Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie donepezilu v rutinní klinické praxi

11. února 2014 aktualizováno: Pfizer

Ekologický pohled na účinnost a snášenlivost donepezilu v rutinní klinické praxi: observační studie zaměřená na pacienta

Charakterizovat komorbidity a medikaci pacientů léčených donepezilem v běžné klinické praxi a ověřit terapeutickou odpověď těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla předčasně ukončena 31. prosince 2007 kvůli potížím se zařazováním pacientů do studie. V rozhodnutí o ukončení studie nebyly žádné obavy týkající se bezpečnosti nebo účinnosti studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

370

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Alzheimerovou chorobou s nebo bez jiné etiologie demence

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM-IV pro klinickou diagnózu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby s nebo bez jiné etiologie demence
  • Mini Mental Status Examination skóre 10-26

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace, jak je uvedeno na kanadském štítku pro donepezil
  • Subjekty léčené léky na demenci během 30 dnů před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Tato studie byla neintervenční a jednoduše sledovala po dobu 3 měsíců pacienty zahajující léčbu donepezilem
Jiný: donepezil
Rutinní klinická praxe předepisování donepezilu podle kanadské etikety. V rámci této studie nebyl dodán žádný lék
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny subjekty vylepšené/stabilizované nebo zhoršené pro kognitivní aktivaci v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Symptom kognitivní aktivace v kontrolním seznamu TOPS: Počet zlepšených/stabilizovaných nebo zhoršených subjektů. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty se zlepšily/stabilizovaly nebo zhoršily kvůli pozornosti v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Příznak pozornosti v kontrolním seznamu TOPS: Počet zlepšených/stabilizovaných nebo zhoršených subjektů. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání na začátku a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno na Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty se zlepšily/stabilizovaly nebo zhoršily kvůli opakování v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Příznak opakování v kontrolním seznamu TOPS: Počet zlepšených/stabilizovaných nebo zhoršených subjektů. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty se zlepšily/stabilizovaly nebo zhoršily pro zapamatování v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zapamatování příznaku v kontrolním seznamu TOPS: Počet zlepšených/stabilizovaných nebo zhoršených subjektů. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty se zlepšily/stabilizovaly nebo zhoršily pro časovou orientaci v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Příznak časové orientace v kontrolním seznamu TOPS: Počet zlepšených/stabilizovaných nebo zhoršených subjektů. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všichni jedinci se zlepšili/stabilizovali nebo zhoršili kvůli asfázii v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Symptom asfázie v kontrolním seznamu TOPS: Počet subjektů se zlepšil/stabilizoval nebo zhoršil. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty se zlepšily/stabilizovaly nebo zhoršily pro prostorovou orientaci v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Symptom prostorové orientace v kontrolním seznamu TOPS: Počet zlepšených/stabilizovaných nebo zhoršených subjektů. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódovaná do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty se zlepšily/stabilizovaly nebo zhoršily pro posouzení v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Příznak úsudku v kontrolním seznamu TOPS: Počet zlepšených/stabilizovaných nebo zhoršených subjektů. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty se zlepšily/stabilizovaly nebo zhoršily pro náhled v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Příznak vhledu v kontrolním seznamu TOPS: Počet zlepšených/stabilizovaných nebo zhoršených subjektů. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty se zlepšily/stabilizovaly nebo zhoršily pro volný čas v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Příznak volného času v kontrolním seznamu TOPS: Počet subjektů se zlepšil/stabilizoval nebo zhoršil. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty se zlepšily/stabilizovaly nebo zhoršily pro domácí aktivity v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Příznak domácích aktivit v kontrolním seznamu TOPS: Počet zlepšených/stabilizovaných nebo zhoršených subjektů. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty zlepšily/stabilizovaly nebo zhoršily hygienu v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hygienický příznak v kontrolním seznamu TOPS: Počet zlepšených/stabilizovaných nebo zhoršených subjektů. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty se zlepšily/stabilizovaly nebo zhoršily kvůli oblékání v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Symptom oblékání v kontrolním seznamu TOPS: Počet subjektů se zlepšil/stabilizoval nebo zhoršil. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty se zlepšily/stabilizovaly nebo zhoršily kvůli telefonování v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Příznak telefonování v kontrolním seznamu TOPS: Počet subjektů Zlepšený/Stabilizovaný nebo Zhoršený. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty se zlepšily/stabilizovaly nebo zhoršily kvůli neklidu v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Symptom agitovanosti v kontrolním seznamu TOPS: Počet subjektů se zlepšil/stabilizoval nebo zhoršil. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
U všech subjektů se zlepšila/stabilizovala nebo zhoršila nálada v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Příznak nálady v kontrolním seznamu TOPS: Počet subjektů se zlepšil/stabilizoval nebo zhoršil. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty se zlepšily/stabilizovaly nebo zhoršily kvůli úzkosti v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Symptom úzkosti v kontrolním seznamu TOPS: Počet subjektů se zlepšil/stabilizoval nebo zhoršil. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty se zlepšily/stabilizovaly nebo zhoršily kvůli bludům v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Příznak bludů v kontrolním seznamu TOPS: Počet zlepšených/stabilizovaných nebo zhoršených subjektů. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty se zlepšily/stabilizovaly nebo zhoršily kvůli apatii v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Symptom apatie v kontrolním seznamu TOPS: Počet subjektů se zlepšil/stabilizoval nebo zhoršil. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všechny subjekty vylepšené/stabilizované nebo zhoršené pro pečovatele v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Příznak pečovatele v kontrolním seznamu TOPS: Počet subjektů se zlepšil/stabilizoval nebo zhoršil. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12
Všichni jedinci se zlepšili/stabilizovali nebo zhoršili pro závažnost v kontrolním seznamu hlavních příznaků (TOPS) Hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Příznak závažnosti v kontrolním seznamu TOPS: Počet subjektů Zlepšený/Stabilizovaný nebo Zhoršený. NEJLEPŠÍ hodnocení ve srovnání ve výchozím stavu a v týdnu 12. Bez příznaků=1, Vznik příznaků=2, Symptomy zesílené=3, Stabilní=4, Symptomy sníženy=5, Vymizení příznaků=6. Hodnocení překódováno do kategorií: Vylepšené/Stabilizované=4,5,6; Zhoršené=2,3.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkových skóre od výchozího stavu v MMSE (Mini-Mental State Examination) v týdnu 12
Časové okno: základní stav, týden 12
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, výpočet, jazyk, vizuoprostorové funkce. Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; součet se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav. Změna: průměrné skóre ve 12. týdnu mínus průměrné skóre na začátku.
základní stav, týden 12
Změna posledního přeneseného pozorování (LOCF) od výchozího stavu u MMSE (Mini-Mental State Examination) celkových skóre ve 12. týdnu
Časové okno: základní linie, týden 12 LOCF
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, výpočet, jazyk, vizuoprostorové funkce. Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; součet se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav. Změna: průměrné skóre ve 12. týdnu mínus průměrné skóre na začátku
základní linie, týden 12 LOCF
Korelace mezi změnou od výchozí hodnoty ve skóre mini-duševního stavu (MMSE) a změnou od výchozí hodnoty u kombinovaného pacienta a pečovatele Kvalita života související se zdravím (Alzheimerova choroba) (HR QoL-AD) Dotazník Celkové skóre
Časové okno: základní linie, 12 týdnů
MMSE kognitivní funkce: Celkem 0 - 30, vyšší skóre, lepší kognitivní stav. Hr QoL-AD: fyzické zdraví, energie, nálada, životní situace, paměť, rodina, manželství, přátelé, domácí práce, zábava, peníze, já a život jako celek pomocí stupnice: 1 (špatná) - 4 (výborná), možné celkem 13 - 52. Samostatné hodnocení jak od pacienta, tak od pečovatele.
základní linie, 12 týdnů
Korelace mezi změnou LOCF od výchozího skóre v mini-mentálním vyšetření (MMSE) a změnou LOCF od výchozího stavu u kombinovaného pacienta a pečovatele Kvalita života související se zdravím (Alzheimerova choroba) (HR QoL-AD) Dotazník Celkové skóre
Časové okno: základní linie, týden 12 LOCF
MMSE kognitivní funkce. Celkem 0 - 30, vyšší skóre, lepší kognitivní stav. Hr QoL-AD: fyzické zdraví, energie, nálada, životní situace, paměť, rodina, manželství, přátelé, domácí práce, zábava, peníze, já a život jako celek. Likertova stupnice, 1 (špatná) - 4 (výborná), celkový možný počet 13 až 52. Oddělte hodnocení od pacienta i od pečovatele
základní linie, týden 12 LOCF
Změna od výchozí hodnoty v kombinované kvalitě života související se zdravím pacienta a pečovatele (Alzheimerova choroba) (HR QoL-AD) Dotazník Celkové skóre
Časové okno: základní linie, 12 týdnů
Hr QoL-AD: fyzické zdraví, energie, nálada, životní situace, paměť, rodina, manželství, přátelé, domácí práce, zábava, peníze, já a život jako celek. Likertova stupnice, 1 (špatná) - 4 (výborná), celkový možný počet 13 až 52. Oddělte hodnocení od pacienta i od pečovatele. Změna: průměrné skóre ve 12. týdnu mínus průměrné skóre na začátku.
základní linie, 12 týdnů
Změna LOCF od výchozí hodnoty v kombinované kvalitě života související se zdravím pacienta a pečovatele (Alzheimerova choroba) (HR QoL-AD) Dotazník Celkové skóre
Časové okno: základní linie, 12týdenní LOCF
Hr QoL-AD: fyzické zdraví, energie, nálada, životní situace, paměť, rodina, manželství, přátelé, domácí práce, zábava, peníze, já a život jako celek. Likertova stupnice, 1 (špatná) - 4 (výborná), celkový možný počet 13 až 52. Oddělte hodnocení od pacienta i od pečovatele. Změna: průměrné skóre ve 12. týdnu mínus průměrné skóre na začátku.
základní linie, 12týdenní LOCF
Korelační analýza: Změna od výchozí hodnoty v kombinované kvalitě života pacienta a pečovatele u Alzheimerovy choroby (QoL-AD) Dotazník Celkové skóre versus počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: základní linie, 12 týdnů
QoL-AD: fyzické zdraví, energie, nálada, životní situace, paměť, rodina, manželství, přátelé, domácí práce, zábava, peníze, já a život jako celek. Likertova stupnice, 1 (špatná) - 4 (výborná), celkový možný počet 13 až 52. Součty pacienta a pečovatele byly kombinovány a korelovány s počtem nežádoucích účinků vzniklých při léčbě.
základní linie, 12 týdnů
Korelační analýza: Změna LOCF od výchozí hodnoty v kombinované kvalitě života pacienta a pečovatele u Alzheimerovy choroby (QoL-AD) Dotazník Celkové skóre versus počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: základní linie, 12 týdnů LOCF
QoL-AD: fyzické zdraví, energie, nálada, životní situace, paměť, rodina, manželství, přátelé, domácí práce, zábava, peníze, já a život jako celek. Likertova stupnice, 1 (špatná) - 4 (výborná), celkový možný počet 13 až 52. Hodnocení od pacienta a pečovatele se kombinovala a korelovala s počtem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
základní linie, 12 týdnů LOCF
Změna od základního celkového skóre v doménách EuroQuality of Life-5 (EQoL-5D)
Časové okno: základní linie, 12 týdnů
EQoL-5D: měří index zdraví a definuje jej v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá doména byla hodnocena na 3-bodové škále, což poskytlo 243 potenciálních kombinací; převedeny na užitné hodnoty v rozsahu od -0,59 (nejhorší stav) do 1 (dokonalý stav). Změna: Průměrné skóre týdne 12 mínus průměrné skóre základní linie
základní linie, 12 týdnů
Změna LOCF od základního celkového skóre v doménách EuroQuality of Life-5 (EQoL-5D)
Časové okno: základní linie, 12 týdnů LOCF
EQoL-5D: měří index zdraví a definuje jej v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá z nich byla hodnocena na 3-bodové škále poskytující 243 potenciálních kombinací převedených na hodnoty užitku v rozmezí od -0,59 (nejhorší stav) do 1 (dokonalý stav). Změna: Průměrné skóre týdne 12 mínus průměrné skóre základní linie
základní linie, 12 týdnů LOCF
Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále (VAS) celkového zdraví subjektu zahrnutá v dotazníku EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)
Časové okno: základní linie, 12 týdnů
Dotazník EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS) celkového zdraví subjektu s 0 (nejhorší stav) až 100 (nejlepší stav). Změna: průměrné skóre ve 12. týdnu mínus průměrné skóre na začátku.
základní linie, 12 týdnů
Změna LOCF od výchozího stavu ve vizuální analogové škále (VAS) celkového zdraví subjektu zahrnutého v dotazníku EuroQuality of Life-5 (EQoL-5D)
Časové okno: základní linie, 12 týdnů LOCF
Dotazník EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) obsahuje vizuální analogovou škálu (VAS) celkového zdraví subjektu s 0 (nejhorší stav) až 100 (nejlepší stav). Změna: průměrné skóre ve 12. týdnu mínus průměrné skóre na začátku.
základní linie, 12 týdnů LOCF
Změna od výchozího stavu v mobilitě subjektu v týdnu 12
Časové okno: základní linie, 12 týdnů
