Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne donepezilu w rutynowej praktyce klinicznej

11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Ekologiczne spojrzenie na skuteczność i tolerancję donepezilu w rutynowej praktyce klinicznej: badanie obserwacyjne skoncentrowane na pacjencie

Charakterystyka chorób współistniejących i stosowanych leków u pacjentów leczonych donepezilem w rutynowej praktyce klinicznej oraz weryfikacja odpowiedzi terapeutycznej tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono przedwcześnie 31 grudnia 2007 r. z powodu trudności z włączeniem pacjentów do badania. Nie było obaw dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności badania w decyzji o zakończeniu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Alzheimera z lub bez innych etiologii otępienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria DSM-IV do klinicznego rozpoznania łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera z lub bez innej etiologii otępienia
  • Wynik Mini Mental Status Examination 10-26

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania podane na kanadyjskiej etykiecie dla donepezilu
  • Pacjenci leczeni lekami na demencję w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
Badanie to było nieinterwencyjne i obejmowało jedynie 3-miesięczną obserwację pacjentów rozpoczynających leczenie donepezylem
Inny: donepezil
Rutynowa praktyka kliniczna przepisywania donepezilu zgodnie z kanadyjską etykietą. W ramach tego badania nie dostarczano żadnego leku
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie aktywacji poznawczej na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw aktywacji poznawczej na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych poprawiła się/ustabilizowała lub pogorszyła. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie uwagi na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw uwagi na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych Poprawa/Stabilizacja lub Pogorszenie. Oceny TOPS porównano na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane na Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie powtarzalności na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Symptom powtarzalności na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych Poprawa/Stabilizacja lub Pogorszenie. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie zapamiętywania na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zapamiętywanie objawu na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych Poprawiła się/Ustabilizowała się lub Pogorszyła się. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie orientacji czasowej na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) Ocena choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw orientacji czasowej na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych poprawiła się/ustabilizowała lub pogorszyła. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie asfazji na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw asfazji na liście kontrolnej TOPS: Liczba pacjentów Poprawa/Stabilizacja lub Pogorszenie. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie orientacji przestrzennej na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) Ocena choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw orientacji przestrzennej na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych poprawiła się/ustabilizowała lub pogorszyła. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie do oceny na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw oceny na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych poprawiła się/ustabilizowała lub pogorszyła. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie w celu wglądu w listę kontrolną głównych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Symptom wglądu na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych poprawiła się/ustabilizowała się lub pogorszyła. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie w czasie wolnym na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw czasu wolnego na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych Poprawa/Stabilizacja lub Pogorszenie. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie czynności domowych na liście kontrolnej najważniejszych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Symptom czynności domowych na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych poprawiła się/ustabilizowała się lub pogorszyła. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
Poprawa/stabilizacja lub pogorszenie higieny u wszystkich pacjentów na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw higieny na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych Poprawa/Stabilizacja lub Pogorszenie. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie w zakresie ubierania się w górną listę kontrolną objawów (TOPS) Ocena choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw ubierania się na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych Poprawa/Stabilizacja lub Pogorszenie. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie zdolności do telefonowania na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw telefonowania na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych Poprawiła się/Ustabilizowała się lub Pogorszyła się. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie stanu pobudzenia na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw pobudzenia na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych Poprawa/Stabilizacja lub Pogorszenie. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie nastroju na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw nastroju na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych poprawiła się/ustabilizowała lub pogorszyła. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie lęku na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw lęku na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych Poprawa/Stabilizacja lub Pogorszenie. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie urojeń na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw urojeń na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych poprawiła się/ustabilizowała lub pogorszyła. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie apatii na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw apatii na liście kontrolnej TOPS: Liczba badanych Poprawa/Stabilizacja lub Pogorszenie. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie u opiekuna na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS) w ocenie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw opiekuna na liście kontrolnej TOPS: Liczba pacjentów Poprawa/Stabilizacja lub Pogorszenie. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12
U wszystkich pacjentów nastąpiła poprawa/stabilizacja lub pogorszenie w zakresie ciężkości w ocenie choroby Alzheimera na liście kontrolnej głównych objawów (TOPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objaw ciężkości na liście kontrolnej TOPS: Liczba pacjentów Poprawa/Stabilizacja lub Pogorszenie. Oceny TOPS porównane na początku badania i w 12. tygodniu. Brak objawów=1, Pojawienie się objawów=2, Nasilenie objawów=3, Stabilność=4, Zmniejszenie objawów=5, Ustąpienie objawów=6. Oceny przekodowane do kategorii: Poprawiona/Stabilizowana=4,5,6; Pogorszenie = 2,3.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) w tygodniu 12
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12
MMSE mierzyło ogólne funkcjonowanie poznawcze: orientację, pamięć, uwagę, liczenie, język, funkcje wzrokowo-przestrzenne. Całkowity wynik uzyskany z wyników cząstkowych; suma waha się od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan poznawczy. Zmiana: średni wynik w 12. tygodniu minus średni wynik na początku badania.
punkt wyjściowy, tydzień 12
Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) Zmiana od wartości wyjściowej w Mini-Mental State Examination (MMSE) Łączne wyniki w 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12 LOCF
MMSE mierzyło ogólne funkcjonowanie poznawcze: orientację, pamięć, uwagę, liczenie, język, funkcje wzrokowo-przestrzenne. Całkowity wynik uzyskany z wyników cząstkowych; suma waha się od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan poznawczy. Zmiana: średni wynik w 12. tygodniu minus średni wynik na początku badania
wartość wyjściowa, tydzień 12 LOCF
Korelacja między zmianą wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) w porównaniu z wartością wyjściową a zmianą w stosunku do wartości początkowej łącznego wyniku kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta i opiekuna (choroba Alzheimera) (HR QoL-AD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni
Funkcje poznawcze MMSE: Razem 0 - 30, wyższy wynik, lepszy stan poznawczy. Hr QoL- AD: zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, obowiązki domowe, zabawa, pieniądze, ja i całe życie w skali: 1 (słaby) - 4 (doskonały), możliwy łącznie 13 - 52. Oddzielne oceny od pacjenta i opiekuna.
wartość wyjściowa, 12 tygodni
Korelacja między zmianą LOCF od wartości wyjściowej w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) a zmianą LOCF od wartości początkowej w łącznym wyniku kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta i opiekuna (choroba Alzheimera) (HR QoL-AD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12 LOCF
Funkcja poznawcza MMSE. Suma 0 - 30, wyższy wynik, lepszy stan poznawczy. Hr QoL- AD: zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, obowiązki domowe, zabawa, pieniądze, ja i życie jako całość. Skala Likerta, 1 (słaby) - 4 (doskonały), możliwe łącznie od 13 do 52. Oddziel oceny od pacjenta i opiekuna
wartość wyjściowa, tydzień 12 LOCF
Zmiana w stosunku do wartości początkowej łącznego wyniku kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta i opiekuna (choroba Alzheimera) (HR QoL-AD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni
Hr QoL- AD: zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, obowiązki domowe, zabawa, pieniądze, ja i życie jako całość. Skala Likerta, 1 (słaby) - 4 (doskonały), możliwe łącznie od 13 do 52. Oddziel oceny od pacjenta i opiekuna. Zmiana: średni wynik w 12. tygodniu minus średni wynik na początku badania.
wartość wyjściowa, 12 tygodni
Zmiana LOCF od wartości wyjściowej w połączonej jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta i opiekuna (choroba Alzheimera) (HR QoL-AD) Łączne wyniki kwestionariusza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni LOCF
Hr QoL- AD: zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, obowiązki domowe, zabawa, pieniądze, ja i życie jako całość. Skala Likerta, 1 (słaby) - 4 (doskonały), możliwe łącznie od 13 do 52. Oddziel oceny od pacjenta i opiekuna. Zmiana: średni wynik w 12. tygodniu minus średni wynik na początku badania.
wartość wyjściowa, 12 tygodni LOCF
Analiza korelacji: zmiana w stosunku do wartości początkowej łącznego kwestionariusza dotyczącego jakości życia pacjenta i opiekuna w chorobie Alzheimera (QoL-AD) Całkowity wynik w porównaniu z liczbą pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni
QoL-AD: zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, obowiązki domowe, zabawa, pieniądze, ja i życie jako całość. Skala Likerta, 1 (słaby) - 4 (doskonały), możliwe łącznie od 13 do 52. Sumy pacjentów i opiekunów połączone i skorelowane z liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
wartość wyjściowa, 12 tygodni
Analiza korelacji: zmiana LOCF od wartości początkowej w łącznym kwestionariuszu jakości życia pacjenta i opiekuna w chorobie Alzheimera (QoL-AD) Całkowity wynik w porównaniu z liczbą pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni LOCF
QoL-AD: zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, obowiązki domowe, zabawa, pieniądze, ja i życie jako całość. Skala Likerta, 1 (słaby) - 4 (doskonały), możliwe łącznie od 13 do 52. Oceny pacjenta i opiekuna połączone i skorelowane z liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
wartość wyjściowa, 12 tygodni LOCF
Zmiana całkowitego wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni
EQoL-5D: mierzy wskaźnik zdrowia i definiuje go w 5 Domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każda domena oceniana w 3-punktowej skali daje 243 potencjalne kombinacje; przeliczane na wartości użyteczności w zakresie od -0,59 (stan najgorszy) do 1 (stan idealny). Zmiana: Średni wynik w 12. tygodniu minus średni wynik na początku badania
wartość wyjściowa, 12 tygodni
Zmiana LOCF w stosunku do wartości wyjściowej Całkowity wynik w EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni LOCF
EQoL-5D: mierzy wskaźnik zdrowia i definiuje go w 5 Domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każda oceniana w 3-stopniowej skali daje 243 potencjalne kombinacje przeliczone na wartości użytkowe w zakresie od -0,59 (stan najgorszy) do 1 (stan idealny). Zmiana: Średni wynik w 12. tygodniu minus średni wynik na początku badania
wartość wyjściowa, 12 tygodni LOCF
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) ogólnego stanu zdrowia pacjenta uwzględniona w kwestionariuszu EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni
Kwestionariusz EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) zawiera wizualną skalę analogową (VAS) ogólnego stanu zdrowia badanego, od 0 (stan najgorszy) do 100 (stan najlepszy). Zmiana: średni wynik w 12. tygodniu minus średni wynik na początku badania.
wartość wyjściowa, 12 tygodni
Zmiana LOCF w stosunku do wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej (VAS) ogólnego stanu zdrowia pacjenta uwzględniona w kwestionariuszu EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni LOCF
Kwestionariusz EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) zawiera wizualną skalę analogową (VAS) ogólnego stanu zdrowia pacjenta, od 0 (stan najgorszy) do 100 (stan najlepszy). Zmiana: średni wynik w 12. tygodniu minus średni wynik na początku badania.
wartość wyjściowa, 12 tygodni LOCF
Zmiana ruchomości pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni
EuroQuality of Life-5 Domains: narzędzie związane ze zdrowiem (nie związane z chorobą) mierzące wskaźnik zdrowia i definiujące zdrowie w 5 domenach, w tym ruchliwość (brak problemów z chodzeniem, pewne problemy z chodzeniem, przykucie do łóżka). Analiza różnicy między liczbą pacjentów z „żadnym problemem” i „bez problemu” na początku badania w porównaniu z tygodniem 12.
wartość wyjściowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w mobilności podmiotu w 12. tygodniu LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: narzędzie związane ze zdrowiem (nie związane z chorobą) mierzące wskaźnik zdrowia i definiujące zdrowie w 5 domenach, w tym ruchliwość (brak problemów z chodzeniem, pewne problemy z chodzeniem, przykucie do łóżka). Analiza różnicy między odsetkiem pacjentów z „jakimkolwiek problemem” na początku badania a LOCF w 12. tygodniu
Tydzień 12 LOCF
Zmiana w samoobsłudze pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12
EuroQuality of Life-5 Domains: narzędzie związane ze zdrowiem (nie związane z chorobą) mierzące wskaźnik zdrowia i definiujące zdrowie w 5 Domenach, w tym dbanie o siebie (brak problemu, pewne problemy, brak możliwości umycia się lub ubrania). Analiza różnicy między liczbą pacjentów z „żadnym problemem” i „bez problemu” na początku badania w porównaniu z tygodniem 12
punkt wyjściowy, tydzień 12
Zmiana w samoobsłudze pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu LOCF
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: narzędzie związane ze zdrowiem (nie związane z chorobą) mierzące wskaźnik zdrowia i definiujące zdrowie w 5 Domenach, w tym dbanie o siebie (brak problemu, pewne problemy, brak możliwości umycia się lub ubrania). Analiza różnicy między liczbą pacjentów z „żadnym problemem” i „bez problemu” na początku badania w porównaniu z 12. tygodniem LOCF.
wartość wyjściowa, 12 tygodni LOCF
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zwykłych czynnościach badanego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12
EuroQuality of Life-5 Domains: narzędzie związane ze zdrowiem (nie związane z chorobą) mierzące wskaźnik zdrowia i definiujące zdrowie w 5 Domenach, w tym zwykłe czynności (brak problemu, pewien problem, niezdolność do wykonania). Analiza różnicy między liczbą pacjentów z „żadnym problemem” i „bez problemu” na początku badania w porównaniu z tygodniem 12.
punkt wyjściowy, tydzień 12
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zwykłych czynnościach badanego w 12. tygodniu LOCF
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: narzędzie związane ze zdrowiem (nie związane z chorobą) mierzące wskaźnik zdrowia i definiujące zdrowie w 5 Domenach, w tym zwykłe czynności (brak problemu, jakiś problem, niezdolność do wykonania). Analiza różnicy między liczbą pacjentów z „żadnym problemem” i „bez problemu” na początku badania w porównaniu z 12. tygodniem LOCF
wartość wyjściowa, 12 tygodni LOCF
Zmiana w stosunku do linii bazowej bólu/dyskomfortu pacjenta w tygodniu 12
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12
EuroQuality of Life-5 Domains: narzędzie związane ze zdrowiem (nie związane z chorobą) mierzące wskaźnik zdrowia i definiujące zdrowie w 5 Domenach, w tym dyskomfort (brak bólu, umiarkowany ból, bardzo silny ból). Analiza różnicy między liczbą pacjentów z „żadnym problemem” i „bez problemu” na początku badania w porównaniu z tygodniem 12.
punkt wyjściowy, tydzień 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej bólu/dyskomfortu podmiotu w 12. tygodniu LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: narzędzie związane ze zdrowiem (nie związane z chorobą) mierzące wskaźnik zdrowia i definiujące zdrowie w 5 Domenach, w tym dyskomfort (brak bólu, umiarkowany ból, bardzo silny ból). Analiza różnicy między odsetkiem pacjentów z „jakimkolwiek problemem” na początku badania a LOCF w 12. tygodniu
Tydzień 12 LOCF
Zmiana lęku/depresji w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12
EuroQuality of Life-5 Domains: narzędzie związane ze zdrowiem (nie związane z chorobą) mierzące wskaźnik zdrowia i definiujące zdrowie w 5 Domenach, w tym lęk/depresja (brak, umiarkowany lub skrajny lęk/depresja). Analiza różnicy między liczbą pacjentów z „żadnym problemem” i „bez problemu” na początku badania w porównaniu z tygodniem 12.
punkt wyjściowy, tydzień 12
Zmiana lęku/depresji w stosunku do linii podstawowej w 12. tygodniu LOCF
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: narzędzie związane ze zdrowiem (nie związane z chorobą) mierzące wskaźnik zdrowia i definiujące zdrowie w 5 Domenach, w tym lęk/depresja (brak, umiarkowany lub skrajny lęk/depresja). Analiza różnicy między odsetkiem osób z „żadnym problemem” i „bez problemu” na początku badania w porównaniu z 12. tygodniem LOCF
wartość wyjściowa, tydzień 12 LOCF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRA2500065
  • ECO STUDY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj