Fase 2-studie van Temozolomide voor de behandeling van slecht risico / refractaire acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde acute myeloïde leukemie hebben, zoals gedefinieerd door de WHO-classificatie.
2. Patiënten moeten ongeschikt worden geacht voor conventionele inductiechemotherapie, niet bereid zijn een dergelijke behandeling te ondergaan of tekenen hebben van terugval of refractaire ziekte.

3. Voor patiënten die geen eerdere conventionele chemotherapie hebben gekregen, moet een van de volgende aanwezig zijn:

   • Zwakke risicocytogenetica (complexe afwijkingen, deleties van chromosoom 7 of 5, 11q23-afwijkingen, inv[3])
   • Secundaire leukemie (eerdere hematologische aandoening of therapiegerelateerde leukemie).
4. Leeftijd > 60 jaar.
5. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
6. ECOG-prestatiestatus groter dan 2.
7. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
8. Adequate leverfunctie: totaal bilirubine 1,5 mg/dL, AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 x institutionele bovengrens van normaal.
9. Adequate nierfunctie: serumcreatinine binnen normale institutionele limieten of berekende creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.
10. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
2. Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
3. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als temozolomide of DTIC
4. Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of significante darmresectie die de absorptie van geneesmiddelen zou kunnen verstoren.
5. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
6. Eerdere allogene stamceltransplantatie.
7. Onvermogen om tabletten door te slikken
8. Voorafgaande bestraling tot meer dan 25% van het beenmerg.