- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00465504
Sammenligning af to forskellige metoder til at give lokal analgesi under intraartikulære kortikosteroidinjektioner hos børn med juvenil idiopatisk arthritis
Sammenligning af iontoforese af lidokain og eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmidler (EMLA®) creme versus subkutane injektioner af lidokain og EMLA® til smertelindring i intraartikulære kortikosteroidinjektioner hos børn med juvenil idiopatisk arthritis: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmetode: Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to metoder til levering af lokalbedøvelse til intraartikulær kortikosteroidinjektion (IACI) hos børn med JIA. Der vil være to studiegrupper:
- Børn, der får analgesi med subkutan lidokain 2 % og EMLA® creme (Rheumatology Division standard of care arm) (n=33)
- Børn, der får analgesi med iontoforese og EMLA® creme (eksperimentel arm) (n=33).
Omkring et barn med JIA om ugen modtager IACI i vores institution. For at minimere proceduremæssige variationer i denne undersøgelse vil vi udvælge børn, der gennemgår knæ (langt det mest almindeligt injicerede led) IACI af den pædiatriske reumatologiske service på BC Children's Hospital. Randomisering vil blive opnået med et Microsoft Access 2003-program. Vores primære resultatmål vil være ændring i smerte mellem baseline smerter vurderet umiddelbart før kortikosteroidinjektionen, umiddelbart efter den lokale anæstesipåføring og efter kortikosteroidinjektionen ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS, en kontinuerlig variabel) og Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) scores (en kategorisk variabel). Ændringen i smerte vil blive analyseret ved hjælp af Students t-test for VAS-score og med Mann-Whitney U-test for FPS-R-score. Beskrivende statistik for demografiske og kliniske hjælpevariabler vil blive præsenteret i tabeller, herunder middelværdi, interval og standardafvigelse for kontinuerte variable og median, interval og percentiler for kategoriske variable.
Bivirkninger fra EMLA® eller iontoforese vil også blive registreret (dvs. prikken, rødme, blanchering, kløe, blærer eller smerter). De indsamlede data vil bestå af barnets alder, køn, JIA-type og varighed, antal og steder for tidligere IACI'er og anden anvendt medicin og vil ikke have nogen patientidentifikatorer (såsom navn, fødselsdato, personligt sundhedsnummer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn i alderen >4 år med JIA og aktiv gigt i mindst ét knæ på trods af behandling med NSAID'er eller sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, som gennemgår en IACI, vil være berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er allergiske over for lidokain, enhver ingrediens, der bruges i EMLA®-creme eller iontoforese-puderne
- Har elektrisk følsomme støttesystemer (dvs. pacemakere)
- Beskadiget hud eller tegn på infektion på injektionsstedet
- Lider af en koagulationsforstyrrelse
- Ude af stand til at vurdere smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det vigtigste resultatmål vil være ændringen i smerteniveau, fra baseline smerte ved maksimal bevægelsesområde (ROM) til smerte forbundet med proceduren, som vurderet af barnet og forælderen. Denne tilgang står i kontrast til måling af absolutte niveauer af smerte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære resultater vil omfatte smertescore under proceduren som følger: 1 under påføring af smertestillende midler og 2. ved en 24 timers opfølgende telefonsamtale. Vil blive opnået i juli 2008.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Malleson, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H06-70290
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med iontoforese
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Tusker MedicalAfsluttetAOM - Akut mellemørebetændelse | Eustachian Tube Dysfunktion | Barotrauma; Øre | OME - Mellemørebetændelse med effusionForenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbage
-
Pharos University in AlexandriaIkke rekrutterer endnuVitiligo - Evaluering af methotrexationtoforese og topisk methotrexatgel som lokal behandlingsmetode