- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00778154
Studie av benhistomorfometri, mikroarkitektur och matrisstruktur hos patienter som får alendronat eller risedronat
3 juni 2013 uppdaterad av: Warner Chilcott
En studie av benhistomorfometri, mikroarkitektur och matrisstruktur hos patienter som får långtidsalendronat eller risedronat
Patienter som har fått lämpligt antal år av behandling med alendronat eller risedronat kommer att rekryteras.
Varje patient kommer att ha fått baslinjemätningar av BMD utförda vid ryggraden och höften av DXA.
Varje patient kommer att få tetracyklin för att märka benet och sedan genomgå en transiliacbenbiopsi.
Ett år senare kommer benmärkningen och biopsiproceduren att upprepas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
105
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92269
- Warner Chilcott Research Facility
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80227
- Warner Chilcott Research Facility
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Warner Chilcott Research Facility
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Warner Chilcott Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Warner Chilcott Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Warner Chilcott Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Warner Chilcott Research Facility
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
- Warner Chilcott Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Öppenvårdspatienter från benforskningscentra som har tagit alendronat eller risedronat i 3 till 5 år eller mer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor minst 5 år efter klimakteriet
- Patienter som behandlats med valfri kombination av alendronat 10 mg dagligen eller 70 mg en gång i veckan eller valfri kombination av risedronat 5 mg dagligen eller 35 mg dagligen i 3-5 år. Eller patienter som behandlats med valfri kombination av alendronat 10 mg dagligen eller 70 mg en gång i veckan eller någon kombination av risedronat 5 mg dagligen eller 35 mg dagligen i mer än 5 år.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av annan metabolisk bensjukdom än PMO
- Användning av någon annan medicin än alendronat eller risedronat inom de senaste 6 månaderna som sannolikt kommer att störa skeletthomeostasen.
Okontrollerad hypertyreos. Tidigare malignitet i anamnesen förutom behandlat skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
- Alkohol- eller drogmissbruk, pågående eller inom de senaste 5 åren.
- Allergi mot tetracyklin, Novocain eller Versed.
- Höftanatomin gynnar inte transiliacbenbiopsi eller DXA-skanning.
- Tidigare bilaterala transiliaca benbiopsier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Alendronat 3 till < 5 år
Alendronat (valfri kombination av 10 mg dagligen eller 70 mg en gång i veckan) 3-5 år.
|
Risedronat 3 till < 5 år
Risedronat (valfri kombination av 5 mg dagligen eller 35 mg en gång i veckan) 3-5 år.
|
Alendronat ≥ 5 år
Alendronat (valfri kombination av 10 mg dagligen eller 70 mg en gång i veckan) i mer än eller lika med 5 år.
|
Risedronat ≥ 5 år
Risedronat (valfri kombination av 5 mg dagligen eller 35 mg en gång i veckan) i mer än eller lika med 5 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnader i histomorfometri av höftbensben och benkvalitet 9mikroarkitektur och matrisstruktur hos PMO-kvinnor som får långtidsbehandling med alendronat eller risedronat
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämför höftbenskammens histomorfometri och förändringar i benkvaliteten efter 5 år av mer alendronat- eller risedronatbehandling med 3 års terapi hos PMO-kvinnor
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2008
Första postat (UPPSKATTA)
23 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003096
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postmenopausal osteoporos
-
Hend HamdyHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvslutadPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAvslutadPostmenopausalFörenta staterna, Polen, Kanada, Kroatien, Nederländerna
-
Mayo ClinicAvslutadPostmenopausalFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringPostmenopausal | Postmenopausal flushingSchweiz
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryDr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 BerlinAvslutadFriska | PostmenopausalTyskland
-
Riphah International UniversityAvslutadPostmenopausal osteoporos | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenAvslutadPostmenopausal osteoporos (PMO)Japan
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAvslutadPostmenopausal sjukdomEgypten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalAvslutad