Temodal (Temozolomide) Post Marketing Surveillance Protocol (Study P05557AM2)
19 januari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Temodal (Temozolomide) Post Marketing Surveillance Protocol
The purpose of this surveillance is to evaluate the postmarketing safety and efficacy of Temodal capsule (temozolomide) under actual conditions of use, and to understand some of the following points that are in question and doubt:
- Incidence of adverse events under actual conditions of use (Serious and Nonserious Adverse Events);
- Adverse Drug Reactions not shown in the directions for use (will be stated as Unexpected Adverse Reaction);
- Adverse Event caused by misuse, abuse, or drug interactions;
- Other information concerned with safety or efficacy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
682
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Participants with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Participants with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Participants who are prescribed with temozolomide by local labeling:
- participants with newly diagnosed glioblastoma multiforme;
- participants with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Exclusion Criteria:
- N/A
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
All Participants
Participants with newly diagnosed glioblastoma multiforme (treat with temozolomide & radiotherapy) or participants with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy (treat with temozolomide).
|
Administration of temozolomide based on the product labeling.
Andere namen:
Radiotherapy given concomitantly with temozolomide for newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Complete study duration & 30 days after completion (up to approximately 7.5 months)
|
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of vaccine, whether or not considered related to the medicinal product.
|
Complete study duration & 30 days after completion (up to approximately 7.5 months)
|
|
Number of Participants Experiencing Unexpected Adverse Drug Reactions (ADRs)
Tijdsspanne: Complete study duration & 30 days after completion (up to approximately 7.5 months)
|
An unexpected ADR was defined as an adverse reaction, whose nature, severity, specificity, or outcome is not consistent with the term or description used in the applicable product information.
|
Complete study duration & 30 days after completion (up to approximately 7.5 months)
|
|
Number of Temozolomide Misuse or Abuse Events
Tijdsspanne: Complete study duration & 30 days after completion (up to approximately 7.5 months)
|
Drug abuse was defined as the use of the study drug for a non-therapeutic effect. Misuse was defined as use of the study medication in a way that was not prescribed. |
Complete study duration & 30 days after completion (up to approximately 7.5 months)
|
|
Number of Temozolomide Drug Interactions
Tijdsspanne: Complete study duration & 30 days after completion (up to approximately 7.5 months)
|
Drug interaction was defined as a chemical or physiological reaction that can occur when two different drugs are taken together.
|
Complete study duration & 30 days after completion (up to approximately 7.5 months)
|
|
Efficacy: Number of Participants Experiencing Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease(SD)
Tijdsspanne: Complete study duration (up to approximately 6.5 months)
|
The response ratings were based on the judgment of the investigator.
|
Complete study duration (up to approximately 6.5 months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Astrocytoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
Andere studie-ID-nummers
- P05557
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten