- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00741936
Een effectiviteits- en veiligheidsstudie van Chinese kruidengeneeskunde voor functionele constipatie
Chinese kruidengeneeskunde voor functionele constipatie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constipatie is een veel voorkomende gastro-intestinale klacht in de klinische praktijk, die naar schatting 12% -19% van de Amerikanen, 14% van de Aziaten en tot 27% van de bevolking treft, afhankelijk van demografische factor, bemonstering en definitie. Met de onbevredigende respons op de huidige symptomatische behandelingen zoeken veel patiënten hulp bij de traditionele Chinese geneeskunde (TCM), meestal door Chinese kruidengeneeskunde (CHM) te nemen.
Volgens de TCM-theorie kan constipatie grofweg worden verdeeld in twee typen, overmatig en deficiënt, op basis van de onderliggende etiologie. De eerste wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van warmte of pathologische accumulatie van Qi. Warmte veroorzaakt constipatie door de darmen en ontlasting uit te drogen. Patiënten presenteren zich met harde, droge, korrelachtige ontlasting, rode huidskleur, droge mond of halitose, rode tong met een droge gele vacht en een gladde en snelle pols. Qi-stagnatie veroorzaakt constipatie door de normale beweging en afdaling van Maag- en Darm-Qi te verstoren. Patiënten vertonen moeite met ontlasting, gevoelens van onvolledige ontlasting, opgezette buik of pijn, frequent boeren en winderigheid, tong met dunne vacht en pezige pols. De laatste, gebrekkige obstipatie, wordt afgebakend als de droogheid door onvoldoende vochtsmering in de vorm van bloed of gebrek aan voortstuwingsvermogen door een tekort aan Qi of Yang. Bovendien variëren de behandelmethoden van syndroom tot syndroom.
De formule van MaZiRenWan (MZRW), samengesteld uit zes Chinese kruiden, is voor het eerst opgenomen in een TCM-klassieker, Discussion of Cold-Induced Disorders (Shang Han Lun), en wordt sinds de Han-dynastie vaak gebruikt voor obstipatie in een overmatig patroon in heel Azië ( 200 na Christus). Door de werking van deze kruiden te combineren, kan MZRW de darmen bevochtigen, warmte afvoeren, de beweging van Qi bevorderen en de darm deblokkeren. Hoewel eerdere studies aantonen dat MZRW zuiverende en laxerende effecten heeft en nuttig kan zijn voor functionele constipatie (FC), zijn er significante methodologische tekortkomingen. Bovendien is de dosis CHM-interventie die wordt onderzocht uit de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die in 1983 is gepubliceerd, altijd gebaseerd op de ervaring van de arts, TCM-literatuur of opmerkingen van experts, maar niet op de resultaten van strikte klinische onderzoeken, zoals dosisbepaling. studie. Daarom zal het geproduceerde bewijs worden afgezwakt of zelfs misleidend zijn als een onjuiste dosis wordt ingenomen.
In de huidige studie werden de werkzaamheid en veiligheid van MZRW in optimale dosering gerechtvaardigd door vergelijking met placebo onder strikte klinische proefopzet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de diagnostische criteria van Rome III voor functionele constipatie
- Maak kennis met de diagnose Overmatige Obstipatie volgens de TCM-theorie
- Leeftijd van 18 t/m 65 jaar (inclusief)
- Volledige spontane stoelgang (CSBM) ≦2 keer/week
- Ernst van constipatie ≧ 4 punten (7 punten schaal van 0 tot 6 punten) en de algemene score van aan constipatie gerelateerde symptomen ≧ 8 punten (6 items op een schaal van 7 punten) voor zelfsymptoombeoordeling in de inloopperiode
- Normale colonevaluatie (colonoscopie of bariumklysma) binnen 5 jaar
- Normale lever- en nierfunctie bij bloedonderzoek binnen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Door medicijnen veroorzaakte obstipatie
- Secundaire oorzaken van constipatie (d.w.z. medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus en schildklieraandoeningen)
- Abdominale chirurgie (d.w.z. keizersnede)
- Ernstige ziekte (d.w.z. kanker en acuut aanwezig astma)
- Allergie voor CHM (d.w.z. G6PD-deficiëntie)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MaZiRenWan (MZRW)
MZRW-korrel, 7,5 g/zakje
|
MZRW-korrel opgelost in 150 ml heet water (oraal), 7,5 g/sachet, tweemaal daags
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-granulaat, 7,5 g/zakje
|
Placebo-granulaat opgelost in 150 ml heet water (oraal), 7,5 g/zakje, tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Responder van volledige spontane darmbeweging (CSBM)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (wk10)
|
Patiënten met een gemiddelde toename van ≧1 volledige spontane stoelgang (CSBM)/week in vergelijking met de baseline (wk1-2) zullen worden gedefinieerd als responders.
CSBM verwees naar het gevoel dat defecatie binnen 24 uur leidde tot volledige passage van ontlasting in plaats van gedeeltelijke of onvolledige evacuatie zonder het gebruik van een laxeermiddel of klysma.
|
Einde van de behandeling (wk10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Responder van volledige spontane darmbeweging (CSBM)
Tijdsspanne: Einde follow-up (wk18)
|
Deelnemers met een gemiddelde toename van volledige spontane stoelgang (CSBM)>=1 beweging per week in vergelijking met de laatste 14 dagen van de inloopperiode werden gedefinieerd als responders. CSBM verwees naar het gevoel dat defecatie binnen 24 uur leidde tot volledige passage van ontlasting in plaats van gedeeltelijke of onvolledige evacuatie zonder het gebruik van een laxeermiddel of klysma. |
Einde follow-up (wk18)
|
Darmbeweging
Tijdsspanne: Baseline (Wk1&2), Binnen behandeling (Wk3-10) & Binnen follow-up (Wk11-18)
|
Baseline (Wk1&2), Binnen behandeling (Wk3-10) & Binnen follow-up (Wk11-18)
|
|
Volledige spontane darmbeweging (CSBM)
Tijdsspanne: Baseline (Wk1&2), Binnen behandeling (Wk3-10), Binnen follow-up (Wk11-18)
|
Baseline (Wk1&2), Binnen behandeling (Wk3-10), Binnen follow-up (Wk11-18)
|
|
Veranderingen in individuele symptoomscores
Tijdsspanne: Basislijn (Wk2), Binnen behandeling (Wk6), Einde van behandeling (Wk10) & Einde van follow-up (Wk18)
|
Het was een 7-punts ordinale schaal van 0=helemaal niet tot 6=zeer ernstig.
|
Basislijn (Wk2), Binnen behandeling (Wk6), Einde van behandeling (Wk10) & Einde van follow-up (Wk18)
|
Wereldwijde verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: Week 6, 10 & week 18
|
Deelnemers werd gevraagd om hun indruk van verandering in obstipatie te beoordelen door deze te vergelijken met hun basislijn (Wk2) bij de bezoeken tijdens de behandeling (Wk6), het einde van de behandeling (Wk10) en het einde van de follow-up (Wk18) met scores van 0 tot 6 duidelijk slechter of beter vertegenwoordigd.
De antwoordcategorieën werden ingeklapt tot simpelweg "verbeterd" voor score 4 tot 6, "hetzelfde" voor score 3 of "slechter" voor score 0 tot 2.
|
Week 6, 10 & week 18
|
Succes van verblinden
Tijdsspanne: Einde follow-up (Wk18)
|
Het succes van blindering werd geëvalueerd voor zowel de onderzoeker als de patiënten om te bepalen of MZRW of placebo was ingenomen.
|
Einde follow-up (Wk18)
|
Ureumgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Voorbehandeling (Wk2) & Nabehandeling (Wk10)
|
Voorbehandeling (Wk2) & Nabehandeling (Wk10)
|
|
Creatininegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Voorbehandeling (Wk2) & Nabehandeling (Wk10)
|
Voorbehandeling (Wk2) & Nabehandeling (Wk10)
|
|
Serum glutaminezuur Pyruvic Transaminase (SGPT) niveau
Tijdsspanne: Voorbehandeling (Wk2) & Nabehandeling (Wk10)
|
Voorbehandeling (Wk2) & Nabehandeling (Wk10)
|
|
Serum glutaminezuur oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (Wk2) & Nabehandeling (Wk10)
|
Voorbehandeling (Wk2) & Nabehandeling (Wk10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MaZiRenWan (MZRW)
-
Hong Kong Baptist UniversityVoltooid
-
Hong Kong Baptist UniversityQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongVoltooidFunctionele constipatie | MaagdarmstelselaandoeningenChina