Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av benhistomorfometri, mikroarkitektur och matrisstruktur hos patienter som får alendronat eller risedronat

3 juni 2013 uppdaterad av: Warner Chilcott

En studie av benhistomorfometri, mikroarkitektur och matrisstruktur hos patienter som får långtidsalendronat eller risedronat

Patienter som har fått lämpligt antal år av behandling med alendronat eller risedronat kommer att rekryteras. Varje patient kommer att ha fått baslinjemätningar av BMD utförda vid ryggraden och höften av DXA. Varje patient kommer att få tetracyklin för att märka benet och sedan genomgå en transiliacbenbiopsi. Ett år senare kommer benmärkningen och biopsiproceduren att upprepas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92269
        • Warner Chilcott Research Facility
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80227
        • Warner Chilcott Research Facility
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Warner Chilcott Research Facility
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Warner Chilcott Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Warner Chilcott Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Warner Chilcott Research Facility
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Warner Chilcott Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Warner Chilcott Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Öppenvårdspatienter från benforskningscentra som har tagit alendronat eller risedronat i 3 till 5 år eller mer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor minst 5 år efter klimakteriet
  • Patienter som behandlats med valfri kombination av alendronat 10 mg dagligen eller 70 mg en gång i veckan eller valfri kombination av risedronat 5 mg dagligen eller 35 mg dagligen i 3-5 år. Eller patienter som behandlats med valfri kombination av alendronat 10 mg dagligen eller 70 mg en gång i veckan eller någon kombination av risedronat 5 mg dagligen eller 35 mg dagligen i mer än 5 år.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av annan metabolisk bensjukdom än PMO
  • Användning av någon annan medicin än alendronat eller risedronat inom de senaste 6 månaderna som sannolikt kommer att störa skeletthomeostasen.

Okontrollerad hypertyreos. Tidigare malignitet i anamnesen förutom behandlat skivepitel- eller basalcellscancer i huden.

  • Alkohol- eller drogmissbruk, pågående eller inom de senaste 5 åren.
  • Allergi mot tetracyklin, Novocain eller Versed.
  • Höftanatomin gynnar inte transiliacbenbiopsi eller DXA-skanning.
  • Tidigare bilaterala transiliaca benbiopsier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alendronat 3 till < 5 år
Alendronat (valfri kombination av 10 mg dagligen eller 70 mg en gång i veckan) 3-5 år.
Risedronat 3 till < 5 år
Risedronat (valfri kombination av 5 mg dagligen eller 35 mg en gång i veckan) 3-5 år.
Alendronat ≥ 5 år
Alendronat (valfri kombination av 10 mg dagligen eller 70 mg en gång i veckan) i mer än eller lika med 5 år.
Risedronat ≥ 5 år
Risedronat (valfri kombination av 5 mg dagligen eller 35 mg en gång i veckan) i mer än eller lika med 5 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i histomorfometri av höftbensben och benkvalitet 9mikroarkitektur och matrisstruktur hos PMO-kvinnor som får långtidsbehandling med alendronat eller risedronat
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför höftbenskammens histomorfometri och förändringar i benkvaliteten efter 5 år av mer alendronat- eller risedronatbehandling med 3 års terapi hos PMO-kvinnor
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

23 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausal osteoporos

3
Prenumerera