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Vergleich von zwei verschiedenen Methoden zur Bereitstellung lokaler Analgesie während intraartikulärer Kortikosteroid-Injektionen bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis

13. Mai 2011 aktualisiert von: University of British Columbia

Vergleich der Iontophorese von Lidocain und einer eutektischen Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA®)-Creme im Vergleich zu subkutanen Injektionen von Lidocain und EMLA® zur Schmerzlinderung bei intraartikulären Kortikosteroid-Injektionen bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis: Eine randomisierte klinische Studie

Chronische Arthritis (Gelenkentzündung) bei Kindern wird als juvenile idiopathische Arthritis (JIA) bezeichnet. Um die Schwellung zu kontrollieren und die Gelenkschmerzen zu lindern, werden häufig Medikamente (Steroide) in das Gelenk injiziert. Diese Injektionen sind manchmal schmerzhaft, selbst wenn wir Lokalanästhetika (Lidocain) verwenden, um die Haut zu betäuben; Tatsächlich ist die Lidocain-Injektion oft der schmerzhafteste Teil des Verfahrens. Es gibt eine alternative Methode namens Iontophorese, die einen elektrischen Strom verwendet, um Lidocain in die Haut und tiefere Gewebe zu drücken, wodurch die Injektion des Anästhetikums vermieden wird. Es wurde nur sehr wenig untersucht, ob dies tatsächlich ein wirksames Mittel zur Betäubung der Haut bei Kindern mit schmerzhaften Eingriffen wie Gelenkinjektionen ist. In dieser Studie werden wir zwei Gruppen von Kindern mit JIA vergleichen, die Steroidinjektionen in ihre Gelenke erhalten: Eine Gruppe erhält Lidocain durch Iontophorese und die andere erhält es durch die übliche Injektionsmethode. Wir werden die Schmerzen des Kindes während der Steroidinjektion beurteilen und die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob Kinder, denen ein Lokalanästhetikum durch Iontophorese verabreicht wird, weniger Schmerzen haben. Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Informationen über die Wirksamkeit der Iontophorese-Methode liefern und darüber, ob dies ein besserer Weg wäre, Kindern, die sich anderen schmerzhaften Eingriffen unterziehen, Lokalanästhetika zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsmethode: Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte klinische Studie sein, in der zwei Methoden zur Verabreichung von Lokalanästhetika für die intraartikuläre Kortikosteroidinjektion (IACI) bei Kindern mit JIA verglichen werden. Es wird zwei Lerngruppen geben:

  1. Kinder, die eine Analgesie mit subkutanem Lidocain 2 % und EMLA®-Creme (Standardbehandlungsarm der Abteilung Rheumatologie) erhalten (n = 33)
  2. Kinder, die eine Analgesie mit Iontophorese und EMLA®-Creme erhalten (experimenteller Arm) (n=33).

Ungefähr ein Kind mit JIA pro Woche erhält IACI in unserer Einrichtung. Um Verfahrensvariationen in dieser Studie zu minimieren, werden wir Kinder auswählen, denen eine IACI am Knie (bei weitem das am häufigsten injizierte Gelenk) vom Dienst für pädiatrische Rheumatologie des BC Children's Hospital unterzogen wird. Die Randomisierung wird mit einem Microsoft Access 2003-Programm erreicht. Unsere primären Ergebnismessungen sind die Veränderung des Schmerzes zwischen den Ausgangsschmerzen, die unmittelbar vor der Kortikosteroidinjektion, unmittelbar nach der Lokalanästhesieanwendung und nach der Kortikosteroidinjektion unter Verwendung einer visuellen 10-cm-Analogskala (VAS, eine kontinuierliche Variable) und der Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) Scores (eine kategoriale Variable). Die Veränderung des Schmerzes wird mit dem Student-t-Test für VAS-Scores und mit dem Mann-Whitney-U-Test für FPS-R-Scores analysiert. Deskriptive Statistiken für demografische und klinische Hilfsvariablen werden in Tabellen dargestellt, einschließlich Mittelwert, Bereich und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und Median, Bereich und Perzentile für kategoriale Variablen.

Unerwünschte Ereignisse von EMLA® oder Iontophorese werden ebenfalls aufgezeichnet (d. h. Kribbeln, Rötung, Blanchieren, Juckreiz, Blasenbildung oder Schmerzen). Die gesammelten Daten bestehen aus Alter, Geschlecht, JIA-Typ und -Dauer, Anzahl und Stellen früherer IACIs und anderer verwendeter Medikamente des Kindes und enthalten keine Patientenidentifikatoren (wie Name, Geburtsdatum, persönliche Gesundheitsnummer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder im Alter von > 4 Jahren mit JIA und aktiver Arthritis mindestens eines Knies trotz Behandlung mit NSAIDs oder krankheitsmodifizierenden Antirheumatika, die sich einer IACI unterziehen, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die allergisch gegen Lidocain, jegliche in EMLA®-Creme oder den Iontophorese-Pads verwendeten Inhaltsstoffe sind
  • Besitzen Sie elektrisch empfindliche Unterstützungssysteme (d. h. Herzschrittmacher)
  • Beschädigte Haut oder Anzeichen einer Infektion an der Injektionsstelle
  • Leiden an einer Gerinnungsstörung
  • Schmerzen nicht einschätzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das wichtigste Ergebnismaß ist die Veränderung des Schmerzniveaus, vom Ausgangsschmerz bei maximalem Bewegungsbereich (ROM) bis zum mit dem Eingriff verbundenen Schmerz, wie vom Kind und den Eltern bewertet. Dieser Ansatz steht im Gegensatz zur Messung des absoluten Schmerzniveaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzbewertungen während des Verfahrens wie folgt: 1. während der Anwendung der Analgetika und 2. bei einem 24-Stunden-Follow-up-Telefonanruf. Wird bis Juli 2008 erreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

British Columbia Childrens Hospital Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Malleson, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H06-70290

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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