Versuch mit Schnelldiagnosetests im ländlichen Ghana (RDT)

HINTERGRUND An mehreren Standorten, darunter auch in Ghana, gibt es gute Belege dafür, dass Malaria massiv überdiagnostiziert wird. Man könnte argumentieren, dass Mikroskopie dort eingeführt werden kann, wo sie nicht verfügbar ist, und dass sie anderswo verbessert werden kann, aber eine qualitativ hochwertige Mikroskopie ist nicht einfach aufrechtzuerhalten. Wenn es in Ghana in einer Zeit, in der eine ACT heute die Erstbehandlung ist, weiterhin zu erheblichen Überdiagnosen kommt, wird dies dazu führen, dass die Intervention aufgrund der Überverschreibung wesentlich teurer wird, als sie sein sollte, und sie möglicherweise nicht mehr nachhaltig ist.

Die Einführung von Schnelldiagnosetests (RDTs) bietet möglicherweise eine Möglichkeit, ACTs präziser an diejenigen zu richten, die sie benötigen, und kann Ärzte auch dazu ermutigen, in testnegativen Fällen alternative Diagnosen in Betracht zu ziehen, wodurch das Risiko verringert wird, behandelbare Medikamente zu verpassen tödliche, alternative Ursachen fieberhafter Erkrankungen. RDTs zur gezielten Verwendung von ACT können ebenfalls kosteneffektiv sein, allerdings nur, wenn Ärzte auf der Grundlage von Testergebnissen logisch verschreiben.

Erste Daten aus Tansania deuten darauf hin, dass die Bereitstellung von RDTs im Rahmen formeller Gesundheitseinrichtungen möglicherweise nur geringe Auswirkungen auf das Verhalten von Ärzten hat. Das Gesundheitssystem in Ghana ist jedoch sehr unterschiedlich, und sowohl die Ansichten von Ärzten als auch Patienten zu Malaria sind wahrscheinlich unterschiedlich.

Darüber hinaus wurde dies in Bereichen mit geringem oder keinem Zugang zur Mikroskopie oder in Bereichen, in denen derzeit ACTs verfügbar sind, nicht ordnungsgemäß getestet, was das Verhalten des Klinikers beeinflussen kann. Viele glauben, dass dies der nützlichste Rahmen für RDTs ist und die übermäßige Verschreibung von Malariamedikamenten begrenzen könnte, aber es gibt keine Daten, die diese Annahme stützen, noch gibt es Daten zur Kosteneffizienz dieses Ansatzes. Ziel dieser Studie ist es, mithilfe einer randomisierten Studie direkt die Auswirkungen des RDT-Einsatzes auf das Verhalten von Ärzten zu testen.

ZIELE Hauptziel: Mithilfe einer randomisierten Studie die Auswirkungen der Einführung von Schnelldiagnosetests (RDTs) auf die angemessene Verschreibung von Malariamitteln in den beiden öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Ghana ermitteln.

Speziell,

1. Mittels einer randomisierten Studie sollen die Auswirkungen der Einführung von RDTs auf die angemessene Verschreibung von Malariamedikamenten in einem Umfeld bestimmt werden, in dem die Diagnose derzeit rein klinisch erfolgt.
2. Mittels einer randomisierten Studie sollen die Auswirkungen der Einführung von RDTs auf die angemessene Verschreibung von Malariamedikamenten in einem Umfeld bestimmt werden, in dem Mikroskopie verfügbar ist.
3. Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von RDTs bei der Malariadiagnose.
4. Untersuchung der Wahrnehmungen von Ärzten und Patienten zum Einsatz von RDTs im Vergleich zur klinischen Diagnose bei der Behandlung von Malaria.
5. Untersuchung der Meinungen von Ärzten und Patienten zum Einsatz von RDTs im Vergleich zur Mikroskopie bei der Behandlung von Malaria.
6. Bestimmung der Kostenwirksamkeit von RDTs zur Diagnose von Malaria in beiden Situationen.

In beiden Fällen wird die RDT mit dem Versorgungsstandard im Gesundheitszentrum verglichen.

METHODEN Die Studie wird im Dangme West District im südlichen Teil Ghanas durchgeführt. Es wird eine individuell randomisierte kontrollierte Studie sein

1. Basisdaten werden zunächst über einen Zeitraum von einem Monat gesammelt, um das normale Muster der Malariadiagnose durch Ärzte in jeder Gesundheitseinrichtung zu dokumentieren. Im Gesundheitszentrum wird bei allen Patienten, bei denen eine Mikroskopie gewünscht wird, gleichzeitig ein Forschungsobjektträger angefertigt und die Laborergebnisse des Klinikobjektträgers dokumentiert.
2. Es werden Austrittsgespräche mit Patienten und Überprüfungen der Unterlagen durchgeführt, um herauszufinden, ob den Patienten ein Malariamittel verschrieben wurde, und um zu bestätigen, ob dies aus klinischen Gründen oder auf der Grundlage einer Mikroskopie erfolgte. Ihre Verordnungen werden dokumentiert. Auch in den Gemeinschaftskliniken wird für alle Patienten, bei denen Malaria diagnostiziert wurde oder denen ein Malariamittel verschrieben wird, ein Untersuchungsobjektträger erstellt. Es wird eine Überprüfung der Ambulanzkarten (OPD) aller Patienten durchgeführt, bei denen Malaria diagnostiziert wurde oder die ein Malariamedikament erhalten, um auch die auftretenden Symptome zu dokumentieren.
3. Für die Hauptstudie können alle Patienten, die die Gesundheitseinrichtung besuchen und die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen werden. Zuweisungen zur Mikroskopie oder RDT im Gesundheitszentrum und zur klinischen Diagnose oder RDT in den Gemeinschaftskliniken werden computergeneriert. Die Zuteilungen werden in fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge gesteckt, die zuvor mit eindeutigen Studien-ID-Nummern beschriftet werden. Beim Verlassen des Sprechzimmers werden die Patienten identifiziert und ihre Einwilligung eingeholt. Wenn der Arzt einen Labortest anfordert, wird der Patient ins Labor geschickt, wo ein wissenschaftlicher Mitarbeiter im Beisein des Patienten den versiegelten Umschlag öffnet, um die Zuordnung herauszufinden. Es wird der zugewiesene Test durchgeführt und gleichzeitig ein Forschungsobjektträger angefertigt. Die Laborergebnisse werden wie bei der Mikroskopie üblich ausgeschrieben und die Messstabergebnisse werden aufgezeichnet und ebenfalls zum Lesen an den Arzt gesendet.
4. In den Gemeinschaftskliniken, in denen es kein Labor gibt, wird der Prozess der Identifizierung geeigneter Patienten, der Einholung der Einwilligung und der Zuteilung des Studienzweigs dem des Gesundheitszentrums ähneln. Allerdings wird in diesem Fall je nach Belegung im verschlossenen Umschlag entweder ein diagnostischer Schnelltest durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt oder dem Patienten eine ausgedruckte Karte mit der Aufschrift „klinische Diagnose“ ausgehändigt. Im Falle der RDT werden die Ergebnisse aufgezeichnet, bevor der Messstab zur vom Arzt durchgeführten Diagnose und anschließenden Behandlung an den Arzt geschickt wird. Unabhängig davon, ob der Patient einer klinischen Diagnose oder einer RDT zugewiesen wird, bereitet ein Forschungsassistent für jeden Patienten einen Forschungsobjektträger vor und trocknet ihn an der Luft, um ihn später stapelweise zu lesen.
5. Die auftretenden Symptome, die Temperatur bei der Vorstellung, die Laborergebnisse, die Diagnosen des Arztes und die Behandlung aller in die Studie aufgenommenen Patienten werden dokumentiert. Die ihnen ausgehändigten Rezepte werden bei der Ausreise dokumentiert. Darüber hinaus werden bei der Ausreise ihre Kontaktadressen erfasst und ihre Einwilligung eingeholt, um ihre Lokalisierung und Rekrutierung für spätere Fokusgruppendiskussionen zu erleichtern.
6. Der Goldstandard dafür, ob ein Kind oder ein Erwachsener an Malaria leidet, ist die durch einen Objektträger nachgewiesene Malariaparasitämie, gemessen durch einen doppelt gelesenen Forschungsobjektträger. Forschungsobjektträger werden mit Giemsa gefärbt und von zwei unabhängigen Mikroskopikern gelesen, die für die Studienzuordnungen und Testergebnisse blind wären. Sie werden von Ärzten bei ihren Behandlungsentscheidungen nicht herangezogen.
7. Am Ende der Studie werden individuelle Tiefeninterviews mit den Hauptklinikern durchgeführt und Fokusgruppendiskussionen mit allen anderen Klinikern der teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen geführt. Das Ziel besteht darin, ihre Wahrnehmungen im Hinblick auf den Einsatz von klinischer Diagnose, Mikroskopie und RDT bei der Diagnose von Malaria und ihre diesbezüglichen Praktiken zu untersuchen.
8. Eine zufällige Auswahl von Patienten aus den drei Gesundheitseinrichtungen wird kontaktiert, um am Ende der Studie an Fokusgruppendiskussionen teilzunehmen. Es wird mindestens zwei Fokusgruppendiskussionen mit jeweils 8–12 Diskussionsteilnehmern aus jeder Gesundheitseinrichtung geben. Diese Gespräche werden mittels Interviewleitfäden geführt. Die Gespräche werden in der Landessprache geführt und auf einem Tonbandgerät aufgezeichnet.

In beiden Settings werden Daten für die Kostenwirksamkeitsstudien erhoben.