Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donepezil megfigyeléses vizsgálata a rutin klinikai gyakorlatban

2014. február 11. frissítette: Pfizer

A donepezil hatékonyságának és tolerálhatóságának ökológiai perspektívája egy rutin klinikai gyakorlatban: betegközpontú megfigyelési vizsgálat

A donepezil-kezelésben részesült betegek társbetegségeinek és gyógyszeres kezelésének jellemzése a rutin klinikai gyakorlatban, valamint ezen betegek terápiás válaszának igazolása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot 2007. december 31-én idő előtt leállították a betegek vizsgálatba való bevonásával kapcsolatos nehézségek miatt. A vizsgálat befejezéséről szóló határozat nem tartalmazott biztonságossági vagy hatékonysági aggályokat a vizsgálattal kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

370

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alzheimer-kórban szenvedő betegek a demencia egyéb etiológiájával vagy anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DSM-IV kritériumok az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór klinikai diagnózisához, demencia más etiológiájával vagy anélkül
  • Mini mentális állapot vizsgálati pontszám 10-26

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a donepezil kanadai címkéjén feltüntetett módon
  • Azok az alanyok, akiket a kiindulási állapot előtt 30 napon belül demencia elleni gyógyszerrel kezeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő
Ez a vizsgálat nem volt intervenciós, és egyszerűen 3 hónapig követték azokat a betegeket, akik donepezil-kezelést kezdtek
Egyéb: donepezil
A donepezil felírásának rutin klinikai gyakorlata a kanadai címke szerint. A vizsgálat részeként nem szállítottak gyógyszert
Más nevek:
  • Aricept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden alany javult/stabilizált vagy rosszabbodott a kognitív aktiválás szempontjából a Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer-kór felmérésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Kognitív aktiválási tünet a TOPS ellenőrzőlistában: Javított/Stabilizált vagy Rosszabb alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizálódott vagy rosszabbodott a figyelem érdekében a Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer-kór felmérésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Figyelemre méltó tünet a TOPS ellenőrzőlistában: Javított/Stabilizált vagy Rosszabb alanyok száma. A TOPS-értékelések összehasonlítása az alapvonalon és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizált vagy rosszabbodott az ismétlődés miatt a Top Tünet Ellenőrző Listában (TOPS) Az Alzheimer-kór felmérésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Ismétlődési tünet a TOPS ellenőrzőlistában: Javult/Stabilizált vagy Rosszabb alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizálódott vagy rosszabbodott az emlékezés szempontjából a Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer-kór értékelésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Emlékezés a tünetre a TOPS ellenőrzőlistában: Javult/Stabilizált vagy Rosszabb alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva Kategóriákba: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizált vagy romlott az időbeli tájékozódás szempontjából a Top Tünet Ellenőrző Listában (TOPS) Az Alzheimer-kór felmérésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Időbeli tájékozódási tünet a TOPS ellenőrzőlistában: Javított/Stabilizált vagy Rosszabb alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizált vagy rosszabbodott az asfázia miatt a Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer-kór értékelésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Aszfázia tünet a TOPS ellenőrzőlistában: Javult/Stabilizált vagy Rosszabb alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva Kategóriákba: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javított/stabilizált vagy romlott a térbeli tájékozódás szempontjából a Top Tünet Ellenőrző Listában (TOPS) Az Alzheimer-kór felmérésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Térbeli tájékozódás tünete a TOPS ellenőrzőlistában: Javított/Stabilizált vagy Rosszabb alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések kategóriákra átkódolva: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizálódott vagy rosszabbodott az értékeléshez a Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer-kór értékelésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Ítélettünet a TOPS ellenőrzőlistában: Javított/Stabilizált vagy Rosszabb alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizált vagy rosszabbodott, hogy betekintést nyerjen a Top Tünet Ellenőrzőlistába (TOPS) Az Alzheimer-kór felmérésébe
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Betekintési tünet a TOPS ellenőrzőlistában: Javított/Stabilizált vagy Rosszabb alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizált vagy rosszabbodott a szabadidő szempontjából a Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer-kór értékelésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Szabadidős tünet a TOPS ellenőrzőlistában: Javult/Stabilizált vagy Rosszabb alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizált vagy rosszabbodott a háztartási tevékenység szempontjából a Top Tünet Ellenőrző Listában (TOPS) Az Alzheimer-kór felmérésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Háztartási tevékenységek tünete a TOPS ellenőrzőlistában: A javított/stabilizált vagy rosszabbodott alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Az Alzheimer-kór értékelésében szereplő összes alany higiéniája javult/stabilizált vagy romlott a Top Symptom Checklist (TOPS) listán
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Higiéniai tünet a TOPS ellenőrzőlistában: Javított/stabilizált vagy rosszabbodott alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizálódott vagy rosszabbodott az öltözködés szempontjából a Top Tünet Ellenőrző Listában (TOPS) Az Alzheimer-kór felmérése
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Öltözködési tünet a TOPS ellenőrzőlistában: Javított/stabilizált vagy rosszabbodott alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizálódott vagy rosszabbodott a telefonálás tekintetében a Top Tünet Ellenőrző Listában (TOPS) Az Alzheimer-kór felmérésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Telefonálási tünet a TOPS ellenőrzőlistában: A javított/stabilizált vagy rosszabbodott alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizált vagy rosszabbodott az izgatottság miatt a Top Tünet Ellenőrző Listában (TOPS) Az Alzheimer-kór értékelésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Agitációs tünet a TOPS ellenőrzőlistában: Javult/Stabilizált vagy Rosszabb alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizálódott vagy romlott a hangulata a Top Tünet Ellenőrző Listán (TOPS) Az Alzheimer-kór felmérése
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Hangulati tünet a TOPS ellenőrzőlistában: Javult/Stabilizált vagy Rosszabb alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizált vagy rosszabbodott a szorongás miatt a Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer-kór értékelésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Szorongásos tünet a TOPS ellenőrzőlistában: Javult/stabilizált vagy rosszabbodott alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizálódott vagy rosszabbodott a téveszmék miatt a Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer-kór felmérésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A téveszmék tünete a TOPS ellenőrzőlistában: A javított/stabilizált vagy rosszabbodott alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizálódott vagy rosszabbodott az apátia miatt a Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer-kór értékelésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az apátia tünete a TOPS ellenőrzőlistában: Javult/stabilizált vagy rosszabbodott alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizálódott vagy rosszabbodott a gondozó számára a Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer-kór felmérésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Gondozói tünet a TOPS ellenőrzőlistában: Javult/Stabilizált vagy Rosszabb alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét
Minden alany javult/stabilizálódott vagy rosszabbodott a súlyosság szempontjából a Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimer-kór értékelésében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Súlyossági tünet a TOPS ellenőrzőlistában: Javult/Stabilizált vagy Rosszabb alanyok száma. TOPS értékelések összehasonlítva a kiindulási és a 12. héten. Nincsenek tünetek = 1, Tünetek megjelenése = 2, A tünetek fokozódtak = 3, Stabil = 4, A tünetek csökkentek = 5, A tünetek megszűnése = 6. Az értékelések átkódolva kategóriákra: Javított/Stabilizált=4,5,6; Elromlott=2,3.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszámában a 12. héten
Időkeret: alapállapot, 12. hét
Az MMSE általános kognitív működést mért: tájékozódás, memória, figyelem, számítás, nyelv, térbeli térbeli funkciók. A részpontszámokból származó összpontszám; összesen 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám jobb kognitív állapotot jelez. Változás: átlagpontszám a 12. héten mínusz átlagpontszám az alapvonalon.
alapállapot, 12. hét
Az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) változása az alapvonalhoz képest a mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) összpontszámában a 12. héten
Időkeret: alapvonal, 12. hét LOCF
Az MMSE általános kognitív működést mért: tájékozódás, memória, figyelem, számítás, nyelv, térbeli térbeli funkciók. A részpontszámokból származó összpontszám; összesen 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám jobb kognitív állapotot jelez. Változás: átlagpontszám a 12. héten mínusz átlagpontszám az alapvonalon
alapvonal, 12. hét LOCF
Összefüggés a kiindulási értékhez képest a mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszámában és a kiindulási értékhez viszonyított változás között a kombinált beteg és gondozó egészségével kapcsolatos életminőségben (Alzheimer-kór) (HR QoL-AD) Kérdőív összpontszáma
Időkeret: alapérték, 12 hét
MMSE kognitív funkció: Összesen 0 - 30, magasabb pontszám, jobb kognitív állapot. Hr QoL- AD: fizikai egészség, energia, hangulat, élethelyzet, emlékezés, család, házasság, barátok, házimunkák, szórakozás, pénz, önmagam és az élet egésze a következő skála szerint: 1 (rossz) - 4 (kiváló), lehetséges összesen 13-52. Külön értékelés a pácienstől és a gondozótól.
alapérték, 12 hét
Korreláció a LOCF-változás kiindulási értékétől a mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszáma és a LOCF-változás között a kiindulási értékhez képest a kombinált beteg és gondozó egészségével kapcsolatos életminőség (Alzheimer-kór) (HR QoL-AD) kérdőív összpontszáma között
Időkeret: alapvonal, 12. hét LOCF
MMSE kognitív funkció. Összesen 0 - 30, magasabb pontszám, jobb kognitív állapot. Hr QoL- AD: fizikai egészség, energia, hangulat, élethelyzet, emlékezés, család, házasság, barátok, házimunkák, szórakozás, pénz, önmaga és az élet egésze. Likert skála, 1 (rossz) - 4 (kiváló), lehetséges összesen 13-tól 52-ig. Külön értékelés a betegtől és a gondozótól egyaránt
alapvonal, 12. hét LOCF
Változás a kiindulási állapothoz képest a kombinált beteg és gondozó egészségével kapcsolatos életminőségben (Alzheimer-kór) (HR QoL-AD) kérdőív összpontszáma
Időkeret: alapérték, 12 hét
Hr QoL- AD: fizikai egészség, energia, hangulat, élethelyzet, emlékezés, család, házasság, barátok, házimunkák, szórakozás, pénz, önmaga és az élet egésze. Likert skála, 1 (rossz) - 4 (kiváló), lehetséges összesen 13-tól 52-ig. Külön értékelés a betegtől és a gondozótól egyaránt. Változás: átlagpontszám a 12. héten mínusz átlagpontszám az alapvonalon.
alapérték, 12 hét
LOCF változás a kiindulási állapothoz képest a kombinált beteg és gondozó egészségével kapcsolatos életminőséggel (Alzheimer-kór) (HR QoL-AD) kérdőív összpontszáma
Időkeret: alapvonal, 12 hetes LOCF
Hr QoL- AD: fizikai egészség, energia, hangulat, élethelyzet, emlékezés, család, házasság, barátok, házimunkák, szórakozás, pénz, önmaga és az élet egésze. Likert skála, 1 (rossz) - 4 (kiváló), lehetséges összesen 13-tól 52-ig. Külön értékelés a betegtől és a gondozótól egyaránt. Változás: átlagpontszám a 12. héten mínusz átlagpontszám az alapvonalon.
alapvonal, 12 hetes LOCF
Korrelációs elemzés: Változás a kiindulási állapothoz képest az Alzheimer-kórban szenvedő betegek és gondozók kombinált életminőségében (QoL-AD) Kérdőív összpontszáma a kezelés számának függvényében, sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: alapérték, 12 hét
QoL- AD: fizikai egészség, energia, hangulat, élethelyzet, emlékezés, család, házasság, barátok, házimunkák, szórakozás, pénz, önmaga és az élet egésze. Likert skála, 1 (rossz) - 4 (kiváló), lehetséges összesen 13-tól 52-ig. A betegek és a gondozók összesített értékei együtt jártak és korreláltak a kezelésből adódó nemkívánatos események számával.
alapérték, 12 hét
Korrelációs elemzés: A LOCF változása a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kórban szenvedő betegek és gondozók kombinált életminőségében (QoL-AD) kérdőív összpontszáma a kezelés során előforduló mellékhatások (TEAE) számával szemben
Időkeret: alapvonal, 12 hetes LOCF
QoL- AD: fizikai egészség, energia, hangulat, élethelyzet, emlékezés, család, házasság, barátok, házimunkák, szórakozás, pénz, önmaga és az élet egésze. Likert skála, 1 (rossz) - 4 (kiváló), lehetséges összesen 13-tól 52-ig. A pácienstől és a gondozótól kapott értékelések kombinálódtak és korreláltak a kezelésből adódó nemkívánatos események számával.
alapvonal, 12 hetes LOCF
Változás a kiindulási összpontszámhoz képest az EuroQuality of Life-5 tartományokban (EQoL-5D)
Időkeret: alapérték, 12 hét
EQoL-5D: az egészség indexét méri és 5 területen határozza meg: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió. Minden tartomány 3-pontos skálán értékelve 243 lehetséges kombinációt eredményezett; -0,59 (legrosszabb állapot) és 1 (tökéletes állapot) közötti használati értékekre konvertálva. Változás: A 12. heti átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma
alapérték, 12 hét
LOCF változás az alapvonal összpontszámához képest az EuroQuality of Life-5 tartományokban (EQoL-5D)
Időkeret: alapvonal, 12 hetes LOCF
EQoL-5D: az egészség indexét méri és 5 területen határozza meg: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió. Mindegyiket 3-pontos skálán értékelték, amely 243 potenciálkombinációt eredményezett -0,59 (legrosszabb állapot) és 1 (tökéletes állapot) közötti hasznossági értékekre konvertálva. Változás: A 12. heti átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma
alapvonal, 12 hetes LOCF
Változás az alapvonalhoz képest az alany általános egészségi állapotának vizuális analóg skálájában (VAS), amely szerepel az EuroQuality of Life-5 tartományok (EQoL-5D) kérdőívében
Időkeret: alapérték, 12 hét
Az EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) kérdőív egy vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaz az alany általános egészségi állapotáról, 0-tól (legrosszabb állapot) 100-ig (legjobb állapot). Változás: átlagpontszám a 12. héten mínusz átlagpontszám az alapvonalon.
alapérték, 12 hét
Az EuroQuality of Life-5 tartományok (EQoL-5D) kérdőívében szereplő LOCF változás az alany általános egészségi állapotának vizuális analóg skálájában (VAS)
Időkeret: alapvonal, 12 hetes LOCF
Az EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) kérdőív egy vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaz az alany általános egészségi állapotáról 0-tól (legrosszabb állapot) 100-ig (legjobb állapot). Változás: átlagpontszám a 12. héten mínusz átlagpontszám az alapvonalon.
alapvonal, 12 hetes LOCF
Változás a kiindulási állapothoz képest az alany mobilitásában a 12. héten
Időkeret: alapérték, 12 hét
EuroQuality of Life-5 Domains: egészséggel kapcsolatos eszköz (nem betegségspecifikus), amely méri az egészségi állapotot és 5 területen határozza meg az egészséget, beleértve a mobilitást (nincs probléma a járásban, néhány probléma a járásban, ágyhoz kötve). A „problémával” és „nincs problémával” szenvedő alanyok száma közötti különbség elemzése a 12. héthez képest.
alapérték, 12 hét
Változás a kiindulási helyzethez képest az alany mobilitásában a 12. héten LOCF
Időkeret: 12. hét LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: egészséggel kapcsolatos eszköz (nem betegségspecifikus), amely méri az egészségi állapotot és 5 területen határozza meg az egészséget, beleértve a mobilitást (nincs probléma a járásban, néhány probléma a járásban, ágyhoz kötve). A „bármilyen problémával” szenvedő alanyok aránya közötti különbség elemzése a kiindulási állapot és a 12. heti LOCF között
12. hét LOCF
Változás az alaphelyzethez képest az alany önellátásában a 12. héten
Időkeret: alapállapot, 12. hét
EuroQuality of Life-5 Domains: egészséggel kapcsolatos eszköz (nem betegségspecifikus), amely méri az egészségi állapotot és 5 területen határozza meg az egészséget, beleértve az önellátást (nincs probléma, néhány probléma, nem tud mosni vagy öltözni). A "problémával" és a "nincs problémával" szenvedő alanyok száma közötti különbség elemzése a 12. héthez képest
alapállapot, 12. hét
Változás az alaphelyzethez képest az alany önellátásában a 12. héten LOCF
Időkeret: alapvonal, 12 hetes LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: egészséggel kapcsolatos eszköz (nem betegségspecifikus), amely méri az egészségi állapotot és 5 területen határozza meg az egészséget, beleértve az önellátást (nincs probléma, néhány probléma, nem tud mosni vagy öltözni). A „problémával” és „nincs problémával” szenvedő alanyok száma közötti különbség elemzése a 12. heti LOCF-hez viszonyítva.
alapvonal, 12 hetes LOCF
Változás az alaphelyzethez képest az alany szokásos tevékenységeiben a 12. héten
Időkeret: alapállapot, 12. hét
EuroQuality of Life-5 Domains: egészséggel kapcsolatos eszköz (nem betegségspecifikus), amely méri az egészségi állapotot és 5 tartományban határozza meg az egészséget, beleértve a szokásos tevékenységeket (nincs probléma, valami probléma, nem lehet végrehajtani). A „problémával” és „nincs problémával” szenvedő alanyok száma közötti különbség elemzése a 12. héthez képest.
alapállapot, 12. hét
Változás az alaphelyzethez képest az alany szokásos tevékenységeiben a 12. héten LOCF
Időkeret: alapvonal, 12 hetes LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: egészséggel kapcsolatos eszköz (nem betegségspecifikus), amely méri az egészségi állapotot és 5 tartományban határozza meg az egészséget, beleértve a szokásos tevékenységeket (nincs probléma, valami probléma, nem működik). A „problémával” és „nincs problémával” szenvedő alanyok száma közötti különbség elemzése a 12. heti LOCF-hez képest
alapvonal, 12 hetes LOCF
Változás a kiindulási állapothoz képest az alany fájdalmában/diszkomfortjában a 12. héten
Időkeret: alapállapot, 12. hét
EuroQuality of Life-5 Domains: egészséggel kapcsolatos eszköz (nem betegségspecifikus), amely méri az egészségi állapotot és 5 területen határozza meg az egészséget, beleértve a kényelmetlenséget (nincs fájdalom, mérsékelt fájdalom, extrém fájdalom). A „problémával” és „nincs problémával” szenvedő alanyok száma közötti különbség elemzése a 12. héthez képest.
alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az alany fájdalmában/diszkomfortjában a 12. héten LOCF
Időkeret: 12. hét LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: egészséggel kapcsolatos eszköz (nem betegségspecifikus), amely méri az egészségi állapotot és 5 területen határozza meg az egészséget, beleértve a kényelmetlenséget (nincs fájdalom, mérsékelt fájdalom, extrém fájdalom). A „bármilyen problémával” szenvedő alanyok aránya közötti különbség elemzése a kiindulási állapot és a 12. heti LOCF között
12. hét LOCF
Változás az alany szorongásának/depressziójának kiindulási állapotához képest a 12. héten
Időkeret: alapállapot, 12. hét
EuroQuality of Life-5 Domains: egészséggel kapcsolatos eszköz (nem betegségspecifikus), amely méri az egészségi indexet és 5 területen határozza meg az egészséget, beleértve a szorongást/depressziót (nincs, közepes vagy extrém szorongás/depresszió). A „problémával” és „nincs problémával” szenvedő alanyok száma közötti különbség elemzése a 12. héthez képest.
alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az alany szorongása/depressziójában a 12. héten LOCF
Időkeret: alapvonal, 12. hét LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: egészséggel kapcsolatos eszköz (nem betegségspecifikus), amely méri az egészségi indexet és 5 területen határozza meg az egészséget, beleértve a szorongást/depressziót (nincs, közepes vagy extrém szorongás/depresszió). A „problémával” és a „nincs problémával” szenvedő alanyok aránya közötti különbség elemzése a 12. heti LOCF-hez képest
alapvonal, 12. hét LOCF

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRA2500065
  • ECO STUDY

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a donepezil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel