Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych metod znieczulenia miejscowego podczas dostawowych iniekcji kortykosteroidów u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

13 maja 2011 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Porównanie jonoforezy z lidokainą i eutektyczną mieszanką miejscowych środków znieczulających (EMLA®) w kremie z podskórnymi wstrzyknięciami lidokainy i EMLA® w celu złagodzenia bólu po dostawowych iniekcjach kortykosteroidów u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów: randomizowane badanie kliniczne

Przewlekłe zapalenie stawów (zapalenie stawów) u dzieci jest znane jako młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS). Często, aby opanować obrzęk i zmniejszyć ból stawu, do stawu wstrzykuje się leki (sterydy). Te zastrzyki są czasami bolesne, nawet jeśli stosujemy miejscowe środki znieczulające (lidokainę) w celu znieczulenia skóry; w rzeczywistości wstrzyknięcie lidokainy jest często najbardziej bolesną częścią procedury. Istnieje alternatywna metoda zwana jonoforezą, która wykorzystuje prąd elektryczny do wpychania lidokainy w skórę i głębsze tkanki, unikając wstrzyknięcia środka znieczulającego. Wykonano bardzo niewiele pracy, aby sprawdzić, czy jest to rzeczywiście skuteczny sposób znieczulenia skóry u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom, takim jak zastrzyki stawowe. W tym badaniu porównamy dwie grupy dzieci z MIZS, którym wstrzyknięto sterydy do stawów: jedna grupa otrzyma lidokainę metodą jonoforezy, a druga zwykłą metodą wstrzyknięcia. Ocenimy ból dziecka podczas wstrzyknięcia sterydu i porównamy dwie grupy, aby zobaczyć, czy dzieci, którym podano środek znieczulający miejscowo za pomocą jonoforezy, odczuwają mniejszy ból. Wyniki tego badania dostarczą nowych informacji na temat skuteczności metody jonoforezy oraz tego, czy byłaby to lepsza metoda podawania miejscowego środka znieczulającego dzieciom poddawanym innym rodzajom bolesnych zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda badawcza: Niniejsze badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym porównującym dwie metody podawania znieczulenia miejscowego do dostawowych iniekcji kortykosteroidów (IACI) u dzieci z MIZS. Będą dwie grupy szkoleniowe:

  1. Dzieci otrzymujące analgezję za pomocą podskórnej lidokainy 2% i kremu EMLA® (ramię standardowej opieki Oddziału Reumatologii) (n=33)
  2. Dzieci otrzymujące analgezję za pomocą jonoforezy i kremu EMLA® (grupa eksperymentalna) (n=33).

Około jedno dziecko z MIZS tygodniowo otrzymuje IACI w naszej placówce. Aby zminimalizować różnice proceduralne w tym badaniu, wybierzemy dzieci poddawane IACI stawu kolanowego (zdecydowanie najczęściej wstrzykiwanemu stawowi) przez oddział reumatologii dziecięcej w Szpitalu Dziecięcym BC. Randomizacja zostanie osiągnięta za pomocą programu Microsoft Access 2003. Naszymi podstawowymi miernikami wyników będą zmiany bólu między bólem wyjściowym ocenianym bezpośrednio przed wstrzyknięciem kortykosteroidu, bezpośrednio po zastosowaniu środka znieczulającego miejscowo i po wstrzyknięciu kortykosteroidu, przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS, zmienna ciągła) oraz Wyniki skorygowanej skali bólu twarzy (FPS-R) (zmienna kategoryczna). Zmiana bólu zostanie przeanalizowana przy użyciu testu t-Studenta dla wyników VAS oraz testu U Manna-Whitneya dla wyników FPS-R. Statystyki opisowe dla demograficznych i pomocniczych zmiennych klinicznych zostaną przedstawione w tabelach, w tym średniej, rozstępu i odchylenia standardowego dla zmiennych ciągłych oraz mediany, rozstępu i percentyli dla zmiennych kategorycznych.

Rejestrowane będą również zdarzenia niepożądane EMLA® lub jonoforezy (tj. mrowienie, zaczerwienienie, blednięcie, swędzenie, powstawanie pęcherzy lub ból). Gromadzone dane będą obejmowały wiek, płeć dziecka, rodzaj i czas trwania MIZS, liczbę i miejsca poprzednich IACI oraz inne stosowane leki i nie będą zawierać danych identyfikacyjnych pacjenta (takich jak imię i nazwisko, data urodzenia, numer osobisty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci w wieku >4 lat z MIZS i aktywnym zapaleniem stawów przynajmniej jednego kolana pomimo leczenia NLPZ lub lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, które przechodzą IACI, będą się kwalifikować.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci uczulone na lidokainę, którykolwiek składnik kremu EMLA® lub elektrody do jonoforezy
  • Posiadać czułe na elektryczność systemy wsparcia (tj. rozruszniki serca)
  • Uszkodzona skóra lub oznaki infekcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Cierpi na zaburzenia krzepnięcia
  • Nie można ocenić bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Główną miarą wyniku będzie zmiana poziomu bólu, od bólu wyjściowego przy maksymalnym zakresie ruchu (ROM) do bólu związanego z zabiegiem, zgodnie z oceną dziecka i rodzica. Takie podejście kontrastuje z pomiarem bezwzględnych poziomów bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wyniki drugorzędne będą obejmowały ocenę bólu podczas zabiegu w następujący sposób: 1 podczas aplikacji środków przeciwbólowych i 2. podczas 24-godzinnej wizyty kontrolnej. Zostanie osiągnięty do lipca 2008 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

British Columbia Childrens Hospital Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Malleson, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H06-70290

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na jontoforeza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj