Een vergelijkende studie: niet-chirurgische spinale decompressie en spinale manipulatieve therapie - gebruik van een kwantificeerbare musculoskeletale functionele beoordeling risicoanalysetool (MSDR®) bij patiënten met chronische lage-rugpijn
8 augustus 2008 bijgewerkt door: MedAppraise, Inc.
Dit is een studie met als doel de functie van de rug en de onderste ledematen te kwantificeren en de interregionale biomechanische relaties van de nek, bovenste ledematen, rug en onderste ledematen te beoordelen bij patiënten die lijden aan chronische lage rugpijn.
Om het MSDR®-instrument (Musculoskeletal Disorder Reporting) toe te dienen om het musculoskeletale profiel van patiënten met chronische lage-rugpijn te documenteren, een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter behandelingsstudie
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Werving
- Back2Life of Florida, Inc.
-
Contact:
- Tammy Cravotta
- Telefoonnummer: 727-797-0500
-
Contact:
- Matt Erickson, DC
- Telefoonnummer: 727-797-0500
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Lumbale hernia's van minder dan 5 mm zonder gesekwestreerde fragmenten
- Uitpuilende lumbale schijf
- Lumbale degeneratieve schijfziekte (milde en matige ernst)
- Niet-zwangere vrouwen en mannen die lijden aan chronische lage rugpijn in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Segmentale disfunctie secundair aan dyskinesie
- Onopgelost zenuwbeknellingssyndroom
- Patiënten moeten zich kunnen houden aan het onderzoeksprotocol
- Gewrichtsfixatiesyndroom
- Premenopauzale vrouwelijke patiënten, met uitzondering van patiënten die een hysterectomie, ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan, moeten een van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken en een negatieve serum- of urine-b-HCG-zwangerschapstest ondergaan binnen 48 uur voordat de in het protocol gespecificeerde behandeling wordt gestart.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor spinale manipulatieve therapie
- Lumbale kanaalstenose resulterend in significante neurologische complicaties
- Elke compressie van het ruggenmerg die resulteert in significante neurologische complicaties
- Cauda-equinasyndroom
- Infectie
Osteomyelitis
->65 jaar
- Geschiedenis van rug- of nekchirurgie
- Acute artritis
- Tekenen of symptomen van arterieel aneurysma
- Geschiedenis van actieve kanker met botmetastasen
- Wijdverbreide stafylokokken- en/of strepokokkeninfectie
- Acute jicht
- Ernstige onstabiele medische ziekte zoals cardiovasculaire, renale, respiratoire, endocriene, gastro-intestinale of psychiatrische aandoeningen.
- Onstabiele spondylose, spondylolisthesis of spondylolyse
- Eerdere negatieve ervaringen met spinale manipulatietherapie
- Ongecontroleerde diabetische neuropathie
- Gonorreal spinale artritis
- Tuberculose tot op het bot
- Maligniteit met uitzaaiing naar bot
- Overmatige spinale osteoporose
- Osteomalacie
- Ankylose
- Syflitische articulaire of peri-articulaire laesies
- Actieve lage rugletsel als gevolg van een motorvoertuigongeval of werkgerelateerd letsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het musculoskeletale profiel van patiënten met lage-rugpijn te documenteren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of een bepaalde lage rugdiagnose of MSDR®-score kan voorspellen welke patiënten bijzonder goed zullen reageren op het DRX9000™-behandelingsprotocol en spinale manipulatieve therapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eric K Groteke, DC, MedAppraise, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Luis Crespo, MD, Crespo and Associates
- Studie directeur: Mark Scinico, MD, Concentra
- Hoofdonderzoeker: Damon J Stafford, DC, Back2Life of Florida, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCT06-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .