Een studie van RDEA806 bij hyperurikemie-patiënten met symptomatische jicht
7 januari 2014 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, dosisvariërende, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van RDEA806 bij hyperurikemiepatiënten met symptomatische jicht
Het doel van deze studie is om te bepalen of RDEA806 effectief is bij de behandeling van hyperurikemie bij jichtpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is hyperurikemisch: screening serum urinezuur ≥8 mg/dL.
- Patiënt voldoet aan een of meer van de ARA-criteria uit 1977 voor de diagnose jicht.
- Patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's
- Alle vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom, pessarium of kapje).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt meer dan 14 glazen alcohol per week.
- Geschiedenis of vermoeden van drugsmisbruik.
- Geschiedenis van nierstenen, reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekte, significante hartdisfunctie.
- Diabetes Mellitus waarvoor behandeling nodig is
- Bevestigde of vermoede hiv-1-infectie.
- Maligniteit, behalve behandelde niet-melanomateuze huidkanker en cervicale dysplasie.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Onvoldoende nierfunctie.
- Hemoglobine < 8 g/dl (mannen) of < 7 g/dl (vrouwen).
- ALT, AST of GGT 2 x ULN
- Actieve maagzweerziekte.
- Vereist langdurig gebruik van salicylaten; thiazidediuretica; losartan; azathioprine; mercaptopurine; theofylline; IV-colchicine; ciclosporine; cyclofosfamide; pyrazinamide; sulfamethoxazol; trimethoprim.
- Zwanger of borstvoeding.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor RDEA806 of colchicine of voor componenten in hun formuleringen.
- Elke andere medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen of het vermogen van de proefpersoon kan belemmeren om te voldoen aan de protocolvereisten of om het onderzoek te voltooien.
- Voorgeschiedenis van hartafwijkingen, waaronder abnormale en klinisch relevante ECG-veranderingen.
- Aandoeningen die vatbaar zijn voor QT-verlenging.
- Elk gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
- Proefpersonen met een QTcF-interval >450 milliseconden bij screening of op Dag -1 of bij pre-dosis (Uur 0) op Dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
RDEA806 400 mg qd
|
Uricosurisch middel voor de behandeling van jicht
|
|
Experimenteel: 3
RDEA806 400 mg tweemaal daags
|
Uricosurisch middel voor de behandeling van jicht
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo QD
|
Bijpassende Placebo.
|
|
Placebo-vergelijker: 4
Placebo BID
|
Bijpassende Placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ter vergelijking van het aantal proefpersonen van wie de serumurinezuurspiegel (sUA) <6,0 mg/dL is na 4 weken continue behandeling met RDEA806.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om bij elk bezoek het aantal proefpersonen te evalueren van wie de sUA-waarden <6,0 mg/dL, <5,0 mg/dL en <4,0 mg/dL zijn.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Om de absolute en procentuele verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in sUA-niveaus te evalueren
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Om de procentuele verandering in 24-uurs urine-urinezuurspiegel te evalueren
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Ardea Biosciences, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDEA806-501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RDEA806
-
Massachusetts General HospitalPfizer; Akcea Therapeutics; Alnylam Pharmaceuticals; Eidos Therapeutics, a BridgeBio...WervingHartfalen | Amyloïdose | Hartfalen, diastolisch | Transthyretine amyloïdoseVerenigde Staten