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Comparaison de deux méthodes différentes d'administration d'analgésie locale lors d'injections intra-articulaires de corticostéroïdes chez des enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique

13 mai 2011 mis à jour par: University of British Columbia

Comparaison de l'iontophorèse de crème de lidocaïne et de mélange eutectique d'anesthésiques locaux (EMLA®) par rapport aux injections sous-cutanées de lidocaïne et d'EMLA® pour le soulagement de la douleur lors d'injections intra-articulaires de corticostéroïdes chez des enfants atteints d'arthrite idiopathique juvénile : un essai clinique randomisé

L'arthrite chronique (inflammation des articulations) chez les enfants est connue sous le nom d'arthrite juvénile idiopathique (AJI). Souvent, pour contrôler l'enflure et aider à réduire la douleur dans l'articulation, des médicaments (stéroïdes) sont injectés dans l'articulation. Ces injections sont parfois douloureuses, même si on utilise des anesthésiques locaux (lidocaïne) pour engourdir la peau ; en fait, l'injection de lidocaïne est souvent la partie la plus douloureuse de la procédure. Il existe une autre méthode appelée ionophorèse qui utilise un courant électrique pour pousser la lidocaïne dans la peau et les tissus plus profonds en évitant l'injection d'anesthésique. Très peu de travaux ont été effectués pour voir s'il s'agit réellement d'un moyen efficace d'engourdir la peau chez les enfants ayant des procédures douloureuses telles que des injections articulaires. Dans cette étude, nous comparerons deux groupes d'enfants atteints d'AJI recevant des injections de stéroïdes dans leurs articulations : un groupe recevra de la lidocaïne par ionophorèse et l'autre la recevra par la méthode d'injection habituelle. Nous évaluerons la douleur de l'enfant lors de l'injection de stéroïdes et comparerons les deux groupes pour voir si les enfants qui reçoivent une anesthésie locale par iontophorèse ressentent moins de douleur. Les résultats de cette étude fourniront de nouvelles informations sur l'efficacité de la méthode d'ionophorèse et si cela serait ou non une meilleure façon d'administrer une anesthésie locale aux enfants subissant d'autres types de procédures douloureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthode de recherche : Cette étude sera un essai clinique prospectif randomisé comparant deux méthodes d'administration d'anesthésie locale pour injection intra-articulaire de corticostéroïdes (IACI) chez des enfants atteints d'AJI. Il y aura deux groupes d'étude :

  1. Enfants recevant une analgésie avec de la lidocaïne sous-cutanée à 2 % et de la crème EMLA® (groupe de soins standard de la division de rhumatologie) (n = 33)
  2. Enfants recevant une analgésie par iontophorèse et crème EMLA® (bras expérimental) (n=33).

Environ un enfant atteint d'AJI par semaine reçoit l'IACI dans notre institution. Afin de minimiser les variations procédurales dans cette étude, nous sélectionnerons des enfants subissant une IACI du genou (de loin l'articulation la plus couramment injectée) par le service de rhumatologie pédiatrique du BC Children's Hospital. La randomisation sera réalisée avec un programme Microsoft Access 2003. Nos principaux critères de jugement seront le changement de la douleur entre la douleur de base évaluée immédiatement avant l'injection de corticostéroïde, immédiatement après l'application de l'anesthésique local et après l'injection de corticostéroïde, à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (EVA, une variable continue) et la Scores de l'échelle de douleur faciale révisée (FPS-R) (une variable catégorique). L'évolution de la douleur sera analysée à l'aide du test t de Student pour les scores VAS et du test U de Mann-Whitney pour les scores FPS-R. Les statistiques descriptives des variables démographiques et cliniques auxiliaires seront présentées dans des tableaux, y compris la moyenne, la plage et l'écart type pour les variables continues et la médiane, la plage et les centiles pour les variables catégorielles.

Les événements indésirables liés à EMLA® ou à l'ionophorèse seront également enregistrés (c. picotements, rougeurs, blanchissements, démangeaisons, cloques ou douleurs). Les données recueillies comprendront l'âge, le sexe, le type et la durée de l'AJI de l'enfant, le nombre et les sites d'IACI antérieurs et d'autres médicaments utilisés et n'auront aucun identifiant de patient (tel que le nom, la date de naissance, le numéro de santé personnel).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants âgés de plus de 4 ans atteints d'AJI et d'arthrite active d'au moins un genou malgré un traitement avec des AINS ou des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie qui subissent une IACI seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Enfants allergiques à la lidocaïne, à tout ingrédient utilisé dans la crème EMLA® ou les tampons d'ionophorèse
  • Avoir des systèmes de support sensibles à l'électricité (c'est-à-dire stimulateurs cardiaques)
  • Peau endommagée ou signes d'infection au site d'injection
  • Souffrant d'un trouble de la coagulation
  • Impossible d'évaluer la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La principale mesure de résultat sera le changement du niveau de douleur, de la douleur de base à l'amplitude maximale des mouvements (ROM) à la douleur associée à la procédure, telle qu'évaluée par l'enfant et le parent. Cette approche contraste avec la mesure des niveaux absolus de douleur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les résultats secondaires incluront les scores de douleur pendant la procédure comme suit : 1 pendant l'application des agents analgésiques et 2. lors d'un appel téléphonique de suivi de 24 heures. Seront atteints d'ici juillet 2008.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Malleson, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2007

Première publication (Estimation)

25 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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