Essai de tests de diagnostic rapide dans les zones rurales du Ghana (RDT)

CONTEXTE Il existe de bonnes preuves provenant de plusieurs sites, y compris au Ghana, que le paludisme est massivement surdiagnostiqué. On pourrait faire valoir que là où la microscopie n'est pas disponible, elle peut être introduite, et ailleurs, elle peut être améliorée, mais une microscopie de haute qualité n'est pas facile à maintenir. Si un surdiagnostic substantiel se poursuit au Ghana à une époque où l'ACT est désormais le traitement de première intention, l'intervention sera beaucoup plus coûteuse en raison de la surprescription qu'elle ne devrait l'être, ce qui la rendra potentiellement insoutenable.

L'introduction de tests de diagnostic rapide (TDR) a le potentiel de fournir un moyen de diriger plus précisément les ACT vers ceux qui en ont besoin et peut également encourager les cliniciens à envisager des diagnostics alternatifs dans les cas de test négatif, réduisant ainsi le risque de manquer des traitements traitables et potentiellement mortelles, causes alternatives de maladie fébrile. Les TDR pour orienter l'utilisation des ACT ont également la possibilité d'être rentables, mais seulement si les cliniciens prescrivent logiquement sur la base des résultats des tests.

Les données initiales de la Tanzanie suggèrent que la fourniture de TDR dans le contexte des établissements de soins de santé formels peut avoir peu d'impact sur le comportement des cliniciens, mais le système de santé au Ghana est très différent, et les croyances des cliniciens et des patients sur le paludisme sont susceptibles d'être différentes.

De plus, cela n'a pas été correctement testé dans les zones avec peu ou pas d'accès à la microscopie, ni là où les ACT sont actuellement disponibles, ce qui peut influencer le comportement des cliniciens. Beaucoup pensent que c'est le cadre le plus utile pour les TDR et qu'il peut limiter la surprescription d'antipaludiques, mais il n'y a pas de données pour étayer cette croyance, ni de données sur le rapport coût-efficacité de cette approche. Cet essai vise à tester directement l'impact de l'utilisation des TDR sur le comportement des cliniciens au moyen d'un essai randomisé.

OBJECTIFS Objectif principal Déterminer au moyen d'un essai randomisé l'impact de l'introduction des tests de diagnostic rapide (TDR) sur la prescription appropriée des antipaludéens dans les deux établissements de santé publique du Ghana.

Spécifiquement,

1. Déterminer au moyen d'un essai randomisé l'impact de l'introduction des TDR sur la prescription appropriée d'antipaludiques dans un contexte où le diagnostic est actuellement purement clinique.
2. Déterminer au moyen d'un essai randomisé l'impact de l'introduction des TDR sur la prescription appropriée d'antipaludéens dans un contexte où la microscopie est disponible.
3. Déterminer la sensibilité et la spécificité des TDR dans le diagnostic du paludisme.
4. Explorer les perceptions des cliniciens et des patients sur l'utilisation des TDR par rapport au diagnostic clinique dans la prise en charge du paludisme.
5. Explorer les perceptions des cliniciens et des patients sur l'utilisation des TDR par rapport à la microscopie dans la prise en charge du paludisme.
6. Déterminer le rapport coût-efficacité des TDR pour le diagnostic du paludisme dans les deux contextes.

Dans les deux cas, le TDR est comparé à la norme de soins dans le centre de santé.

MÉTHODES L'étude sera menée dans le district de Dangme West dans la partie sud du Ghana. Ce sera un essai contrôlé randomisé individuellement

1. Les données de référence seront initialement collectées pendant une période d'un mois pour documenter le schéma normal de diagnostic du paludisme par les cliniciens de chaque établissement de santé. Au centre de santé, tous les patients pour lesquels une microscopie est demandée auront une lame de recherche prise en même temps et les résultats de laboratoire de la lame clinique documentés.
2. Des entretiens de sortie avec les patients et des examens des dossiers seront menés pour savoir si les patients se sont vu prescrire un antipaludéen et confirmer si cela a été fait sur des bases cliniques ou sur la base de la microscopie. Leurs prescriptions seront documentées. Dans les cliniques communautaires également, une diapositive de recherche sera prise pour tous les patients chez qui un diagnostic de paludisme a été posé ou à qui un antipaludéen a été prescrit. L'examen des dossiers des fiches des services ambulatoires (OPD) de tous les patients ayant reçu un diagnostic de paludisme ou qui reçoivent un antipaludique soit effectué pour documenter également les symptômes présentés.
3. Pour l'essai principal, tous les patients visitant l'établissement de santé et répondant aux critères d'inclusion seront éligibles pour l'inscription à l'étude. Les allocations à la microscopie ou au TDR au centre de santé et au diagnostic clinique ou au TDR dans les cliniques communautaires seront générées par ordinateur. Les allocations seront placées dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement qui seront préalablement étiquetées avec des numéros d'identification d'étude uniques. Les patients seront identifiés et le consentement demandé à la sortie du cabinet de consultation. Si le clinicien demande un test de laboratoire, le patient sera envoyé au laboratoire où un assistant de recherche ouvrira l'enveloppe scellée en présence du patient pour connaître son affectation. Le test attribué sera effectué et une diapositive de recherche prise en même temps. Les résultats de laboratoire seront écrits comme d'habitude dans le cas de la microscopie et les résultats de la bandelette réactive seront également enregistrés et envoyés au clinicien pour lecture.
4. Dans les cliniques communautaires où il n'y a pas de laboratoire, le processus d'identification des patients éligibles, de recherche de consentement et d'attribution du bras d'étude sera similaire à celui du centre de santé. Cependant, dans ce cadre, en fonction de l'attribution dans l'enveloppe scellée, soit un test de diagnostic rapide sera effectué par un assistant de recherche, soit une carte imprimée avec "diagnostic clinique" écrit dessus sera remise au patient. Dans le cas du TDR, les résultats seront enregistrés avant que la bandelette réactive ne soit envoyée au clinicien pour un diagnostic lu par le clinicien et un traitement ultérieur. Que le patient soit affecté au diagnostic clinique ou au RDT, un assistant de recherche préparera une lame de recherche par patient et les séchera à l'air pour une lecture ultérieure par lots.
5. Les symptômes présentés, la température lors de la présentation, les résultats de laboratoire, les diagnostics du clinicien et le traitement de tous les patients recrutés dans l'étude seront documentés. Les prescriptions qui leur seront remises seront documentées à la sortie. De plus, leurs adresses de contact seront recueillies à la sortie et le consentement demandé pour faciliter leur localisation et leur recrutement faciles pour les discussions de groupe ultérieures.
6. L'étalon-or pour savoir si un enfant ou un adulte est atteint de paludisme sera la parasitémie palustre prouvée sur lame, mesurée par une lame de recherche à double lecture. Les lames de recherche seront colorées au Giemsa et lues par deux microscopistes indépendants qui seraient aveugles aux allocations d'étude et aux résultats des tests. Ils ne seront pas utilisés par les cliniciens dans leurs décisions de traitement.
7. À la fin de l'essai, des entretiens individuels approfondis seront menés avec les principaux cliniciens et des discussions de groupe avec tous les autres cliniciens des formations sanitaires participantes. L'objectif sera d'explorer leurs perceptions quant à l'utilisation du diagnostic clinique, de la microscopie et du TDR dans le diagnostic du paludisme et leurs pratiques à cet égard.
8. Une sélection aléatoire de patients des trois établissements de santé sera contactée pour participer à des discussions de groupe à la fin de l'essai. Il y aura au moins deux groupes de discussion composés de 8 à 12 participants chacun de chaque établissement de santé. Ces échanges seront menés au moyen de guides d'entretien. Les discussions seront conduites dans la langue locale et enregistrées sur un magnétophone.

Dans les deux contextes, des données seront collectées pour les études de rentabilité.