Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csont hisztomorfometria, mikroarchitektúra és mátrixszerkezet vizsgálata alendronátot vagy risedronátot kapó betegeknél

2013. június 3. frissítette: Warner Chilcott

A csont hisztomorfometriájának, mikroarchitektúrájának és mátrixszerkezetének vizsgálata hosszú távú alendronátot vagy risedronátot kapó betegeknél

A megfelelő számú éven át alendronát- vagy risedronát-terápiában részesült betegek felvételére kerül sor. Minden betegnél a gerinc és a csípő DXA-val végzett kiindulási BMD-mérései lesznek. Minden beteg tetraciklint kap a csont megjelölésére, majd transziliacsont-biopsziát végeznek. Egy évvel később a csontcímkézést és a biopsziás eljárást megismétlik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92269
        • Warner Chilcott Research Facility
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80227
        • Warner Chilcott Research Facility
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Warner Chilcott Research Facility
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Warner Chilcott Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Warner Chilcott Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Warner Chilcott Research Facility
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Warner Chilcott Research Facility
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Warner Chilcott Research Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csontkutató központok járóbetegei, akik 3-5 vagy több évig szedtek alendronátot vagy risedronátot

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők legalább 5 évvel a menopauza után
  • A napi 10 mg vagy hetente egyszer 70 mg alendronát kombinációjával vagy a napi 5 mg vagy heti 35 mg rizedronát bármely kombinációjával kezelt alanyok 3-5 éven keresztül. Vagy olyan alanyok, akiket 5 évnél hosszabb ideig napi 10 mg alendronát vagy hetente egyszer 70 mg alendronát, vagy napi 5 mg vagy heti 35 mg risedronát bármilyen kombinációjával kezeltek.

Kizárási kritériumok:

  • A PMO-n kívüli metabolikus csontbetegség jelenléte
  • Az alendronáton vagy rizedronáton kívül bármilyen más gyógyszer használata az elmúlt 6 hónapban, amely valószínűleg befolyásolja a csontváz homeosztázisát.

Kontrollálatlan hyperthyreosis. Korábban előfordult rosszindulatú daganat, kivéve a kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát.

  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, a jelenlegi vagy az elmúlt 5 évben.
  • Allergia tetraciklinre, Novocainra vagy Versedre.
  • A csípő anatómiája nem alkalmas a transziliacus csont biopsziára vagy a DXA vizsgálatra.
  • Korábbi bilaterális transiliacus csont biopsziák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Alendronát 3 - < 5 év
Alendronát (napi 10 mg vagy heti egyszeri 70 mg bármilyen kombinációja) 3-5 év.
Risedronate 3 és < 5 év között
Risedronát (napi 5 mg vagy hetente egyszer 35 mg bármely kombinációja) 3-5 év.
Alendronát ≥ 5 év
Alendronát (napi 10 mg vagy heti egyszeri 70 mg bármely kombinációja) legalább 5 évig.
Risedronate ≥ 5 év
Risedronate (napi 5 mg vagy hetente egyszer 35 mg bármely kombinációja) legalább 5 évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbségek a csípőtaraj csont hisztomorfometriájában és a csontminőségben 9 mikroarchitektúrában és mátrix struktúrában az alendronáttal vagy rizedronáttal hosszú távú kezelésben részesülő PMO nőknél
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a csípőtaraj csont hisztomorfometriáját és a csontminőség változásait 5 év több alendronát vagy risedronát kezelés után 3 éves kezelés után PMO-s nőknél
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Warner Chilcott

Együttműködők

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2003096

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel