Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek voor de behandeling van recidiverend osteosarcoom (OsteoREC2015)

9 mei 2019 bijgewerkt door: Italian Sarcoma Group

Multicentrische, gerandomiseerde fase II-studie voor de behandeling van patiënten met recidiverend osteosarcoom

Fase II gerandomiseerde studie voor de vergelijking van de Gemcitabine plus Docetaxel en de Ifosfamide behandeling van patiënten met gerecidiveerd osteosarcoom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met recidiverend osteosarcoom worden gerandomiseerd om gemcitabine plus docetaxel of hoge doses ifosfamide (continu infuus) elke 3 weken, tot maximaal 6 weken, te krijgen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Italië, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italië
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italië, 80100
        • Università seconda di Napoli
      • Padova, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italië, 00100
        • Istituto Regina Elena - IFO
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hooggradig osteosarcoom-recidief
  • Reseceerbare of niet-reseceerbare recidiefziekte binnen 24 maanden na de eerste diagnose
  • Pleuropulmonaal recidief met meer dan 2 knobbeltjes binnen 24 maanden na de eerste diagnose
  • Inoperabele eerste terugval binnen 24 maanden na de eerste diagnose
  • Resectabele of inoperabele tweede van verdere herhaling van hooggradig osteosarcoom
  • Leeftijd bij diagnose minimaal 4 jaar.
  • Karnofsky-prestatiestatus meer dan 60%.
  • Nierfunctie en lever Binnen normale grenzen voor leeftijd.
  • Linker ejectieventriculaire fractie meer dan 50%.
  • Witte bloedcellen meer dan 3000 miljoen/liter en bloedplaatjes 100000 miljoen/liter
  • Geboorte potentiële vrouw moet akkoord gaan met anticonceptie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van studiegeneesmiddelen
  • Geestelijke, sociale en geografische omstandigheden die onvoldoende naleving van het onderzoek garanderen
  • Hepatitis en actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere behandeling met Gemcitabine, Docetaxel en Ifosfamide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine en Docetaxel
Gemcitabine i.v. 900 mg/m2 in 30 min op dag 1 en dag 8 elke 3 weken Docetaxel i.v. 75 mg/m2 in 60 min op dag 8 om de 3 weken
Geneesmiddel: Gemcitabine en Docetaxel
Behandeling met gemcitabine en docetaxel op dag 1 en dag 8 in een cyclus van 3 weken
Experimenteel: Ifosfamide
Ifosfamide i.v. 14 g/m2 continue dosis gedurende 14 dagen om de 3 weken
Geneesmiddel: Ifosfamide
Behandelarm met continue infusie van hoge doses ifosfamide gedurende 14 dagen in een cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Hoge doses ifosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 6 maanden na randomisatie
Overleving zonder progressie van de ziekte beoordeeld op 6 maanden na randomisatie
op 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Na 6, 12 en 18 weken
Snelheid van tumorrespons beoordeeld na cyclus 2, 4 en 6
Na 6, 12 en 18 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Bij overlijden van de patiënt of als laatste beschikbare follow-up
Vanaf de startdatum van de therapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Bij overlijden van de patiënt of als laatste beschikbare follow-up
Chirurgiepercentage na behandeling
Tijdsspanne: Na 6, 12 en 18 weken
Percentage patiënten dat een operatie nodig heeft na 2, 4 en 6 studiebehandelingscycli
Na 6, 12 en 18 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 3 weken tot 22 weken
Aantal en graad van bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksbehandelingen
Elke 3 weken tot 22 weken
Beoordeling kwaliteit van leven: gegevens zullen worden verzameld met behulp van specifieke oncologische instrumenten voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 6, 12 en 18 weken en 12 maanden na het einde van de behandeling
Kwaliteit van leven evaluatie met betrekking tot ontvangen chemotherapie
Na 6, 12 en 18 weken en 12 maanden na het einde van de behandeling
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Na 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 en 18 weken
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis in verband met ontvangen behandeling
Na 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 en 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Ferrari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OsteoREC2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemcitabine en Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren