多奈哌齐在常规临床实践中的观察性研究
2014年2月11日 更新者：Pfizer
多奈哌齐在常规临床实践中的疗效和耐受性的生态学观点：一项以患者为中心的观察研究
描述在常规临床实践中接受多奈哌齐治疗的患者的合并症和药物治疗，并验证这些患者的治疗反应。
研究概览
详细说明
由于难以招募患者参与研究，该试验于 2007 年 12 月 31 日提前终止。
在决定终止试验时，没有关于该研究的安全性或有效性问题。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
370
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
伴有或不伴有其他痴呆病因的阿尔茨海默病患者
描述
纳入标准：
- DSM-IV 轻度至中度阿尔茨海默病伴或不伴其他痴呆病因的临床诊断标准
- 10-26的迷你精神状态检查分数
排除标准：
- 加拿大多奈哌齐标签中所述的禁忌症
- 在基线前 30 天内接受痴呆症药物治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察性的
这项研究是非干预性的，只需对开始使用多奈哌齐治疗的患者进行为期 3 个月的随访
|
根据加拿大标签开多奈哌齐的常规临床实践。
本研究未提供任何药物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在顶级症状清单 (TOPS) 阿尔茨海默氏病评估中，所有受试者的认知激活均得到改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 清单中的认知激活症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
在阿尔茨海默氏病评估的主要症状清单 (TOPS) 中，所有受试者的注意力都得到改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 检查表中的注意症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
比较基线和第 12 周时的 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为改进/稳定=4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
所有受试者在主要症状清单 (TOPS) 阿尔茨海默氏病评估中的重复性改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 检查表中的重复症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
所有受试者在主要症状清单 (TOPS) 阿尔茨海默氏病评估中的记忆力均得到改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
记住 TOPS 检查表中的症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4,5,6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
所有受试者在主要症状清单 (TOPS) 阿尔茨海默氏病评估中的时间定向改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 检查表中的时间定向症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
在阿尔茨海默氏病评估的主要症状清单 (TOPS) 中，所有受试者的失语症均得到改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 检查表中的失语症症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4,5,6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
在顶级症状清单 (TOPS) 阿尔茨海默氏病评估中，所有受试者的空间定位均得到改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 检查表中的空间定向症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3
|
基线和第 12 周
|
|
所有受试者都改善/稳定或恶化，以便在主要症状清单 (TOPS) 阿尔茨海默氏病评估中进行判断
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 清单中的判断症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
所有受试者都改善/稳定或恶化，以了解主要症状清单 (TOPS) 阿尔茨海默氏病评估
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 清单中的洞察力症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
在顶级症状清单 (TOPS) 阿尔茨海默氏病评估中，所有受试者因休闲而改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 检查表中的休闲症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
在顶级症状清单 (TOPS) 阿尔茨海默氏病评估中，所有受试者因家庭活动而改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 检查表中的国内活动症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
在阿尔茨海默氏病评估的主要症状清单 (TOPS) 中，所有受试者的卫生状况均得到改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 检查表中的卫生症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
在顶级症状清单 (TOPS) 阿尔茨海默氏病评估中，所有受试者因穿衣而改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 检查表中的着装症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
在阿尔茨海默氏病评估的主要症状清单 (TOPS) 中，所有受试者因打电话而改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 检查表中的电话症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
在顶级症状清单 (TOPS) 阿尔茨海默氏病评估中，所有受试者的躁动均得到改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 检查表中的激越症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
在阿尔茨海默氏病评估的主要症状清单 (TOPS) 中，所有受试者的情绪均得到改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 清单中的情绪症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
在顶级症状清单 (TOPS) 阿尔茨海默氏病评估中，所有受试者的焦虑都得到改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 清单中的焦虑症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
所有受试者在主要症状清单 (TOPS) 阿尔茨海默氏病评估中的妄想均得到改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 清单中的妄想症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
在顶级症状清单 (TOPS) 阿尔茨海默氏病评估中，所有受试者的冷漠情绪得到改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 清单中的冷漠症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
在阿尔茨海默氏病评估的主要症状清单 (TOPS) 中，所有受试者的看护者改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 检查表中的看护者症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
|
所有受试者在阿尔茨海默氏病评估的主要症状清单 (TOPS) 中的严重程度均得到改善/稳定或恶化
大体时间：基线和第 12 周
|
TOPS 检查表中的严重性症状：改善/稳定或恶化的受试者数量。
在基线和第 12 周比较 TOPS 评级。
无症状=1，出现症状=2，症状增加=3，稳定=4，症状减轻=5，症状消失=6。
评级重新编码为类别：改进/稳定 = 4、5、6；恶化=2,3。
|
基线和第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周时迷你精神状态检查 (MMSE) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
MMSE 测量一般认知功能：定向、记忆、注意力、计算、语言、视觉空间功能。
分项分数得出的总分；总分范围为 0 - 30，分数越高表示认知状态越好。
变化：第 12 周的平均分数减去基线时的平均分数。
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周迷你精神状态检查 (MMSE) 总分与基线相比的最后一次观察结转 (LOCF) 变化
大体时间：基线，第 12 周 LOCF
|
MMSE 测量一般认知功能：定向、记忆、注意力、计算、语言、视觉空间功能。
分项分数得出的总分；总分范围为 0 - 30，分数越高表示认知状态越好。
变化：第 12 周的平均分数减去基线时的平均分数
|
基线，第 12 周 LOCF
|
|
简易精神状态检查 (MMSE) 评分相对于基线的变化与患者和护理人员健康相关生活质量（阿尔茨海默病）(HR QoL-AD) 问卷总分相对于基线的变化之间的相关性
大体时间：基线，12 周
|
MMSE认知功能：总分0-30分，分数越高，认知状态越好。
HR QoL- AD：身体健康、精力、情绪、生活状况、记忆、家庭、婚姻、朋友、家务、乐趣、金钱、自我和整体生活使用量表：1（差）- 4（极好），可能总计 13 - 52。
将患者和护理人员的评级分开。
|
基线，12 周
|
|
简易精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的 LOCF 变化与患者和护理人员健康相关生活质量（阿尔茨海默病）(HR QoL-AD) 问卷总分相对于基线的 LOCF 变化之间的相关性
大体时间：基线，第 12 周 LOCF
|
MMSE 认知功能。
总分 0 - 30，分数越高，认知状态越好。
HR QoL- AD：身体健康、精力、情绪、生活状况、记忆、家庭、婚姻、朋友、家务、乐趣、金钱、自我和整个生活。
李克特量表，1（差）- 4（优），可能总分 13 到 52。
将患者和护理人员的评级分开
|
基线，第 12 周 LOCF
|
|
患者和护理人员综合健康相关生活质量（阿尔茨海默病）(HR QoL-AD) 问卷总分相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
|
HR QoL- AD：身体健康、精力、情绪、生活状况、记忆、家庭、婚姻、朋友、家务、乐趣、金钱、自我和整个生活。
李克特量表，1（差）- 4（优），可能总分 13 到 52。
将患者和护理人员的评级分开。
变化：第 12 周的平均分数减去基线时的平均分数。
|
基线，12 周
|
|
LOCF 与患者和护理人员健康相关生活质量（阿尔茨海默氏病）(HR QoL-AD) 问卷总分的基线相比的变化
大体时间：基线，12 周 LOCF
|
HR QoL- AD：身体健康、精力、情绪、生活状况、记忆、家庭、婚姻、朋友、家务、乐趣、金钱、自我和整个生活。
李克特量表，1（差）- 4（优），可能总分 13 到 52。
将患者和护理人员的评级分开。
变化：第 12 周的平均分数减去基线时的平均分数。
|
基线，12 周 LOCF
|
|
相关性分析：阿尔茨海默病患者和护理人员的综合生活质量 (QoL-AD) 问卷总分与治疗紧急不良事件 (TEAE) 数量的基线变化
大体时间：基线，12 周
|
QoL-AD：身体健康、精力、情绪、生活状况、记忆力、家庭、婚姻、朋友、家务、乐趣、金钱、自我和整个生活。
李克特量表，1（差）- 4（优），可能总分 13 到 52。
患者和护理人员的总数相结合并与治疗紧急不良事件的数量相关。
|
基线，12 周
|
|
相关性分析：阿尔茨海默病患者和护理人员生活质量 (QoL-AD) 问卷总分与治疗紧急不良事件 (TEAE) 数量相比，LOCF 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周 LOCF
|
QoL-AD：身体健康、精力、情绪、生活状况、记忆力、家庭、婚姻、朋友、家务、乐趣、金钱、自我和整个生活。
李克特量表，1（差）- 4（优），可能总分 13 到 52。
患者和护理人员的评分与治疗中出现的不良事件的数量相结合并相关。
|
基线，12 周 LOCF
|
|
EuroQuality of Life-5 领域 (EQoL-5D) 中基线总分的变化
大体时间：基线，12 周
|
EQoL-5D：测量健康指数并将其定义为 5 个领域：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
每个域以 3 分制评估，产生 243 种潜在组合；转换为效用值，范围从 -0.59（最差状态）到 1（完美状态）。
变化：第 12 周平均分减去基线平均分
|
基线，12 周
|
|
欧洲生活质量 5 个领域 (EQoL-5D) 中 LOCF 相对于基线总分的变化
大体时间：基线，12 周 LOCF
|
EQoL-5D：测量健康指数并将其定义为 5 个领域：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
每个都在 3 分制上进行评估，产生 243 种潜在组合，转换为从 -0.59（最差状态）到 1（完美状态）的效用值。
变化：第 12 周平均分减去基线平均分
|
基线，12 周 LOCF
|
|
EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) 问卷中受试者整体健康状况的视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
|
EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) 问卷包括受试者整体健康状况的视觉模拟量表 (VAS)，评分范围为 0（最差状态）到 100（最佳状态）。
变化：第 12 周的平均分数减去基线时的平均分数。
|
基线，12 周
|
|
EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) 问卷中受试者整体健康状况的 LOCF 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周 LOCF
|
EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) 问卷包括受试者整体健康状况的视觉模拟量表 (VAS)，评分范围为 0（最差状态）到 100（最佳状态）。
变化：第 12 周的平均分数减去基线时的平均分数。
|
基线，12 周 LOCF
|
|
第 12 周时受试者活动能力相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
|
EuroQuality of Life-5 Domains：与健康相关的工具（非特定疾病）测量健康指数并定义 5 个领域的健康，包括行动能力（行走没有问题、行走有问题、卧床不起）。
分析基线时与第 12 周时有“任何问题”和“没有问题”的受试者数量之间的差异。
|
基线，12 周
|
|
在第 12 周 LOCF 时受试者的活动性相对于基线的变化
大体时间：第 12 周 LOCF
|
EuroQuality of Life-5 Domains：与健康相关的工具（非特定疾病）测量健康指数并定义 5 个领域的健康，包括行动能力（行走没有问题、行走有问题、卧床不起）。
基线时有“任何问题”的受试者比例与第 12 周 LOCF 的差异分析
|
第 12 周 LOCF
|
|
第 12 周受试者自理能力相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
EuroQuality of Life-5 Domains：与健康相关的工具（非特定疾病）测量健康指数并定义 5 个领域的健康，包括自我保健（没问题，有些问题，无法洗澡或穿衣）。
基线时与第 12 周时“有任何问题”和“没有问题”的受试者数量差异分析
|
基线，第 12 周
|
|
在第 12 周 LOCF 时受试者自我护理的基线变化
大体时间：基线，12 周 LOCF
|
EuroQuality of Life-5 Domains：与健康相关的工具（非特定疾病）测量健康指数并定义 5 个领域的健康，包括自我保健（没问题，有些问题，无法洗澡或穿衣）。
分析在基线时与第 12 周 LOCF 时有“任何问题”和“没有问题”的受试者数量之间的差异。
|
基线，12 周 LOCF
|
|
第 12 周受试者日常活动相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
EuroQuality of Life-5 Domains：与健康相关的工具（非特定疾病）测量健康指数并定义 5 个领域的健康，包括日常活动（没问题、有些问题、无法执行）。
分析基线时与第 12 周时有“任何问题”和“没有问题”的受试者数量之间的差异。
|
基线，第 12 周
|
|
受试者在第 12 周 LOCF 的日常活动相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周 LOCF
|
EuroQuality of Life-5 Domains：与健康相关的工具（非特定疾病）测量健康指数并定义 5 个领域的健康，包括日常活动（没问题、有些问题、无法执行）。
基线时与第 12 周 LOCF 时有“任何问题”和“没有问题”的受试者数量差异的分析
|
基线，12 周 LOCF
|
|
第 12 周受试者疼痛/不适相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
EuroQuality of Life-5 Domains：健康相关工具（非特定疾病）测量健康指数并定义 5 个领域的健康，包括不适（无痛、中度疼痛、极度疼痛）。
分析基线时与第 12 周时有“任何问题”和“没有问题”的受试者数量之间的差异。
|
基线，第 12 周
|
|
在第 12 周 LOCF 时受试者的疼痛/不适相对于基线的变化
大体时间：第 12 周 LOCF
|
EuroQuality of Life-5 Domains：健康相关工具（非特定疾病）测量健康指数并定义 5 个领域的健康，包括不适（无痛、中度疼痛、极度疼痛）。
基线时有“任何问题”的受试者比例与第 12 周 LOCF 的差异分析
|
第 12 周 LOCF
|
|
第 12 周时受试者的焦虑/抑郁相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
EuroQuality of Life-5 Domains：健康相关工具（非特定疾病）测量健康指数并定义 5 个领域的健康，包括焦虑/抑郁（无、中度或极度焦虑/抑郁）。
分析基线时与第 12 周时有“任何问题”和“没有问题”的受试者数量之间的差异。
|
基线，第 12 周
|
|
在第 12 周 LOCF 时受试者的焦虑/抑郁相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周 LOCF
|
EuroQuality of Life-5 Domains：健康相关工具（非特定疾病）测量健康指数并定义 5 个领域的健康，包括焦虑/抑郁（无、中度或极度焦虑/抑郁）。
基线时与第 12 周 LOCF 时有“任何问题”和“没有问题”的受试者比例差异的分析
|
基线，第 12 周 LOCF
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月12日
首次发布 (估计)
2009年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月11日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.