Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige metoder til at give lokal analgesi under intraartikulære kortikosteroidinjektioner hos børn med juvenil idiopatisk arthritis

13. maj 2011 opdateret af: University of British Columbia

Sammenligning af iontoforese af lidokain og eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmidler (EMLA®) creme versus subkutane injektioner af lidokain og EMLA® til smertelindring i intraartikulære kortikosteroidinjektioner hos børn med juvenil idiopatisk arthritis: et randomiseret klinisk forsøg

Kronisk arthritis (betændelse i led) hos børn er kendt som juvenil idiopatisk arthritis (JIA). Ofte, for at kontrollere hævelsen og for at hjælpe med at reducere smerten i leddet, injiceres medicin (steroider) i leddet. Disse injektioner er nogle gange smertefulde, selvom vi bruger lokalbedøvelsesmidler (lidokain) til at bedøve huden; faktisk er lidokain-injektion ofte den mest smertefulde del af proceduren. Der er en alternativ metode kaldet iontoforese, der bruger en elektrisk strøm til at skubbe lidokain ind i huden og dybere væv og undgå bedøvelsesindsprøjtningen. Meget lidt arbejde er blevet gjort for at se, om dette faktisk er en effektiv måde at bedøve huden på hos børn, der har smertefulde procedurer såsom ledinjektioner. I denne undersøgelse vil vi sammenligne to grupper af børn med JIA, der får steroidinjektioner i deres led: Den ene gruppe vil få lidokain ved iontoforese, og den anden vil få det ved den sædvanlige injektionsmetode. Vi vil vurdere barnets smerter under steroidindsprøjtningen og sammenligne de to grupper for at se, om børn, der får lokalbedøvelse ved iontoforese, oplever færre smerter. Resultaterne af denne undersøgelse vil give ny information om effektiviteten af ​​iontoforesemetoden, og hvorvidt dette ville være en bedre måde at give lokalbedøvelse til børn, der gennemgår andre former for smertefulde procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmetode: Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to metoder til levering af lokalbedøvelse til intraartikulær kortikosteroidinjektion (IACI) hos børn med JIA. Der vil være to studiegrupper:

  1. Børn, der får analgesi med subkutan lidokain 2 % og EMLA® creme (Rheumatology Division standard of care arm) (n=33)
  2. Børn, der får analgesi med iontoforese og EMLA® creme (eksperimentel arm) (n=33).

Omkring et barn med JIA om ugen modtager IACI i vores institution. For at minimere proceduremæssige variationer i denne undersøgelse vil vi udvælge børn, der gennemgår knæ (langt det mest almindeligt injicerede led) IACI af den pædiatriske reumatologiske service på BC Children's Hospital. Randomisering vil blive opnået med et Microsoft Access 2003-program. Vores primære resultatmål vil være ændring i smerte mellem baseline smerter vurderet umiddelbart før kortikosteroidinjektionen, umiddelbart efter den lokale anæstesipåføring og efter kortikosteroidinjektionen ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS, en kontinuerlig variabel) og Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) scores (en kategorisk variabel). Ændringen i smerte vil blive analyseret ved hjælp af Students t-test for VAS-score og med Mann-Whitney U-test for FPS-R-score. Beskrivende statistik for demografiske og kliniske hjælpevariabler vil blive præsenteret i tabeller, herunder middelværdi, interval og standardafvigelse for kontinuerte variable og median, interval og percentiler for kategoriske variable.

Bivirkninger fra EMLA® eller iontoforese vil også blive registreret (dvs. prikken, rødme, blanchering, kløe, blærer eller smerter). De indsamlede data vil bestå af barnets alder, køn, JIA-type og varighed, antal og steder for tidligere IACI'er og anden anvendt medicin og vil ikke have nogen patientidentifikatorer (såsom navn, fødselsdato, personligt sundhedsnummer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn i alderen >4 år med JIA og aktiv gigt i mindst ét ​​knæ på trods af behandling med NSAID'er eller sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, som gennemgår en IACI, vil være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er allergiske over for lidokain, enhver ingrediens, der bruges i EMLA®-creme eller iontoforese-puderne
  • Har elektrisk følsomme støttesystemer (dvs. pacemakere)
  • Beskadiget hud eller tegn på infektion på injektionsstedet
  • Lider af en koagulationsforstyrrelse
  • Ude af stand til at vurdere smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det vigtigste resultatmål vil være ændringen i smerteniveau, fra baseline smerte ved maksimal bevægelsesområde (ROM) til smerte forbundet med proceduren, som vurderet af barnet og forælderen. Denne tilgang står i kontrast til måling af absolutte niveauer af smerte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære resultater vil omfatte smertescore under proceduren som følger: 1 under påføring af smertestillende midler og 2. ved en 24 timers opfølgende telefonsamtale. Vil blive opnået i juli 2008.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Malleson, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2007

Først opslået (Skøn)

25. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med iontoforese

Abonner