- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00465504
Comparaison de deux méthodes différentes d'administration d'analgésie locale lors d'injections intra-articulaires de corticostéroïdes chez des enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique
Comparaison de l'iontophorèse de crème de lidocaïne et de mélange eutectique d'anesthésiques locaux (EMLA®) par rapport aux injections sous-cutanées de lidocaïne et d'EMLA® pour le soulagement de la douleur lors d'injections intra-articulaires de corticostéroïdes chez des enfants atteints d'arthrite idiopathique juvénile : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Méthode de recherche : Cette étude sera un essai clinique prospectif randomisé comparant deux méthodes d'administration d'anesthésie locale pour injection intra-articulaire de corticostéroïdes (IACI) chez des enfants atteints d'AJI. Il y aura deux groupes d'étude :
- Enfants recevant une analgésie avec de la lidocaïne sous-cutanée à 2 % et de la crème EMLA® (groupe de soins standard de la division de rhumatologie) (n = 33)
- Enfants recevant une analgésie par iontophorèse et crème EMLA® (bras expérimental) (n=33).
Environ un enfant atteint d'AJI par semaine reçoit l'IACI dans notre institution. Afin de minimiser les variations procédurales dans cette étude, nous sélectionnerons des enfants subissant une IACI du genou (de loin l'articulation la plus couramment injectée) par le service de rhumatologie pédiatrique du BC Children's Hospital. La randomisation sera réalisée avec un programme Microsoft Access 2003. Nos principaux critères de jugement seront le changement de la douleur entre la douleur de base évaluée immédiatement avant l'injection de corticostéroïde, immédiatement après l'application de l'anesthésique local et après l'injection de corticostéroïde, à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (EVA, une variable continue) et la Scores de l'échelle de douleur faciale révisée (FPS-R) (une variable catégorique). L'évolution de la douleur sera analysée à l'aide du test t de Student pour les scores VAS et du test U de Mann-Whitney pour les scores FPS-R. Les statistiques descriptives des variables démographiques et cliniques auxiliaires seront présentées dans des tableaux, y compris la moyenne, la plage et l'écart type pour les variables continues et la médiane, la plage et les centiles pour les variables catégorielles.
Les événements indésirables liés à EMLA® ou à l'ionophorèse seront également enregistrés (c. picotements, rougeurs, blanchissements, démangeaisons, cloques ou douleurs). Les données recueillies comprendront l'âge, le sexe, le type et la durée de l'AJI de l'enfant, le nombre et les sites d'IACI antérieurs et d'autres médicaments utilisés et n'auront aucun identifiant de patient (tel que le nom, la date de naissance, le numéro de santé personnel).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants âgés de plus de 4 ans atteints d'AJI et d'arthrite active d'au moins un genou malgré un traitement avec des AINS ou des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie qui subissent une IACI seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- Enfants allergiques à la lidocaïne, à tout ingrédient utilisé dans la crème EMLA® ou les tampons d'ionophorèse
- Avoir des systèmes de support sensibles à l'électricité (c'est-à-dire stimulateurs cardiaques)
- Peau endommagée ou signes d'infection au site d'injection
- Souffrant d'un trouble de la coagulation
- Impossible d'évaluer la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La principale mesure de résultat sera le changement du niveau de douleur, de la douleur de base à l'amplitude maximale des mouvements (ROM) à la douleur associée à la procédure, telle qu'évaluée par l'enfant et le parent. Cette approche contraste avec la mesure des niveaux absolus de douleur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les résultats secondaires incluront les scores de douleur pendant la procédure comme suit : 1 pendant l'application des agents analgésiques et 2. lors d'un appel téléphonique de suivi de 24 heures. Seront atteints d'ici juillet 2008.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Malleson, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H06-70290
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