Observationeel onderzoek naar donepezil in de dagelijkse klinische praktijk
11 februari 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Ecologisch perspectief op de werkzaamheid en verdraagbaarheid van donepezil in een routinematige klinische praktijk: een patiëntgericht observatieonderzoek
Karakteriseren van de comorbiditeit en medicatie van patiënten die met donepezil worden behandeld in een routinematige klinische praktijk en om de therapeutische respons van deze patiënten te verifiëren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd voortijdig beëindigd op 31 december 2007 vanwege problemen bij het inschrijven van patiënten in het onderzoek.
Er waren geen zorgen over veiligheid of werkzaamheid met betrekking tot de studie bij de beslissing om de studie te beëindigen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
370
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de ziekte van Alzheimer met of zonder andere etiologieën van dementie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV-criteria voor de klinische diagnose van milde tot matige ziekte van Alzheimer met of zonder andere etiologieën van dementie
- Mini Mental Status Examenscore van 10-26
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie zoals vermeld op het Canadese label voor donepezil
- Proefpersonen behandeld met medicatie voor dementie binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel
Deze studie was niet-interventioneel en volgde eenvoudig gedurende 3 maanden patiënten die een behandeling met donepezil startten
|
Routinematige klinische praktijk van het voorschrijven van donepezil volgens het Canadese label.
Er werd geen geneesmiddel geleverd als onderdeel van deze studie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle onderwerpen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor cognitieve activering in Top Symptom Checklist (TOPS) Beoordeling van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Symptoom van cognitieve activering in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle onderwerpen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor aandacht in Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer's Disease Assessment
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Aandachtssymptoom in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen opnieuw gecodeerd naar Verbeterd/Gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle onderwerpen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor herhaling in Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer's Disease Assessment
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Herhalingssymptoom in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd om te onthouden in Top Symptom Checklist (TOPS) Beoordeling van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Onthoud symptoom in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naarCategorieën: Verbeterd/Gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor temporele oriëntatie in Top Symptom Checklist (TOPS) Beoordeling van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Temporeel oriëntatiesymptoom in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor asfasie in Top Symptom Checklist (TOPS) Beoordeling van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Asfasiesymptoom in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naarCategorieën: Verbeterd/Gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor ruimtelijke oriëntatie in Top Symptom Checklist (TOPS) Beoordeling van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Symptoom ruimtelijke oriëntatie in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor beoordeling in Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer's Disease Assessment
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Beoordelingssymptoom in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor inzicht in Top Symptom Checklist (TOPS) Beoordeling van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Inzicht symptoom in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor vrije tijd in Top Symptom Checklist (TOPS) Beoordeling van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Vrijetijdssymptoom in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle onderwerpen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor huishoudelijke activiteiten in Top Symptom Checklist (TOPS) Beoordeling van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Symptoom huishoudelijke activiteiten in TOPS-checklist: aantal onderwerpen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor hygiëne in Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer's Disease Assessment
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Hygiënesymptoom in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor aankleden in Top Symptom Checklist (TOPS) Beoordeling van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verbandsymptoom in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor telefoneren in Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer's Disease Assessment
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Telefonisch symptoom in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor agitatie in Top Symptom Checklist (TOPS) Beoordeling van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Agitatiesymptoom in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle onderwerpen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor stemming in Top Symptom Checklist (TOPS) Beoordeling van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Stemmingssymptoom in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle onderwerpen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor angst in Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer's Disease Assessment
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Angstsymptoom in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor wanen in Top Symptom Checklist (TOPS) Beoordeling van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Waansymptoom in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor apathie in Top Symptom Checklist (TOPS) Beoordeling van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Symptoom van apathie in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor verzorger in Top Symptom Checklist (TOPS) Beoordeling van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Symptoom van zorgverlener in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Alle onderwerpen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd voor ernst in Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer's Disease Assessment
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Ernstsymptoom in TOPS-checklist: aantal proefpersonen verbeterd/gestabiliseerd of verslechterd.
TOPS-beoordelingen vergeleken bij baseline en week 12.
Geen symptomen=1, Ontstaan van symptomen=2, Symptomen toegenomen=3, Stabiel=4, Symptomen verminderd=5, Beëindiging van symptomen=6.
Beoordelingen hercodeerd naar categorieën: Verbeterd/gestabiliseerd=4,5,6; Verslechterd=2,3.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) totaalscores in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
MMSE mat algemeen cognitief functioneren: oriëntatie, geheugen, aandacht, rekenen, taal, visueel-ruimtelijke functies.
Totaalscore afgeleid van deelscores; totaal varieert van 0 - 30, een hogere score duidt op een betere cognitieve toestand.
Verandering: gemiddelde score in week 12 minus gemiddelde score bij baseline.
|
basislijn, week 12
|
|
Last Observation Carried Forward (LOCF) Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Totaalscores in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12 LOCF
|
MMSE mat algemeen cognitief functioneren: oriëntatie, geheugen, aandacht, rekenen, taal, visueel-ruimtelijke functies.
Totaalscore afgeleid van deelscores; totaal varieert van 0 - 30, een hogere score duidt op een betere cognitieve toestand.
Verandering: gemiddelde score in week 12 minus gemiddelde score bij baseline
|
basislijn, week 12 LOCF
|
|
Correlatie tussen verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE)-score en verandering ten opzichte van baseline in gecombineerde patiënt en verzorger Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (ziekte van Alzheimer) (HR QoL-AD) Vragenlijst Totale score
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
MMSE cognitieve functie: Totaal 0 - 30, hogere score, betere cognitieve toestand.
Hr QoL-AD: lichamelijke gezondheid, energie, stemming, woonsituatie, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, klusjes, plezier, geld, ikzelf en het leven als geheel op schaal: 1 (slecht) - 4 (uitstekend), mogelijk totaal 13 - 52.
Aparte beoordelingen van zowel patiënt als verzorger.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Correlatie tussen LOCF-verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE)-score en LOCF-verandering ten opzichte van baseline in gecombineerde patiënt en verzorger Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (ziekte van Alzheimer) (HR QoL-AD) Vragenlijst Totale score
Tijdsspanne: basislijn, week 12 LOCF
|
MMSE cognitieve functie.
Totaal 0 - 30, hogere score, betere cognitieve toestand.
Hr QoL-AD: lichamelijke gezondheid, energie, stemming, woonsituatie, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, klusjes, plezier, geld, jezelf en het leven als geheel.
Likertschaal, 1 (slecht) - 4 (uitstekend), mogelijk totaal 13 tot 52.
Aparte beoordelingen van zowel de patiënt als de zorgverlener
|
basislijn, week 12 LOCF
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gecombineerde patiënt en verzorger gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (ziekte van Alzheimer) (HR QoL-AD) Vragenlijst Totaalscores
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Hr QoL-AD: lichamelijke gezondheid, energie, stemming, woonsituatie, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, klusjes, plezier, geld, jezelf en het leven als geheel.
Likertschaal, 1 (slecht) - 4 (uitstekend), mogelijk totaal 13 tot 52.
Aparte beoordelingen van zowel de patiënt als de zorgverlener.
Verandering: gemiddelde score in week 12 minus gemiddelde score bij baseline.
|
basislijn, 12 weken
|
|
LOCF-verandering ten opzichte van baseline in gecombineerde patiënt en verzorger Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (ziekte van Alzheimer) (HR QoL-AD) Vragenlijst Totaalscores
Tijdsspanne: baseline, 12 weken LOCF
|
Hr QoL-AD: lichamelijke gezondheid, energie, stemming, woonsituatie, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, klusjes, plezier, geld, jezelf en het leven als geheel.
Likertschaal, 1 (slecht) - 4 (uitstekend), mogelijk totaal 13 tot 52.
Aparte beoordelingen van zowel de patiënt als de zorgverlener.
Verandering: gemiddelde score in week 12 minus gemiddelde score bij baseline.
|
baseline, 12 weken LOCF
|
|
Correlatieanalyse: verandering ten opzichte van baseline in gecombineerde patiënt en verzorger Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QoL-AD) Vragenlijst Totale score versus aantal opkomende bijwerkingen van de behandeling (TEAE's)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
KvL-AD: lichamelijke gezondheid, energie, stemming, woonsituatie, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, klusjes, plezier, geld, zichzelf en het leven als geheel.
Likertschaal, 1 (slecht) - 4 (uitstekend), mogelijk totaal 13 tot 52.
Totalen van patiënt en zorgverlener gecombineerd en gecorreleerd met het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Correlatieanalyse: LOCF-verandering ten opzichte van baseline in gecombineerde patiënt en verzorger Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QoL-AD) Vragenlijst Totale score versus het aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken LOCF
|
KvL-AD: lichamelijke gezondheid, energie, stemming, woonsituatie, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, klusjes, plezier, geld, zichzelf en het leven als geheel.
Likertschaal, 1 (slecht) - 4 (uitstekend), mogelijk totaal 13 tot 52.
Beoordelingen van patiënt en verzorger gecombineerd en gecorreleerd met het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
|
basislijn, 12 weken LOCF
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn totaalscore in EuroQuality of Life-5 domeinen (EQoL-5D)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
EQoL-5D: meet de gezondheidsindex en definieert deze in 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Elk domein wordt geëvalueerd op een 3-puntsschaal en levert 243 mogelijke combinaties op; geconverteerd naar gebruikswaarden variërend van -0,59 (slechtste toestand) tot 1 (perfecte toestand).
Verandering: gemiddelde score in week 12 min gemiddelde basisscore
|
basislijn, 12 weken
|
|
LOCF verandering ten opzichte van basislijn totaalscore in EuroQuality of Life-5 domeinen (EQoL-5D)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken LOCF
|
EQoL-5D: meet de gezondheidsindex en definieert deze in 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Elk geëvalueerd op een 3-puntsschaal die 243 potentiële combinaties opleverde, omgezet in gebruikswaarden variërend van -0,59 (slechtste toestand) tot 1 (perfecte toestand).
Verandering: Gemiddelde score in week 12 minus gemiddelde score op baseline
|
basislijn, 12 weken LOCF
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge schaal (VAS) van de algehele gezondheid van de proefpersoon opgenomen in EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) Vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)Vragenlijst omvat een visueel analoge schaal (VAS) van de algehele gezondheid van de proefpersoon met 0 (slechtste toestand) tot 100 (beste toestand).
Verandering: gemiddelde score in week 12 minus gemiddelde score bij baseline.
|
basislijn, 12 weken
|
|
LOCF-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de visuele analoge schaal (VAS) van de algehele gezondheid van de proefpersoon opgenomen in de vragenlijst EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken LOCF
|
EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) Vragenlijst omvat een visueel analoge schaal (VAS) van de algehele gezondheid van de proefpersoon met 0 (slechtste toestand) tot 100 (beste toestand).
Verandering: gemiddelde score in week 12 minus gemiddelde score bij baseline.
|
basislijn, 12 weken LOCF
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mobiliteit van de proefpersoon in week 12
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
EuroQuality of Life-5 Domains: gezondheidsgerelateerd instrument (niet ziektespecifiek) dat de gezondheidsindex meet en gezondheid definieert in 5 domeinen, inclusief mobiliteit (geen probleem met lopen, sommige problemen met lopen, bedlegerig).
Analyse van het verschil tussen het aantal proefpersonen met "elk probleem" en "geen probleem" bij aanvang versus in week 12.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mobiliteit van de proefpersoon in week 12 LOCF
Tijdsspanne: Week 12 LOCF
|
EuroQuality of Life-5 Domains: gezondheidsgerelateerd instrument (niet ziektespecifiek) dat de gezondheidsindex meet en gezondheid definieert in 5 domeinen, inclusief mobiliteit (geen probleem met lopen, sommige problemen met lopen, bedlegerig).
Analyse van het verschil tussen het aantal proefpersonen met "elk probleem" bij aanvang versus week 12 LOCF
|
Week 12 LOCF
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfzorg van de proefpersoon in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
EuroQuality of Life-5 Domains: gezondheidsgerelateerd instrument (niet ziektespecifiek) meetindex van gezondheid & definieert gezondheid in 5 domeinen, inclusief zelfzorg (geen probleem, enkele problemen, niet in staat zich te wassen of aan te kleden).
Analyse van het verschil tussen het aantal proefpersonen met "elk probleem" en "geen probleem" bij aanvang versus in week 12
|
basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfzorg van de proefpersoon in week 12 LOCF
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken LOCF
|
EuroQuality of Life-5 Domains: gezondheidsgerelateerd instrument (niet ziektespecifiek) meetindex van gezondheid & definieert gezondheid in 5 domeinen, inclusief zelfzorg (geen probleem, enkele problemen, niet in staat zich te wassen of aan te kleden).
Analyse van het verschil tussen het aantal proefpersonen met "elk probleem" en "geen probleem" bij aanvang versus in week 12 LOCF.
|
basislijn, 12 weken LOCF
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gebruikelijke activiteiten van de proefpersoon in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
EuroQuality of Life-5 Domains: gezondheidsgerelateerd instrument (niet ziektespecifiek) meet de gezondheidsindex en definieert gezondheid in 5 domeinen, inclusief gebruikelijke activiteiten (geen probleem, een probleem, niet in staat om te presteren).
Analyse van het verschil tussen het aantal proefpersonen met "elk probleem" en "geen probleem" bij aanvang versus in week 12.
|
basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gebruikelijke activiteiten van de proefpersoon in week 12 LOCF
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken LOCF
|
EuroQuality of Life-5 Domains: gezondheidsgerelateerd instrument (niet ziektespecifiek) meet de gezondheidsindex en definieert gezondheid in 5 domeinen, inclusief gebruikelijke activiteiten (geen probleem, een probleem, niet in staat om te presteren).
Analyse van het verschil tussen het aantal proefpersonen met "elk probleem" en "geen probleem" bij baseline versus in week 12 LOCF
|
basislijn, 12 weken LOCF
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijn/ongemak van de proefpersoon in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
EuroQuality of Life-5 Domains: gezondheidsgerelateerde tool (niet ziektespecifiek) die de gezondheidsindex meet en gezondheid definieert in 5 domeinen, inclusief ongemak (geen pijn, matige pijn, extreme pijn).
Analyse van het verschil tussen het aantal proefpersonen met "elk probleem" en "geen probleem" bij aanvang versus in week 12.
|
basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijn/ongemak van de proefpersoon in week 12 LOCF
Tijdsspanne: Week 12 LOCF
|
EuroQuality of Life-5 Domains: gezondheidsgerelateerde tool (niet ziektespecifiek) die de gezondheidsindex meet en gezondheid definieert in 5 domeinen, inclusief ongemak (geen pijn, matige pijn, extreme pijn).
Analyse van het verschil tussen het aantal proefpersonen met "elk probleem" bij aanvang versus week 12 LOCF
|
Week 12 LOCF
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de angst/depressie van de proefpersoon in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
EuroQuality of Life-5 Domains: gezondheidsgerelateerd instrument (niet ziektespecifiek) dat de gezondheidsindex meet en de gezondheid definieert in 5 domeinen, waaronder angst/depressie (geen, matige of extreme angst/depressie).
Analyse van het verschil tussen het aantal proefpersonen met "elk probleem" en "geen probleem" bij aanvang versus in week 12.
|
basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de angst/depressie van de proefpersoon in week 12 LOCF
Tijdsspanne: basislijn, week 12 LOCF
|
EuroQuality of Life-5 Domeinen: gezondheidsgerelateerde tool (niet ziektespecifiek) die de gezondheidsindex meet en gezondheid definieert in 5 domeinen, inclusief angst/depressie (geen, matige of extreme angst/depressie).
Analyse van het verschil tussen het aantal proefpersonen met "elk probleem" en "geen probleem" bij baseline versus in week 12 LOCF
|
basislijn, week 12 LOCF
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Donepezil
Andere studie-ID-nummers
- NRA2500065
- ECO STUDY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .