Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind, dubbel-dummy klinisch onderzoek naar Chinese kruidengeneeskunde (MaZiRenWan) voor functionele constipatie

10 mei 2020 bijgewerkt door: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Chinese kruidengeneeskunde (MaZhiRenWan) voor functionele constipatie: een prospectieve, dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een Chinees kruidengeneesmiddel, MaZiRenWan (MZRW), door vergelijking met stimulerende laxerende westerse geneeskunde (WM), senna en placebo voor patiënten met functionele constipatie (FC) bij overmatige TCM syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele constipatie (FC) is een veel voorkomende klinische klacht. Ondanks dat de effectiviteit van MaZiRenWan (MZRW) voor het verlichten van FC-symptomen is bewezen in de vorige studie. Gezien de resultaten van de dosisbepalingsstudie en de placebogecontroleerde studie van MZRW, veronderstellen we dat MZRW nuttiger is dan senna (senokot), een veelgebruikt WM-medicijn voor constipatie, voor FC-patiënten met excessief TCM-syndroom. Dit is een prospectieve, dubbelblinde, dubbel dummy, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Na een inloopperiode van 2 weken zullen in aanmerking komende FC-patiënten (Rome III) met excessief TCM-syndroom willekeurig worden toegewezen aan de CHM-arm (MZRW en WM placebo), WM-arm (senna en CHM placebo) of placebo-arm (CHM placebo en WM placebo). Patiënten ondergaan een behandeling van 8 weken en een follow-up van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beide geslachten van 18 tot 65 jaar
  • hebben FC gediagnosticeerd als Rome III-criterial
  • de diagnose Overmatige Obstipatie hebben volgens de TCM-theorie
  • volledige spontane stoelgang (CSBM) ≦2 keer/w
  • ernst van constipatie ≧ 3 punten (schaal van 7 punten van 0 tot 6 punten) en de algehele score van aan constipatie gerelateerde symptomen ≧ 6 punten (6 items op een schaal van 7 punten) voor zelfsymptoombeoordeling in de aanloopperiode
  • normaal colononderzoek (colonoscopie of bariumklysma) binnen 12 maanden
  • normale lever- en nierfunctie bij bloedonderzoek binnen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • door medicijnen veroorzaakte obstipatie
  • secundaire oorzaken van obstipatie (d.w.z. medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus en schildklieraandoeningen)
  • buikoperatie (d.w.z. keizersnede)
  • ernstige ziekten (bijv. kanker en acuut aanwezig astma)
  • allergie voor CHM (d.w.z. G6PD-deficiëntie), senna en tartrazine
  • zwangerschap of borstvoeding
  • psychiatrische of verslavingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MZRW
MZRW is samengesteld uit Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) en Cortex Magnoliae Officinalis (HouPo).
Geneesmiddel: MZRW
Patiënten krijgen de instructie om een ​​sachet granulaat (7,5 g) op te lossen in 150 ml heet water; ze nemen deze oplossing gedurende 8 weken tweemaal daags oraal in.
Andere namen:
  • Hennepzaad pil
Geneesmiddel: placebo
De placebo MZRW is gemaakt van dextrine (76,03%), thee-essence (23,61%), gardenin (0,02%) en karamel (0,34%) om een ​​kleur, geur, smaak en textuur te bereiken die vergelijkbaar is met die van MZRW-korrels. De placebo Senna is gemaakt van zetmeel en kleur om een ​​vergelijkbaar uiterlijk te bereiken als Senokot.
Actieve vergelijker: Senna
Senna is een stimulerend laxeermiddel dat de doorgang van ontlasting vergemakkelijkt door het elektrolytentransport in de darm te veranderen en de motorische activiteit in de darm te verhogen.
Geneesmiddel: placebo
De placebo MZRW is gemaakt van dextrine (76,03%), thee-essence (23,61%), gardenin (0,02%) en karamel (0,34%) om een ​​kleur, geur, smaak en textuur te bereiken die vergelijkbaar is met die van MZRW-korrels. De placebo Senna is gemaakt van zetmeel en kleur om een ​​vergelijkbaar uiterlijk te bereiken als Senokot.
Geneesmiddel: Senna
Patiënten krijgen de instructie om gedurende 8 weken 2 tabletten voor het slapen gaan in te nemen.
Andere namen:
  • Senokot
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo MZRW en Placebo Senna
Geneesmiddel: placebo
De placebo MZRW is gemaakt van dextrine (76,03%), thee-essence (23,61%), gardenin (0,02%) en karamel (0,34%) om een ​​kleur, geur, smaak en textuur te bereiken die vergelijkbaar is met die van MZRW-korrels. De placebo Senna is gemaakt van zetmeel en kleur om een ​​vergelijkbaar uiterlijk te bereiken als Senokot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het responderpercentage voor CSBM tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 8 weken
een klinisch relevant eindpunt door een objectieve maatstaf (aantal stoelgangen) te combineren met een subjectieve maatstaf (gevoelens van patiënten met betrekking tot de volledigheid van de ontlasting, patiënten met een gemiddelde toename van ≧1 volledige spontane stoelgang (CSBM)/wk in vergelijking met de basislijn (wk1-2) worden gedefinieerd als responders
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het responderpercentage voor CSBM tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers met een gemiddelde toename van volledige spontane stoelgang (CSBM)>=1 beweging per week in vergelijking met de laatste 14 dagen van de inloopperiode werden gedefinieerd als responders
8 weken
Individuele beoordeling van constipatie en gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 18 weken
ernst van constipatie, gevoel van overbelasting, onvolledige lediging, opgeblazen gevoel, buikpijn/krampen, misselijkheid en gasvorming) werd geregistreerd met behulp van een 7-punts ordinale schaal (0 = helemaal niet en 6 = zeer ernstig
18 weken
de veranderingen in de transittijd van de dikke darm
Tijdsspanne: 18 weken
Het wordt geschat met behulp van een in de handel verkrijgbare radio-opake Sitzmarks-capsule (Konsyl Pharmaceuticals, VS). Elke gelatinecapsule bevatte 24 in bariumsulfaat ingebedde polyvinylchloridemarkers van 1 mm x 4,5 mm. Duidelijke röntgenfoto's van de buik zullen worden verkregen na het doorslikken van de capsule gedurende vijf dagen (120 uur) vóór en na een behandelingsperiode van 8 weken.
18 weken
Wereldwijde symptoombeoordeling
Tijdsspanne: 18 weken
Deelnemers werd gevraagd om hun indruk van verandering in obstipatie te beoordelen door deze te vergelijken met hun basislijn (Wk2) bij de bezoeken tijdens de behandeling (Wk6), het einde van de behandeling (Wk10) en het einde van de follow-up (Wk18) met scores van 0 tot 6 duidelijk slechter of beter vertegenwoordigd. De antwoordcategorieën werden ingeklapt tot simpelweg "verbeterd" voor score 4 tot 6, "hetzelfde" voor score 3 of "slechter" voor score 0 tot 2.
18 weken
Succes van verblinden
Tijdsspanne: 18 weken
het succes van blindering wordt geëvalueerd voor zowel de onderzoeker als de patiënten of CHM, WM of placebo is ingenomen
18 weken
veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: 18 weken
Beoordeeld door het bepalen van de belangrijke bijwerkingen die zijn gerapporteerd in de dagboeken van de deelnemers, follow-up-interviews en klinische laboratoriumevaluaties, bijvoorbeeld lever- en nierfunctie.
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Medewerkers

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHSRF09101501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MZRW

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren