Proef van snelle diagnostische tests op het platteland van Ghana (RDT)

ACHTERGROND Er is goed bewijs van meerdere sites, waaronder in Ghana, dat malaria massaal overgediagnosticeerd wordt. Men zou kunnen stellen dat waar microscopie niet beschikbaar is, het kan worden geïntroduceerd en elders kan worden verbeterd, maar microscopie van hoge kwaliteit is niet gemakkelijk vol te houden. Als substantiële overdiagnose in Ghana voortduurt in een tijd waarin een ACT nu de eerstelijnsbehandeling is, zal dit ertoe leiden dat de interventie aanzienlijk duurder wordt door te veel voorschrijven dan zou moeten, waardoor deze mogelijk onhoudbaar wordt.

De introductie van snelle diagnostische tests (RDT's) heeft het potentieel om een ​​manier te bieden om ACT's nauwkeuriger te richten op diegenen die ze nodig hebben en kan clinici ook aanmoedigen om alternatieve diagnoses te overwegen in test-negatieve gevallen, waardoor het risico op het missen van behandelbare, en mogelijk dodelijke, alternatieve oorzaken van ziekte met koorts. RDT's om ACT-gebruik te sturen kunnen ook kosteneffectief zijn, maar alleen als clinici logisch voorschrijven op basis van testresultaten.

De eerste gegevens uit Tanzania suggereren dat het verstrekken van RDT's in de context van formele gezondheidszorg weinig invloed kan hebben op het gedrag van clinici, maar het gezondheidssysteem in Ghana is heel anders en de opvattingen van zowel clinici als patiënten over malaria zullen waarschijnlijk verschillen.

Bovendien is dit niet goed getest in gebieden met weinig of geen toegang tot microscopie, noch waar ACT's momenteel beschikbaar zijn, wat het gedrag van clinici kan beïnvloeden. Velen geloven dat dit de meest bruikbare instelling is voor RDT's en dat het overmatig voorschrijven van antimalariamiddelen kan worden beperkt, maar er zijn geen gegevens om deze overtuiging te ondersteunen, noch zijn er gegevens over de kosteneffectiviteit van deze aanpak. Dit onderzoek heeft tot doel de impact van RDT-gebruik op het gedrag van clinici rechtstreeks te testen door middel van een gerandomiseerd onderzoek.

DOELSTELLINGEN Hoofddoel Vaststellen door middel van een gerandomiseerde studie wat de impact is van de introductie van Rapid Diagnostic Tests (RDT's) op het juiste voorschrijven van antimalariamiddelen in de twee instellingen voor openbare gezondheidszorg in Ghana.

specifiek,

1. Door middel van een gerandomiseerde studie de impact bepalen van de introductie van RDT's op het juiste voorschrijven van antimalariamiddelen in een omgeving waar de diagnose momenteel puur klinisch is.
2. Door middel van een gerandomiseerde studie de impact bepalen van de introductie van RDT's op het juiste voorschrijven van antimalariamiddelen in een omgeving waar microscopie beschikbaar is.
3. Om de gevoeligheid en specificiteit van RDT's bij de diagnose van malaria te bepalen.
4. Om de percepties van clinici en patiënten over het gebruik van RDT's versus klinische diagnose bij de behandeling van malaria te onderzoeken.
5. Om de percepties van clinici en patiënten over het gebruik van RDT's versus microscopie bij de behandeling van malaria te onderzoeken.
6. De kosteneffectiviteit bepalen van RDT's voor de diagnose van malaria in beide settings.

In beide gevallen wordt RDT vergeleken met de zorgstandaard in het gezondheidscentrum.

METHODEN Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Dangme West District in het zuiden van Ghana. Het zal een individueel gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn

1. Basisgegevens zullen in eerste instantie gedurende een maand worden verzameld om het normale patroon van de diagnose van malaria door clinici in elke gezondheidsinstelling te documenteren. In het gezondheidscentrum wordt bij alle patiënten voor wie microscopie wordt aangevraagd tegelijkertijd een onderzoeksdia genomen en worden de laboratoriumresultaten van het klinische dia gedocumenteerd.
2. Met exit-interviews met patiënten en dossierreviews wordt nagegaan of aan patiënten een antimalariamiddel is voorgeschreven en wordt bevestigd of dit op klinische gronden is gedaan of op basis van microscopie. Hun recepten worden gedocumenteerd. Ook in de wijkklinieken wordt een onderzoeksdia genomen voor alle patiënten bij wie malaria is vastgesteld of die een antimalariamiddel krijgen voorgeschreven. Record review van de poliklinische afdeling (OPD) kaarten van alle patiënten met een diagnose van malaria of die een antimalariamiddel krijgen, worden uitgevoerd om ook de aanwezige symptomen te documenteren.
3. Voor de hoofdstudie komen alle patiënten die de gezondheidsinstelling bezoeken en die voldoen aan de inclusiecriteria in aanmerking voor deelname aan de studie. Toewijzingen voor microscopie of RDT in het gezondheidscentrum en voor klinische diagnose of RDT in de gemeenschapsklinieken worden door de computer gegenereerd. De toewijzingen worden in opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen geplaatst die vooraf worden gelabeld met unieke studie-ID-nummers. Patiënten worden geïdentificeerd en toestemming gevraagd bij het verlaten van de spreekkamer. Als de clinicus een laboratoriumtest aanvraagt, wordt de patiënt naar het laboratorium gestuurd waar een onderzoeksassistent de verzegelde envelop in aanwezigheid van de patiënt zal openen om de toewijzing te achterhalen. De toegewezen test wordt uitgevoerd en tegelijkertijd wordt een onderzoeksdia genomen. De laboratoriumresultaten worden zoals gebruikelijk in het geval van microscopie uitgeschreven en de dipstick-resultaten worden ook geregistreerd en ter lezing naar de clinicus gestuurd.
4. In de gemeenschapsklinieken waar geen laboratorium is, zal het proces van identificatie van in aanmerking komende patiënten, het vragen van toestemming en het toewijzen van een studiearm vergelijkbaar zijn met dat van het gezondheidscentrum. In deze setting wordt echter, afhankelijk van de toewijzing in de verzegelde envelop, een snelle diagnostische test uitgevoerd door een onderzoeksassistent of wordt een gedrukte kaart met "klinische diagnose" erop aan de patiënt gegeven. In het geval van de RDT worden de resultaten geregistreerd voordat de peilstok naar de arts wordt gestuurd voor door de arts gelezen diagnose en daaropvolgende behandeling. Of de patiënt nu is toegewezen aan klinische diagnose of RDT, een onderzoeksassistent maakt een onderzoeksdia per patiënt en droogt ze aan de lucht voor latere batchlezing.
5. De aanwezige symptomen, temperatuur bij presentatie, laboratoriumresultaten, diagnoses van de clinicus en behandeling van alle patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd, zullen worden gedocumenteerd. Recepten die aan hen worden gegeven, worden bij het verlaten gedocumenteerd. Bovendien worden hun contactadressen verzameld bij het verlaten en wordt toestemming gevraagd om hun locatie en werving voor focusgroepdiscussies later te vergemakkelijken.
6. De gouden standaard om te bepalen of een kind of een volwassene malaria heeft, is de op een dia bewezen malariaparasitemie, gemeten door een dubbel gelezen onderzoeksdia. Onderzoeksdia's zullen door Giemsa gekleurd en gelezen worden door twee onafhankelijke microscopisten die blind zouden zijn voor de onderzoekstoewijzingen en testresultaten. Ze zullen door clinici niet worden gebruikt bij hun behandelbeslissingen.
7. Aan het einde van het onderzoek zullen individuele diepte-interviews worden gehouden met de belangrijkste clinici en zullen focusgroepdiscussies worden gehouden met alle andere clinici van de deelnemende gezondheidscentra. Het doel zal zijn om hun percepties te verkennen met betrekking tot het gebruik van klinische diagnose, microscopie en RDT bij de diagnose van malaria en hun praktijken hieromtrent.
8. Er zal contact worden opgenomen met een willekeurige selectie van patiënten uit de drie gezondheidscentra om deel te nemen aan focusgroepdiscussies aan het einde van het onderzoek. Er zullen ten minste twee focusgroepdiscussies zijn met elk 8-12 discussianten van elke gezondheidsinstelling. Deze gesprekken zullen gevoerd worden aan de hand van interviewgidsen. De gesprekken worden gevoerd in de lokale taal en opgenomen op een bandrecorder.

In beide settings zullen gegevens worden verzameld voor de kosteneffectiviteitsstudies.