- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00465504
Sammenligning av to forskjellige metoder for å gi lokal analgesi under intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner hos barn med juvenil idiopatisk artritt
Sammenligning av iontoforese av lidokain og eutektisk blanding av lokale anestetika (EMLA®) krem versus subkutane injeksjoner av lidokain og EMLA® for smertelindring ved intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner hos barn med juvenil idiopatisk artritt: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsmetode: Denne studien vil være en prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner to metoder for levering av lokalbedøvelse for intraartikulær kortikosteroidinjeksjon (IACI) hos barn med JIA. Det vil være to studiegrupper:
- Barn som får analgesi med subkutan lidokain 2 % og EMLA®-krem (Revmatologiavdelingens standardbehandlingsarm) (n=33)
- Barn som får analgesi med iontoforese og EMLA®-krem (eksperimentell arm) (n=33).
Omtrent ett barn med JIA per uke mottar IACI i vår institusjon. For å minimere prosedyrevariasjoner i denne studien, vil vi velge barn som gjennomgår kneleddet (den desidert vanligste injiserte leddet) IACI av Pediatric Rheumatology-tjenesten ved BC Children's Hospital. Randomisering vil bli oppnådd med et Microsoft Access 2003-program. Våre primære utfallsmål vil være endring i smerte mellom baseline smerte vurdert rett før kortikosteroidinjeksjonen, umiddelbart etter lokalbedøvelsen, og etter kortikosteroidinjeksjonen, ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS, en kontinuerlig variabel) og Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) score (en kategorisk variabel). Endringen i smerte vil bli analysert ved hjelp av Students t-test for VAS-skår og med Mann-Whitney U-test for FPS-R-skår. Beskrivende statistikk for demografiske og kliniske hjelpevariabler vil bli presentert i tabeller, inkludert gjennomsnitt, område og standardavvik for kontinuerlige variabler og median, område og persentiler for kategoriske variabler.
Bivirkninger fra EMLA® eller iontoforese vil også bli registrert (dvs. prikking, rødhet, blanchering, kløe, blemmer eller smerte). Data som samles inn vil bestå av barnets alder, kjønn, JIA-type og varighet, antall og steder for tidligere IACI-er, og andre medisiner som brukes, og vil ikke ha noen pasientidentifikatorer (som navn, fødselsdato, personlig helsenummer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn i alderen >4 år med JIA og aktiv leddgikt i minst ett kne til tross for behandling med NSAIDs eller sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler som gjennomgår en IACI vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er allergiske mot lidokain, enhver ingrediens som brukes i EMLA®-krem eller iontoforeseputene
- Ha elektrisk følsomme støttesystemer (dvs. pacemakere)
- Skadet hud eller tegn på infeksjon på injeksjonsstedet
- Lider av en koagulasjonsforstyrrelse
- Klarer ikke å vurdere smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hovedresultatmålet vil være endringen i smertenivå, fra baseline smerte ved maksimalt bevegelsesområde (ROM) til smerte forbundet med prosedyren, vurdert av barnet og forelderen. Denne tilnærmingen står i kontrast til måling av absolutte nivåer av smerte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sekundære utfall vil inkludere smerteskåre under prosedyren som følger: 1 under påføring av smertestillende midler og 2. ved en 24 timers oppfølgingstelefonsamtale. Vil oppnås innen juli 2008.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Malleson, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H06-70290
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på iontoforese
-
Medical University of South CarolinaFullført