Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou různých metod podání lokální analgezie během intraartikulárních injekcí kortikosteroidů u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou

13. května 2011 aktualizováno: University of British Columbia

Srovnání iontoforézy lidokainu a eutektické směsi lokálních anestetik (EMLA®) krém versus subkutánní injekce lidokainu a EMLA® pro úlevu od bolesti u intraartikulárních kortikosteroidních injekcí u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou: Randomizovaná klinická studie

Chronická artritida (zánět kloubů) u dětí je známá jako juvenilní idiopatická artritida (JIA). Ke kontrole otoku a ke snížení bolesti v kloubu se často do kloubu vstřikují léky (steroidy). Tyto injekce jsou někdy bolestivé, i když na znecitlivění kůže použijeme lokální anestetika (lidokain); ve skutečnosti je injekce lidokainu často nejbolestivější částí postupu. Existuje alternativní metoda zvaná iontoforéza, která využívá elektrický proud k tlačení lidokainu do kůže a hlubších tkání, aniž by se vyhnula injekci anestetika. Bylo provedeno velmi málo práce, abychom zjistili, zda je to skutečně účinný způsob znecitlivění kůže u dětí, které mají bolestivé procedury, jako jsou injekce do kloubů. V této studii porovnáme dvě skupiny dětí s JIA, kterým byly aplikovány steroidní injekce do kloubů: jedna skupina dostane lidokain iontoforézou a druhá ho dostane obvyklou injekční metodou. Posoudíme bolest dítěte během injekce steroidu a porovnáme obě skupiny, abychom zjistili, zda děti, kterým je podáno lokální anestetikum pomocí iontoforézy, pociťují menší bolest. Výsledky této studie poskytnou nové informace o účinnosti metody iontoforézy a o tom, zda by to byl či nebyl lepší způsob podání lokálního anestetika u dětí podstupujících jiné druhy bolestivých zákroků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda výzkumu: Tato studie bude prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnávající dvě metody podání lokální anestezie pro intraartikulární injekci kortikosteroidů (IACI) u dětí s JIA. Budou dvě studijní skupiny:

  1. Děti, které dostávají analgezii se subkutánním lidokainem 2% a krémem EMLA® (norma standardní péče revmatologické divize) (n=33)
  2. Děti, které dostávají analgezii s iontoforézou a krémem EMLA® (experimentální rameno) (n=33).

Asi jedno dítě s JIA týdně dostává IACI v naší instituci. Abychom minimalizovali procedurální variace v této studii, vybereme děti podstupující kolenní (zdaleka nejčastěji injekčně podaný kloub) IACI službou dětské revmatologie v BC Children's Hospital. Randomizace bude dosažena pomocí programu Microsoft Access 2003. Naším primárním výsledným měřítkem bude změna bolesti mezi základní bolestí hodnocenou bezprostředně před injekcí kortikosteroidu, bezprostředně po aplikaci lokálního anestetika a po injekci kortikosteroidu pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS, spojitá proměnná) a Skóre Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) (kategorická proměnná). Změna bolesti bude analyzována pomocí Studentova t-testu pro skóre VAS a pomocí Mann-Whitney U testu pro skóre FPS-R. Popisné statistiky pro demografické a pomocné klinické proměnné budou prezentovány v tabulkách, včetně průměru, rozsahu a směrodatné odchylky pro spojité proměnné a mediánu, rozsahu a percentilů pro kategorické proměnné.

Nežádoucí účinky z EMLA® nebo iontoforézy budou také zaznamenány (tj. brnění, zarudnutí, blednutí, svědění, puchýře nebo bolest). Shromážděné údaje se budou skládat z věku dítěte, pohlaví, typu a trvání JIA, počtu a míst předchozích IACI a dalších užívaných léků a nebudou mít žádné identifikátory pacienta (jako je jméno, datum narození, osobní zdravotní číslo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku > 4 roky s JIA a aktivní artritidou alespoň jednoho kolena navzdory léčbě NSAID nebo chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, které podstupují IACI, budou způsobilé.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které jsou alergické na lidokain, jakoukoli složku používanou v krému EMLA® nebo iontoforézních polštářcích
  • Mít elektricky citlivé podpůrné systémy (tj. kardiostimulátory)
  • Poškozená kůže nebo známky infekce v místě vpichu
  • Trpí poruchou koagulace
  • Nelze vyhodnotit bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hlavním výsledným měřítkem bude změna úrovně bolesti, od základní bolesti při maximálním rozsahu pohybu (ROM) k bolesti spojené s výkonem, podle hodnocení dítěte a rodiče. Tento přístup kontrastuje s měřením absolutních úrovní bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre bolesti během procedury takto: 1. během aplikace analgetik a 2. při následném telefonickém hovoru 24 hodin. Bude dosaženo do července 2008.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

British Columbia Childrens Hospital Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Malleson, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H06-70290

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit