Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-arginineconcentraties en CPS-polymorfismen bij VLBW-zuigelingen

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Carbamoylfosfaatsynthasegenpolymorfismen die plasma-L-arginineconcentraties bij te vroeg geboren baby's beïnvloeden

Plasma L-arginineconcentraties zijn verlaagd bij te vroeg geboren baby's met necrotiserende enterocolitis (NEC). Een carbamoylfosfaatsynthetase 1 (CPS1)-polymorfisme is in verband gebracht met lage plasmaconcentraties van L-arginine bij pasgeborenen (> 35 weken zwangerschap). Onlangs beschreven Moonen et al (Pediatr Res 2007; 62(2):188-90) een correlatie tussen dit CPS1 T1405N single nucleotide polymorphism (SNP) en de aanwezigheid van NEC bij VLBW-zuigelingen. Er zijn echter geen gegevens over de correlatie tussen de plasma-arginineconcentraties en de T1405N SNP in het CPS-1-gen bij VLBW-zuigelingen. In het huidige project veronderstellen we dat T1405N SNP in het CPS-1-gen geassocieerd is met lagere plasma-arginineconcentraties en ook een risicofactor is voor de ontwikkeling van NEC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plasma L-arginineconcentraties zijn verlaagd bij te vroeg geboren baby's met necrotiserende enterocolitis (NEC). Een C-naar-A nucleotide transversie (T1405N) in het gen dat codeert voor carbamoyl-fosfaatsynthetase 1 (CPS1), het snelheidsbeperkende enzym in de ureumcyclus, is in verband gebracht met lage plasmaconcentraties van L-arginine bij pasgeborenen (> 35 weken zwangerschap). Onlangs beschreven Moonen et al (Pediatr Res 2007; 62(2):188-90) een correlatie tussen dit CPS1 T1405N single nucleotide polymorphism (SNP) en de aanwezigheid van NEC bij VLBW-zuigelingen. Er zijn echter geen gegevens over de correlatie tussen de plasma-arginineconcentraties en de T1405N SNP in het CPS-1-gen bij VLBW-zuigelingen. In het huidige project veronderstellen we dat T1405N SNP in het CPS-1-gen geassocieerd is met lagere plasma-arginineconcentraties en ook een risicofactor is voor de ontwikkeling van NEC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

477

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Mantova, Italië
        • Carlo Poma Hospital
      • Milano, Italië
        • Cattedra di Neonatologia-Università degli Studi di Milano
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Hospital
  • Spanje
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Complejo Universitario Hospitalario Insular-Materno Infantil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 uur tot 12 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VLBW-zuigelingen (< 30 weken en < 1500 gram geboortegewicht).

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedtransfusie, enterale of parenterale eiwitinname of geïnhaleerde toediening van stikstofmonoxide vóór het tijdstip van het bloedmonster (verkregen tussen 6 en 12 uur na de geboorte).
  • Ouders kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VLBW tussen 6 en 12 uur na de geboorte

Bloedmonster en monduitstrijkje. Van elke VLBW-baby wordt tussen 6 en 12 uur na de geboorte één bloedmonster (500 ml) verkregen uit een navelstrengslagader of perifere slagaderkatheter.

Aanvullende DNA-monsters van buccale cellen werden verkregen met een steriele OmniSwab.
Ander: bloedmonster en buccaal uitstrijkje

één bloedmonster (500 ml) zal worden verkregen van elke VLBW-baby tussen 6 en 12 uur na de geboorte uit een navelstrengslagader of perifere slagaderkatheter.

Aanvullende DNA-monsters van buccale cellen werden verkregen met een steriele OmniSwab.

Andere namen:
  • OmniSwab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de associatie tussen de T1405N SNP in het CPS-1-gen en lagere L-arginineconcentraties in het plasma
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of de T1405N SNP in het CPS-1-gen geassocieerd is met een hoger risico op NEC
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Villamor, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-2-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baby, zeer laag geboortegewicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren