Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Roxadustat voor de behandeling van bloedarmoede bij deelnemers met een lager risico op myelodysplastisch syndroom met lage rode bloedceltransfusielast

30 juli 2024 bijgewerkt door: FibroGen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Roxadustat (FG-4592) wordt onderzocht voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met een lager risico op myelodysplastisch syndroom (MDS) met lage rode bloedceltransfusielast (LTB)

Het doel van deze studie is om te bepalen of FG-4592 veilig en effectief is bij de behandeling van bloedarmoede bij deelnemers met MDS met een lager risico en een lage transfusielast van rode bloedcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een Open-Label Lead-in, een Dubbelblinde component en een Open-Label High Erytropoëtine-component. Er is een screeningperiode van maximaal 42 dagen, gevolgd door een behandelingsperiode van 52 weken en een beoordeling aan het einde van de behandeling van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Investigational Site
    • Saint Albans
      • Victoria Park, Saint Albans, Australië, 3021
        • Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Investigational Site
  • België
      • Brussels, België
        • Investigational Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Investigational Site
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • Investigational Site
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, België, 1200
        • Investigational Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
        • Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Investigational Site
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Investigational Site
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40479
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Investigational Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
        • Investigational Site
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrijk, 38043
        • Investigational Site
  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632 004
        • Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
        • Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 49372
        • Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israël
        • Investigational Site
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 4428164
        • Investigational Site
      • Zerifin, HaMerkaz, Israël, 70300
        • Investigational Site
    • HaZafon
      • Nahariya, HaZafon, Israël, 22100
        • Investigational Site
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Investigational Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Investigational Site
      • Firenze, Italië, 50134
        • Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Investigational Site
      • Lecce, Italië, 73100
        • Investigational Site
      • Milano, Italië, 20089
        • Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italië, 89124
        • Investigational Site
      • Rimini, Italië
        • Investigational Site
      • Roma, Italië, 00133
        • Investigational Site
      • Terni, Italië, 5100
        • Investigational Site
      • Torino, Italië
        • Investigational Site
      • Varese, Italië, 21100
        • Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • Investigational Site
    • Ravenna
      • Meldola, Ravenna, Italië, 47014
        • Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 6500
        • Investigational Site
      • Dikimevi, Kalkoen, 06590
        • Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen, 59100
        • Investigational Site
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Investigational Site
      • Tekirdag, Kalkoen, 59100
        • Investigational Site
      • Yenisehir, Kalkoen, 33110
        • Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Investigational Site
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 21565
        • Investigational Site
    • Incheon Gwangyeogsi
      • Incheon, Incheon Gwangyeogsi, Korea, republiek van, 21565
        • Investigational Site
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
        • Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Investigational Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Investigational Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Investigational Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Investigational Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Investigational Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Investigational Site
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
        • Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Investigational Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 90212
        • Investigational Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91326
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Investigational Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Investigational Site
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Investigational Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Investigational Site
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Investiational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Investgational site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van primaire MDS geclassificeerd door het International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) als zeer laag, laag of gemiddeld risico met <5% beenmergblasten. Er is geen minimale tijd tussen diagnose en registratie/randomisatie, behalve om de juiste IPSS-R-classificatie mogelijk te maken (binnen 16 weken voorafgaand aan randomisatie) en om transfusieafhankelijkheid aan te tonen voor deelnemers aan beide delen van het onderzoek.
  • RBC-transfusie van ofwel 2-4 pRBC-eenheden gedurende de 8 weken voorafgaand aan registratie/randomisatie of 1 pRBC in twee opeenvolgende perioden van 8 weken binnen de 16 weken voorafgaand aan registratie/randomisatie. Alleen open-label inleidende deelnemers, aan de vereiste om transfusieafhankelijkheid aan te tonen kan ook worden voldaan door een hoofdonderzoeker die deze specifieke deelnemer start met pRBC-transfusie tijdens de screeningperiode.
  • Geen beperking op eerder gebruik van recombinante erytropoëtines of analogen (erytropoëse-stimulerende middelen [ESA's]), behalve geen ESA-gebruik binnen 8 weken voorafgaand aan Dag 1 registratie/randomisatie.
  • Hemoglobine (Hb) ≤10,0 gram/deciliter (g/dL) tijdens screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van secundaire MDS in verband met eerdere chemotherapie, uitgebreide bestralingstherapie (>25% van de beenmergreserve) en/of andere significante blootstelling aan chemicaliën of straling
  • Significante myelofibrose (>2+ fibrose)
  • MDS geassocieerd met 5q(del) cytogenetische afwijking
  • Screening serumerytropoëtinespiegel > 400 milli-internationale eenheden (mIU)/milliliter (ml) • Klinisch significante anemie, zoals bepaald door de onderzoeker, als gevolg van niet-MDS-etiologieën zoals ijzertekort, vitamine B12- of folaatdeficiëntie, auto-immuun- of erfelijke hemolyse of bloedarmoede of bloeding of erfelijke bloedarmoede zoals sikkelcelanemie of thalassemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roxadustat

Open-label, inleidende fase: deelnemers krijgen driemaal per week (TIW) sequentiële escalerende doses roxadustat (1,5 milligram/kilogram [mg/kg], 2,0 mg/kg en 2,5 mg/kg) op basis van hun werkelijke gewicht op het randomisatiebezoek om de startdosis voor de dubbelblinde periode te bepalen.

Dubbelblind: deelnemers krijgen gedurende 52 weken roxadustat 2,5 mg/kg driemaal daags op basis van hun lichaamsgewicht.

Open-label: Deelnemers met hoge serumerytropoëtinespiegels (>400 milli-internationale eenheden [mIU]/milliliter [ml] mIU/ml) zullen gedurende 52 weken roxadustat 2,5 mg/kg TIW krijgen op basis van hun lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Roxadustat
Orale tabletten
Andere namen:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Placebo-vergelijker: Placebo
Dubbelblind: deelnemers krijgen placebo-matching met roxadustat gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OL- en OL-componenten met hoog EPO: aantal deelnemers dat onafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC) transfusies (TI) bereikte ≥8 weken (≥56 opeenvolgende dagen) sinds de eerste dosis in de eerste 28 weken van de behandeling
Tijdsspanne: 28 weken
De RBC TI werd gedefinieerd als de afwezigheid van enige intraveneuze (IV) RBC-transfusie (verpakte cellen of volbloed) gedurende een opeenvolgende 56 dagen tijdens de behandelingsperiode. De gepresenteerde gegevens betreffen het aantal deelnemers met RBC TI ≥8 weken (≥56 opeenvolgende dagen) sinds de eerste dosis in de eerste 28 weken van de behandeling.
28 weken
DB-component: aantal deelnemers dat RBC TI bereikte ≥ 56 opeenvolgende dagen sinds de eerste dosis in de eerste 28 weken van de behandeling
Tijdsspanne: 28 weken
RBC TI werd gedefinieerd als de afwezigheid van enige IV RBC-transfusie (packed cell of volbloed) gedurende een opeenvolgende 56 dagen tijdens de behandelingsperiode. De gepresenteerde gegevens betreffen het aantal deelnemers met RBC TI ≥56 opeenvolgende dagen sinds de eerste dosis in de eerste 28 weken van de behandeling.
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OL- en OL-componenten met hoog EPO: aantal deelnemers dat een TI-reductie van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het aantal pakjes rode bloedcellen (pRBC)-transfusies gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Het aantal pRBC-transfusies bij baseline werd gedefinieerd als de behoefte aan pRBC-transfusies gedurende een periode van 8 weken voorafgaand aan de start van de eerste onderzoeksmedicatie. Responders werden gedefinieerd als deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in het aantal pRBC-transfusies gedurende een periode van 8 weken (56 opeenvolgende dagen) tijdens het onderzoek, vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 8
DB-component: aantal deelnemers dat TI ≥ 56 opeenvolgende dagen bereikte sinds de eerste dosis in 52 weken behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
RBC TI werd gedefinieerd als de afwezigheid van enige IV RBC-transfusie (packed cell of volbloed) gedurende een opeenvolgende 56 dagen tijdens de behandelingsperiode. De gepresenteerde gegevens betreffen het aantal deelnemers met RBC TI ≥56 opeenvolgende dagen sinds de eerste dosis in de 52 weken behandeling.
52 weken
DB-component: aantal deelnemers dat op enig moment tijdens het onderzoek ≥ 56 opeenvolgende dagen TI bereikte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
RBC TI werd gedefinieerd als de afwezigheid van enige IV RBC-transfusie (verpakte cellen of volbloed) gedurende een opeenvolgende 56 dagen op enig moment tijdens het onderzoek (tot week 56).
Basislijn tot week 56
DB-component: aantal deelnemers dat een reductie van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het aantal pRBC-transfusies gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basisaantal transfusies (pRBC/8 weken) = totaal aantal verpakkingen met rRBC’s binnen 16 weken voorafgaand aan de eerste dosis/2. Een pRBC-transfusiereductieresponder werd gedefinieerd als een deelnemer die gedurende 8 weken een ≥50% reductie in het aantal pRBC-transfusies bereikte in vergelijking met de uitgangswaarde gedurende een periode van 8 weken, beginnend met de eerste dosisdatum (dag 1) en eindigend met de datum van de eerste dosis. einde van het onderzoek of stopzetting van de behandeling vanwege een bijwerking/ernstige bijwerking (SAE) of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Basislijn tot week 8
DB-component: cumulatief aantal blootstellingsweken (PEW) van deelnemers aan TI gedurende de eerste 28 weken van de behandeling
Tijdsspanne: 28 weken
De PEW van TI-perioden gedurende de eerste 28 weken werd opgeteld tot een cumulatief aantal weken. Voor een deelnemer met ten minste 1 TI-responsperiode gedurende de eerste 28 weken werd de laatste TI-responsperiode beëindigd met de datum van een volgende RBC-transfusie, bezoekdatum in week 28, datum van het einde van het onderzoek of stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen /SAE of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. Voor een deelnemer zonder TI-responsperiode gedurende de eerste 28 weken werd het cumulatieve aantal PEW op nul gezet.
28 weken
DB-component: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal getransfundeerde pRBC-pakketten gedurende de eerste 28 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
Het aantal pRBC-transfusies bij baseline werd gedefinieerd als de behoefte aan pRBC-transfusies gedurende een periode van 8 weken voorafgaand aan de start van de eerste onderzoeksmedicatie.
Basislijn, week 28
DB-component: aantal deelnemers dat TI ≥20 opeenvolgende weken bereikte tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
≥20 opeenvolgende weken TI werd gedefinieerd als de afwezigheid van enige IV RBC-transfusie (verpakte cellen of volbloed) gedurende een opeenvolgende 140 dagen op enig moment tijdens het onderzoek (tot 56 weken). De TI werd geschat tussen de datum van de eerste dosis (dag 1) en het einde van het onderzoek (week 56) of stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen/SAE of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Basislijn tot week 56
DB-component: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System-Short Form (PROMIS-SF) v2.0 Fysiek functioneren (PF) 10b Score in week 9
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
Het PROMIS-item fysiek functioneren meet het zelfgerapporteerde, huidige vermogen om activiteiten uit te voeren die fysieke handelingen vereisen, variërend van zelfzorg (activiteiten van het dagelijks leven) tot meer complexe activiteiten die een combinatie van vaardigheden vereisen, vaak binnen een sociale context. In dit onderzoek werd het korte PF-formulier met 10 items, dat 10 vragen bevat, gebruikt en elk item werd gescoord op een beoordelingsschaal van 5 punten (1 [niet in staat] tot 5 [zonder enige moeite]), waarbij hogere scores duiden op betere resultaten. functioneren. De totale ruwe score was de som van de antwoorden op elke vraag, met de laagst mogelijke ruwe score 10 (slecht fysiek functioneren) en de hoogst mogelijke ruwe score 50 (beter fysiek functioneren). Ruwe scores omgezet naar T-scores (zoals gedetailleerd in de T-score-conversietabel voor PROMIS-SF v2.0 Fysisch functioneren 10b) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. T-scores varieerden van minimaal 13,8 tot maximaal 61,3 mogelijke scores, waarbij hogere scores duiden op beter fysiek functioneren.
Basislijn, week 9
DB-component: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PROMIS-SF v1.0 vermoeidheidsscore 13a in week 9
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
Vermoeidheid werd gemeten met behulp van de vermoeidheidsschaal van 13 items van het Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) meetsysteem. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 1 "helemaal niet" tot 5 "heel erg". waarbij lagere scores duiden op beter functioneren. De totale ruwe score was de som van de antwoorden op elke vraag, met de laagst mogelijke ruwe score 13 (laagste niveau van vermoeidheid) en de hoogst mogelijke ruwe score 65 (hoogste niveau van vermoeidheid), waarbij lagere scores duiden op beter functioneren. Ruwe scores omgezet naar T-scores (zoals beschreven in de T-score-conversietabel voor PROMIS-SF v1.0 Vermoeidheid 13a) met een gemiddelde van 50 en een SD van 10. T-scores varieerden van minimaal 30,3 tot maximaal 83,5 mogelijke scores, waarbij lagere scores duiden op beter functioneren.
Basislijn, week 9
DB-component: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese levenskwaliteit Vijfdimensionale gezondheidsvragenlijst op vijf niveaus (EQ-5D-5L) Visueel-analoge schaalscore in week 9
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
De EQ-5D-vragenlijst is ontworpen om door deelnemers zelf te worden ingevuld. Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, klein probleem, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat tot/extreme problemen. De vragenlijst bevatte ook een visueel analoge schaal, waarbij de deelnemer werd gevraagd de huidige gezondheidstoestand te beoordelen op een schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand was en 100 de best denkbare gezondheidstoestand.
Basislijn, week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Medewerkers

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-4592-082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren