Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogt pulsgestuurde VNS-autostimulatie de doeltreffendheid van VNS (ERAS)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital

Verhoogt aanvullende ECG-getriggerde stimulatie de werkzaamheid van nervus vagus-stimulatie? Een door de onderzoeker geïnitieerde prospectieve, multinationale, enkelblinde, gerandomiseerde cross-over studie bij patiënten met VNS-behandeling

Dit is een onderzoeksstudie om te onderzoeken of het gebruik van een extra functie van nervus vagus stimulator (VNS) een verbeterd effect kan geven tegen epilepsie. Veel epileptische aanvallen gaan gepaard met een versnelde hartslag. Een hulpfunctie van een nieuw type stimulator is het continu meten van de hartactiviteit, en wanneer de hartslag toeneemt, wordt er een extra stimulatie afgegeven. Het is aangetoond dat dit aanvallen die op het punt staan ​​zich te ontwikkelen, kan onderbreken. In dit project gaan de onderzoekers testen hoe goed dat werkt voor patiënten in het dagelijks leven. Het nieuwe type stimulator heeft een vergelijkbaar ontwerp en dezelfde locatie als de oude. Aan patiënten die al met VNS zijn behandeld en die van stimulator moeten wisselen omdat de batterij bijna leeg begint te raken, wordt gevraagd of ze mee willen doen. De studie is een gerandomiseerde en geblindeerde cross-over. De activering van de extra functie gebeurt ofwel in de eerste ofwel in de tweede behandelingsfase. Welke fase de fase is met geactiveerde autostimulatie wordt willekeurig bepaald en de patiënt weet niet wanneer de hulpfunctie wordt gestart. De studieperiode is 11 maanden. Patiënten wordt gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen over toevallen, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Norwegian epilepsy center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikt voor het onderzoek zijn proefpersonen (mannen en vrouwen) van 12 jaar of ouder die gedurende ten minste drie jaar een VNS hebben gebruikt met een positief effect en een vervangend apparaat krijgen vanwege een lage batterijcapaciteit of die een vervangend apparaat hadden en niet begonnen met de extra ECG-getriggerde stimulatie vóór het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 12 jaar of ouder die een VNS hebben zonder geïmplanteerde ECG-getriggerde autostimulatie, hebben een positief effect en hebben een apparaatvervanging met model 106 of model 1000 vanwege een lage batterijcapaciteit.
  • Onderwerpen die 2 of meer aanvallen per maand hebben en niet meer dan 28 dagen tussen aanvallen tijdens de basislijn.
  • Proefpersonen die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiel regime van anti-epileptische medicamenteuze behandeling hebben gevolgd en dit gedurende het onderzoek volhouden.
  • VNS-parameters zijn niet gewijzigd in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Onderwerpen die een uit-tijd gebruiken van ten minste 1,8 min. (Als de patiënt een duty cycle heeft met een off-time van 1,1 min. of minder, en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zal de duty cycle als volgt moeten worden gewijzigd om aan de opnamecriteria te voldoen. De uitschakeltijd wordt gewijzigd in 1,8 min. en de on-time dienovereenkomstig om ongeveer dezelfde werkcyclus te bereiken als de patiënt eerder had. Als de inschakelduur hoger is dan 30%, worden de parameters gewijzigd in 60 sec./1,8 min., als de inschakelduur tussen 30% en 23% ligt, worden de parameters gewijzigd in 30 sec./1,8 min., als de inschakelduur is 20% de parameters worden gewijzigd in 21 sec./1,8 min. en als de inschakelduur 15% is, worden de parameters gewijzigd in 14 sec./1,8 min. Na een observatieperiode van 3 maanden kan de patiënt in de studie worden opgenomen.)
  • De proefpersonen of de wettelijke voogd kunnen instemmen met deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met snel progressieve neurodegeneratieve of snel voortschrijdende neoplastische ziekte.
  • Proefpersonen of wettelijke voogden die de studieprocedures niet kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met >25% verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: na 11 maand
Percentage proefpersonen met >25% verandering in aanvalsfrequentie
na 11 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde score van de National Hospital Seizure Severity Scale
Tijdsspanne: na 11 maand
Verandering in gemiddelde National Hospital Seizure Severity Scale-score (bereik 1-22 punten, hogere waarden duiden op een slechtere situatie)
na 11 maand
Verandering in gemiddelde gemiddelde aanvalsduur
Tijdsspanne: na 11 maand
Verandering in gemiddelde gemiddelde aanvalsduur
na 11 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rigshospitalet, Denmark
Tampere University Hospital
Filadelfia Epilepsy Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vagus nerv stimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren