- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00723827
Temodal (Temozolomide) Post Marketing Surveillance Protocol (Study P05557AM2)
Temodal (Temozolomide) Post Marketing Surveillance Protocol
The purpose of this surveillance is to evaluate the postmarketing safety and efficacy of Temodal capsule (temozolomide) under actual conditions of use, and to understand some of the following points that are in question and doubt:
- Incidence of adverse events under actual conditions of use (Serious and Nonserious Adverse Events);
- Adverse Drug Reactions not shown in the directions for use (will be stated as Unexpected Adverse Reaction);
- Adverse Event caused by misuse, abuse, or drug interactions;
- Other information concerned with safety or efficacy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Participants with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Participants with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Opis
Inclusion Criteria:
Participants who are prescribed with temozolomide by local labeling:
- participants with newly diagnosed glioblastoma multiforme;
- participants with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Exclusion Criteria:
- N/A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
All Participants
Participants with newly diagnosed glioblastoma multiforme (treat with temozolomide & radiotherapy) or participants with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy (treat with temozolomide).
|
Administration of temozolomide based on the product labeling.
Inne nazwy:
Radiotherapy given concomitantly with temozolomide for newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Complete study duration & 30 days after completion (up to approximately 7.5 months)
|
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of vaccine, whether or not considered related to the medicinal product.
|
Complete study duration & 30 days after completion (up to approximately 7.5 months)
|
Number of Participants Experiencing Unexpected Adverse Drug Reactions (ADRs)
Ramy czasowe: Complete study duration & 30 days after completion (up to approximately 7.5 months)
|
An unexpected ADR was defined as an adverse reaction, whose nature, severity, specificity, or outcome is not consistent with the term or description used in the applicable product information.
|
Complete study duration & 30 days after completion (up to approximately 7.5 months)
|
Number of Temozolomide Misuse or Abuse Events
Ramy czasowe: Complete study duration & 30 days after completion (up to approximately 7.5 months)
|
Drug abuse was defined as the use of the study drug for a non-therapeutic effect. Misuse was defined as use of the study medication in a way that was not prescribed. |
Complete study duration & 30 days after completion (up to approximately 7.5 months)
|
Number of Temozolomide Drug Interactions
Ramy czasowe: Complete study duration & 30 days after completion (up to approximately 7.5 months)
|
Drug interaction was defined as a chemical or physiological reaction that can occur when two different drugs are taken together.
|
Complete study duration & 30 days after completion (up to approximately 7.5 months)
|
Efficacy: Number of Participants Experiencing Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease(SD)
Ramy czasowe: Complete study duration (up to approximately 6.5 months)
|
The response ratings were based on the judgment of the investigator.
|
Complete study duration (up to approximately 6.5 months)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Gwiaździak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05557
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia