Phase-2-Studie mit Temozolomid zur Behandlung von risikoarmer/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte akute myeloische Leukämie gemäß der Definition der WHO-Klassifikation haben.
2. Patienten müssen als ungeeignet für eine konventionelle Induktionschemotherapie angesehen werden, die nicht bereit sind, eine solche Behandlung zu erhalten, oder die Anzeichen eines Krankheitsrückfalls oder einer refraktären Krankheit aufweisen.

3. Bei Patienten, die zuvor keine konventionelle Chemotherapie erhalten haben, muss eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

   • Zytogenetik mit geringem Risiko (komplexe Anomalien, Deletionen von Chromosom 7 oder 5, 11q23-Anomalien, inv[3])
   • Sekundäre Leukämie (frühere hämatologische Erkrankung oder therapiebedingte Leukämie).
4. Alter > 60 Jahre.
5. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
6. ECOG-Leistungsstatus größer als 2.
7. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
8. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin 1,5 mg/dL, AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes.
9. Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
10. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich von Nebenwirkungen aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Wirkstoffen nicht erholt haben.
2. Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
3. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Temozolomid oder DTIC zurückzuführen sind
4. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung oder einer signifikanten Darmresektion, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte.
5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
6. Vorherige allogene Stammzelltransplantation.
7. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
8. Vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks.