소아 특발성 관절염을 가진 소아에서 관절내 코르티코스테로이드 주사 동안 국소 진통을 전달하는 두 가지 다른 방법의 비교
소아 특발성 관절염 소아의 관절 내 코르티코스테로이드 주사 시 통증 완화를 위한 리도카인 및 국부 마취제의 공융 혼합물(EMLA®) 크림과 리도카인 및 EMLA®의 피하 주사의 이온영동 비교: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 방법: 이 연구는 JIA 소아에서 관절내 코르티코스테로이드 주사(IACI)를 위한 국소 마취 전달의 두 가지 방법을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 두 개의 스터디 그룹이 있습니다.
- 피하 리도카인 2% 및 EMLA® 크림(Rheumatology Division 표준 치료 부문)으로 진통제를 투여받은 어린이(n=33)
- 이온 삼투 요법 및 EMLA® 크림(실험군)으로 진통을 받는 어린이(n=33).
일주일에 한 명의 JIA 아동이 우리 기관에서 IACI를 받습니다. 이 연구에서 절차상의 변화를 최소화하기 위해 BC 어린이 병원의 소아 류마티스 서비스에서 무릎(지금까지 가장 일반적으로 주사된 관절) IACI를 받는 어린이를 선택할 것입니다. Microsoft Access 2003 프로그램을 사용하여 무작위화를 수행합니다. 우리의 주요 결과 측정은 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS, 연속 변수)와 FPS-R(Facial Pain Scale-Revised) 점수(범주형 변수). 통증의 변화는 VAS 점수에 대한 Student's t-test를 사용하고 FPS-R 점수에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석합니다. 연속 변수에 대한 평균, 범위 및 표준 편차와 범주형 변수에 대한 중앙값, 범위 및 백분위수를 포함하여 인구통계 및 보조 임상 변수에 대한 기술 통계가 표에 표시됩니다.
EMLA® 또는 이온 삼투압의 부작용도 기록됩니다(예: 따끔 거림, 발적, 창백, 가려움증, 물집 또는 통증). 수집된 데이터는 아동의 나이, 성별, JIA 유형 및 기간, 이전 IACI의 번호 및 부위, 사용된 기타 약물로 구성되며 환자 식별 정보(예: 이름, 생년월일, 개인 건강 번호)가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- JIA가 있는 4세 이상의 모든 어린이 및 IACI를 받고 있는 NSAID 또는 질병 수정 항류마티스 약물 치료에도 불구하고 적어도 한쪽 무릎의 활동성 관절염이 있는 모든 어린이는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 리도카인, EMLA® 크림 또는 이온영동 패드에 사용되는 모든 성분에 알레르기가 있는 어린이
- 전기에 민감한 지원 시스템(예: 맥박 조정기)
- 주사 부위의 손상된 피부 또는 감염 징후
- 응고 장애를 앓고
- 고통을 평가할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 결과 측정은 최대 운동 범위(ROM)의 기본 통증에서 절차와 관련된 통증까지 통증 수준의 변화이며, 아동과 부모가 평가합니다. 이 접근 방식은 통증의 절대 수준 측정과 대조됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 결과에는 다음과 같은 시술 중 통증 점수가 포함됩니다: 1 진통제 적용 중 및 2. 24시간 후속 전화 통화 시. 2008년 7월 달성 예정.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Malleson, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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