Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige metoder for å gi lokal analgesi under intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner hos barn med juvenil idiopatisk artritt

13. mai 2011 oppdatert av: University of British Columbia

Sammenligning av iontoforese av lidokain og eutektisk blanding av lokale anestetika (EMLA®) krem ​​versus subkutane injeksjoner av lidokain og EMLA® for smertelindring ved intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner hos barn med juvenil idiopatisk artritt: en randomisert klinisk studie

Kronisk leddgikt (leddbetennelse) hos barn er kjent som juvenil idiopatisk artritt (JIA). Ofte, for å kontrollere hevelsen og for å redusere smerten i leddet, injiseres medisiner (steroider) i leddet. Disse injeksjonene er noen ganger smertefulle, selv om vi bruker lokalbedøvelse (lidokain) for å bedøve huden; faktisk er lidokain-injeksjon ofte den mest smertefulle delen av prosedyren. Det er en alternativ metode som kalles iontoforese som bruker en elektrisk strøm for å presse lidokain inn i huden og dypere vev for å unngå bedøvelsesinjeksjonen. Svært lite arbeid har blitt gjort for å se om dette faktisk er en effektiv måte å bedøve huden på hos barn som har smertefulle prosedyrer som leddinjeksjoner. I denne studien vil vi sammenligne to grupper av barn med JIA som har steroidinjeksjoner i leddene: en gruppe vil få lidokain ved iontoforese og den andre vil få det ved vanlig injeksjonsmetode. Vi vil vurdere barnets smerte under steroidinjeksjonen og sammenligne de to gruppene for å se om barn som får lokalbedøvelse ved iontoforese opplever mindre smerter. Resultatene av denne studien vil gi ny informasjon om effektiviteten av iontoforesemetoden, og hvorvidt dette ville være en bedre måte å gi lokalbedøvelse til barn som gjennomgår andre typer smertefulle prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmetode: Denne studien vil være en prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner to metoder for levering av lokalbedøvelse for intraartikulær kortikosteroidinjeksjon (IACI) hos barn med JIA. Det vil være to studiegrupper:

  1. Barn som får analgesi med subkutan lidokain 2 % og EMLA®-krem (Revmatologiavdelingens standardbehandlingsarm) (n=33)
  2. Barn som får analgesi med iontoforese og EMLA®-krem (eksperimentell arm) (n=33).

Omtrent ett barn med JIA per uke mottar IACI i vår institusjon. For å minimere prosedyrevariasjoner i denne studien, vil vi velge barn som gjennomgår kneleddet (den desidert vanligste injiserte leddet) IACI av Pediatric Rheumatology-tjenesten ved BC Children's Hospital. Randomisering vil bli oppnådd med et Microsoft Access 2003-program. Våre primære utfallsmål vil være endring i smerte mellom baseline smerte vurdert rett før kortikosteroidinjeksjonen, umiddelbart etter lokalbedøvelsen, og etter kortikosteroidinjeksjonen, ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS, en kontinuerlig variabel) og Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) score (en kategorisk variabel). Endringen i smerte vil bli analysert ved hjelp av Students t-test for VAS-skår og med Mann-Whitney U-test for FPS-R-skår. Beskrivende statistikk for demografiske og kliniske hjelpevariabler vil bli presentert i tabeller, inkludert gjennomsnitt, område og standardavvik for kontinuerlige variabler og median, område og persentiler for kategoriske variabler.

Bivirkninger fra EMLA® eller iontoforese vil også bli registrert (dvs. prikking, rødhet, blanchering, kløe, blemmer eller smerte). Data som samles inn vil bestå av barnets alder, kjønn, JIA-type og varighet, antall og steder for tidligere IACI-er, og andre medisiner som brukes, og vil ikke ha noen pasientidentifikatorer (som navn, fødselsdato, personlig helsenummer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn i alderen >4 år med JIA og aktiv leddgikt i minst ett kne til tross for behandling med NSAIDs eller sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler som gjennomgår en IACI vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som er allergiske mot lidokain, enhver ingrediens som brukes i EMLA®-krem eller iontoforeseputene
  • Ha elektrisk følsomme støttesystemer (dvs. pacemakere)
  • Skadet hud eller tegn på infeksjon på injeksjonsstedet
  • Lider av en koagulasjonsforstyrrelse
  • Klarer ikke å vurdere smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedresultatmålet vil være endringen i smertenivå, fra baseline smerte ved maksimalt bevegelsesområde (ROM) til smerte forbundet med prosedyren, vurdert av barnet og forelderen. Denne tilnærmingen står i kontrast til måling av absolutte nivåer av smerte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære utfall vil inkludere smerteskåre under prosedyren som følger: 1 under påføring av smertestillende midler og 2. ved en 24 timers oppfølgingstelefonsamtale. Vil oppnås innen juli 2008.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Malleson, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på iontoforese

3
Abonnere