EuroQuality of Life-5 Domains: nástroj související se zdravím (nespecifický pro onemocnění) měřící index zdraví a definuje zdraví v 5 doménách, včetně mobility (bezproblémová chůze, některé problémy s chůzí, upoutání na lůžko). Analýza rozdílu mezi počtem subjektů s „jakýmkoli problémem“ a „žádným problémem“ na začátku oproti 12. týdnu.
základní linie, 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v mobilitě subjektu ve 12. týdnu LOCF
Časové okno: 12. týden LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: nástroj související se zdravím (nespecifický pro onemocnění) měřící index zdraví a definuje zdraví v 5 doménách, včetně mobility (bezproblémová chůze, některé problémy s chůzí, upoutání na lůžko). Analýza rozdílu mezi podílem subjektů s "jakýmkoli problémem" na začátku versus týden 12 LOCF
12. týden LOCF
Změna od výchozího stavu v péči o sebe subjektu v týdnu 12
Časové okno: základní stav, týden 12
EuroQuality of Life-5 Domains: nástroj související se zdravím (nespecifický pro nemoc) měřící index zdraví a definuje zdraví v 5 doménách, včetně sebepéče (žádný problém, nějaké problémy, neschopnost se umýt nebo obléknout). Analýza rozdílu mezi počtem subjektů s „jakýmkoli problémem“ a „žádným problémem“ na začátku oproti 12. týdnu
základní stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v péči o sebe subjektu v týdnu 12 LOCF
Časové okno: základní linie, 12 týdnů LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: nástroj související se zdravím (nespecifický pro nemoc) měřící index zdraví a definuje zdraví v 5 doménách, včetně sebepéče (žádný problém, nějaké problémy, neschopnost se umýt nebo obléknout). Analýza rozdílu mezi počtem subjektů s „jakýmkoli problémem“ a „žádným problémem“ ve výchozím stavu oproti LOCF v týdnu 12.
základní linie, 12 týdnů LOCF
Změna od výchozího stavu v obvyklých činnostech subjektu v týdnu 12
Časové okno: základní stav, týden 12
EuroQuality of Life-5 Domains: nástroj související se zdravím (nespecifický pro nemoc) měřící index zdraví a definuje zdraví v 5 doménách, včetně obvyklých činností (žádný problém, nějaký problém, neschopnost). Analýza rozdílu mezi počtem subjektů s „jakýmkoli problémem“ a „žádným problémem“ na začátku oproti 12. týdnu.
základní stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v obvyklých aktivitách subjektu ve 12. týdnu LOCF
Časové okno: základní linie, 12 týdnů LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: nástroj související se zdravím (nespecifický pro onemocnění) měřící index zdraví a definuje zdraví v 5 doménách, včetně obvyklých činností (žádný problém, nějaký problém, neschopnost). Analýza rozdílu mezi počtem subjektů s „jakýmkoli problémem“ a „žádným problémem“ na začátku oproti 12. týdnu LOCF
základní linie, 12 týdnů LOCF
Změna bolesti/nepohodlí subjektu od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: základní stav, týden 12
EuroQuality of Life-5 Domains: nástroj související se zdravím (nespecifický pro onemocnění) měřící index zdraví a definuje zdraví v 5 doménách, včetně nepohodlí (žádná bolest, střední bolest, extrémní bolest). Analýza rozdílu mezi počtem subjektů s „jakýmkoli problémem“ a „žádným problémem“ na začátku oproti 12. týdnu.
základní stav, týden 12
Změna bolesti/nepohodlí subjektu od výchozí hodnoty v týdnu 12 LOCF
Časové okno: 12. týden LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: nástroj související se zdravím (nespecifický pro onemocnění) měřící index zdraví a definuje zdraví v 5 doménách, včetně nepohodlí (žádná bolest, střední bolest, extrémní bolest). Analýza rozdílu mezi podílem subjektů s "jakýmkoli problémem" na začátku versus týden 12 LOCF
12. týden LOCF
Změna od výchozího stavu v úzkosti/depresi subjektu v týdnu 12
Časové okno: základní stav, týden 12
EuroQuality of Life-5 Domains: nástroj související se zdravím (nespecifický pro onemocnění) měřící index zdraví a definuje zdraví v 5 doménách, včetně úzkosti/deprese (žádná, střední nebo extrémní úzkost/deprese). Analýza rozdílu mezi počtem subjektů s „jakýmkoli problémem“ a „žádným problémem“ na začátku oproti 12. týdnu.
základní stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti/depresi subjektu v týdnu 12 LOCF
Časové okno: základní linie, týden 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: nástroj související se zdravím (nespecifický pro onemocnění) měřící index zdraví a definuje zdraví v 5 doménách, včetně úzkosti/deprese (žádná, střední nebo extrémní úzkost/deprese). Analýza rozdílu mezi podílem subjektů s „jakýmkoli problémem“ a „žádným problémem“ na začátku versus v týdnu 12 LOCF
základní linie, týden 12 LOCF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRA2500065
  • ECO STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit