Studie van bothistomorfometrie, microarchitectuur en matrixstructuur bij patiënten die alendronaat of risedronaat krijgen
3 juni 2013 bijgewerkt door: Warner Chilcott
Een studie van bothistomorfometrie, microarchitectuur en matrixstructuur bij patiënten die langdurig alendronaat of risedronaat krijgen
Patiënten die het juiste aantal jaren alendronaat- of risedronaattherapie hebben gekregen, zullen worden geworven.
Elke patiënt heeft baseline BMD-metingen ontvangen die zijn uitgevoerd aan de wervelkolom en de heup door DXA.
Elke patiënt krijgt tetracycline om het bot te labelen en krijgt vervolgens een transiliacale botbiopsie.
Een jaar later wordt het botlabel en de biopsieprocedure herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
- Warner Chilcott Research Facility
-
-
-
-
California
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92269
- Warner Chilcott Research Facility
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
- Warner Chilcott Research Facility
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Warner Chilcott Research Facility
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Warner Chilcott Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Warner Chilcott Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Warner Chilcott Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Warner Chilcott Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Poliklinische patiënten van botonderzoekscentra die alendronaat of risedronaat gedurende 3 tot 5 jaar of langer hebben gebruikt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen minstens 5 jaar na de menopauze
- Proefpersonen behandeld met een combinatie van alendronaat 10 mg per dag of 70 mg eenmaal per week of een combinatie van risedronaat 5 mg per dag of 35 mg per week gedurende 3-5 jaar. Of proefpersonen die langer dan 5 jaar werden behandeld met een combinatie van alendronaat 10 mg per dag of 70 mg eenmaal per week of een combinatie van risedronaat 5 mg per dag of 35 mg per week.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere metabole botziekte dan PMO
- Gebruik van andere medicatie dan alendronaat of risedronaat in de afgelopen 6 maanden kan de skelethomeostase verstoren.
Ongecontroleerde hyperthyreoïdie. Voorgeschiedenis van maligniteit behalve behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
- Alcohol- of drugsmisbruik, actueel of in de afgelopen 5 jaar.
- Allergie voor tetracycline, Novocain of Versed.
- Heupanatomie niet bevorderlijk voor transiliacale botbiopsie of DXA-scan.
- Eerdere bilaterale transiliacale botbiopten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alendronaat 3 tot < 5 jaar
Alendronaat (elke combinatie van 10 mg per dag of 70 mg eenmaal per week) 3-5 jaar.
|
|
Risedronaat 3 tot < 5 jaar
Risedronaat (elke combinatie van 5 mg per dag of 35 mg eenmaal per week) 3-5 jaar.
|
|
Alendronaat ≥ 5 jaar
Alendronaat (elke combinatie van 10 mg per dag of 70 mg eenmaal per week) gedurende meer dan of gelijk aan 5 jaar.
|
|
Risedronaat ≥ 5 jaar
Risedronaat (elke combinatie van 5 mg per dag of 35 mg eenmaal per week) gedurende meer dan of gelijk aan 5 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in iliacale bothistomorfometrie en botkwaliteit 9microarchitectuur en matrixstructuur bij PMO-vrouwen die langdurig worden behandeld met alendronaat of risedronaat
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk iliacale bothistomorfometrie en botkwaliteitsveranderingen na 5 jaar meer behandeling met alendronaat of risedronaat met 3 jaar behandeling bij PMO-vrouwen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003096
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .