Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vroege intensieve ROsuvastatine-therapie bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging die primaire percutane coronaire interventie ondergaan (de ROSEMARY-studie)

26 november 2017 bijgewerkt door: Yonsei University
Doelstellingen: een door de onderzoeker geïnitieerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid van vroege intensieve rosuvastatinetherapie te evalueren (rosuvastatine 40 mg voor pre-PCI-belasting en 7 dagen na PCI en 10 mg dagelijks daarna) versus lage dosis conventionele statinetherapie (placebo voor pre-PCI-lading en rosuvastatine 10 mg per dag na primaire PCI) op infarctgrootte gemeten door cardiale MRI en klinische resultaten bij STEMI-patiënten die primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Hypothese: De grootte van het infarct in de vroege hoge dosis rosuvastatinegroep is kleiner dan die van de controlepatiënten die werden behandeld met een lage dosis conventionele statinetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt had binnen 12 uur de symptomen van een acuut myocardinfarct met een ST-segmentstijging van meer dan 1 mm in ten minste twee aaneengesloten ECG-afleidingen of een nieuwe LBBB.
  2. Man of vrouw ouder dan 20 jaar
  3. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV) of LVEF <35%.
  2. Klinisch significante hartaandoening waarvoor CABG, harttransplantatie, chirurgisch herstel en/of vervanging nodig is in de loop van het onderzoek.
  3. Vorige MI of CABG
  4. Bekende ernstige of overgevoeligheidsreacties op statine, plaatjesaggregatieremmers (aspirine of clopidogrel) of heparine.
  5. Bekende familiale hypercholesterolemie
  6. Bekende skeletspierziekte
  7. Bekende actieve leverziekte zoals hepatitis of levercirrose (behalve leververvetting)
  8. Nierfalen (Cr >2,0 mg/dL)
  9. Secundaire oorzaken van hyperlipoproteïnemie: ongecontroleerde primaire hypothyreoïdie en/of nefrotisch syndroom
  10. Niet-cardiale comorbiditeit met een levensverwachting < 1 jaar
  11. Contra-indicaties voor CMRI (bijv. geïmplanteerde pacemaker of hartdefibrillator, claustrofobie, enz.)
  12. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  13. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege intensieve behandeling met rosuvastatine
Geneesmiddel: Vroege intensieve behandeling met rosuvastatine (40 mg gedurende 7 dagen, startend in ER voorafgaand aan primaire PCI)
1. Testgroep: Vroege intensieve therapie met rosuvastatine - rosuvastatine 40 mg voor pre-PCI-lading en 7 dagen na PCI en 10 mg dagelijks daarna 2. Controlegroep: Conventionele statine-therapie - Placebo voor pre-PCI-lading in ER en rosuvastatine 10 mg per dag na primaire PCI
Placebo-vergelijker: Conventionele statinetherapie
Geneesmiddel: Vroege intensieve behandeling met rosuvastatine (40 mg gedurende 7 dagen, startend in ER voorafgaand aan primaire PCI)
1. Testgroep: Vroege intensieve therapie met rosuvastatine - rosuvastatine 40 mg voor pre-PCI-lading en 7 dagen na PCI en 10 mg dagelijks daarna 2. Controlegroep: Conventionele statine-therapie - Placebo voor pre-PCI-lading in ER en rosuvastatine 10 mg per dag na primaire PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infarctgrootte gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: dag 3-7
dag 3-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yangsoo Jang, M.D, Ph.D, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2009-0277

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-segment Elevation AMI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren