будут включать оценку боли во время процедуры следующим образом: 1 во время применения анальгетиков и 2. при последующем телефонном звонке через 24 часа. Будет достигнуто к июлю 2008 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Malleson, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H06-70290
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .