Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Donepezil i rutinemessig klinisk praksis

11. februar 2014 oppdatert av: Pfizer

Økologisk perspektiv på effekten og toleransen til Donepezil i en rutinemessig klinisk praksis: en pasientsentrert observasjonsstudie

Å karakterisere komorbiditeter og medisiner til pasienter behandlet med donepezil i en rutinemessig klinisk praksis og å verifisere den terapeutiske responsen til disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet for tidlig 31. desember 2007 på grunn av vanskeligheter med å registrere pasienter i studien. Det var ingen bekymringer om sikkerhet eller effekt angående studien i beslutningen om å avslutte studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

370

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Alzheimers sykdom med eller uten andre etiologier av demens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV kriterier for klinisk diagnose av mild til moderat Alzheimers sykdom med eller uten andre etiologier av demens
  • Mini mental status eksamensscore på 10-26

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon som angitt på den kanadiske etiketten for donepezil
  • Personer behandlet med medisiner for demens innen 30 dager før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Denne studien var ikke-intervensjonell og fulgte ganske enkelt pasienter i 3 måneder som startet en behandling med donepezil
Annen: donepezil
Rutinemessig klinisk praksis med å foreskrive donepezil i henhold til den kanadiske etiketten. Ingen medikamenter ble levert som en del av denne studien
Andre navn:
  • Aricept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forsøkspersoner forbedret/stabilisert eller forverret for kognitiv aktivering i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Kognitivt aktiveringssymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle emner forbedret/stabilisert eller forverret for oppmerksomhet i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Oppmerksomhetssymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til Forbedret/Stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle forsøkspersoner forbedret/stabilisert eller forverret for repetisjon i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Repetisjonssymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle emner er forbedret/stabilisert eller forverret for å huske i Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Husker symptom i TOPS sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Vurderinger omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle emner er forbedret/stabilisert eller forverret for tidsorientering i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Temporal orienteringssymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle forsøkspersoner forbedret/stabilisert eller forverret for asfasi i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Asfasisymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Vurderinger omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle emner forbedret/stabilisert eller forverret for romlig orientering i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Romlig orienteringssymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3
Utgangspunkt og uke 12
Alle emner er forbedret/stabilisert eller forverret for vurdering i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Vurderingssymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle emner forbedret/stabilisert eller forverret for innsikt i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Innsiktssymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle emner forbedret/stabilisert eller forverret for fritid i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Fritidssymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle emner forbedret/stabilisert eller forverret for innenlandske aktiviteter i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Symptom for innenlandske aktiviteter i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle emner forbedret/stabilisert eller forverret for hygiene i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Hygienesymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle forsøkspersoner forbedret/stabilisert eller forverret for å kle seg i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Påkledningssymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle emner forbedret/stabilisert eller forverret for telefoning i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Telefonsymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle forsøkspersoner forbedret/stabilisert eller forverret for agitasjon i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Agitasjonssymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle forsøkspersoner forbedret/stabilisert eller forverret for humør i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Stemningssymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle emner forbedret/stabilisert eller forverret for angst i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Angstsymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle forsøkspersoner forbedret/stabilisert eller forverret for vrangforestillinger i Top Symptom Checklist (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Vrangforestillingssymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle forsøkspersoner forbedret/stabilisert eller forverret for apati i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Apatisymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle emner forbedret/stabilisert eller forverret for omsorgsperson i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Pleiersymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12
Alle forsøkspersoner forbedret/stabilisert eller forverret for alvorlighetsgrad i toppsymptomsjekkliste (TOPS) Alzheimers sykdomsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Alvorlighetssymptom i TOPS-sjekkliste: Antall forsøkspersoner Forbedret/stabilisert eller forverret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uke 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst av symptomer=2, Symptomer Økt=3, Stabil=4, Symptom redusert=5, Opphør av symptomer=6. Rangeringer omkodet til kategorier: Forbedret/stabilisert=4,5,6; Forverret=2,3.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totale poengsum for mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) ved uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
MMSE målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, beregning, språk, visuospatiale funksjoner. Total poengsum utledet fra delpoeng; totalt varierer fra 0 - 30, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv tilstand. Endring: gjennomsnittlig poengsum ved uke 12 minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
baseline, uke 12
Siste observasjon fremført (LOCF) endring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) totale poengsum ved uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12 LOCF
MMSE målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, beregning, språk, visuospatiale funksjoner. Total poengsum utledet fra delpoeng; totalt varierer fra 0 - 30, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv tilstand. Endring: gjennomsnittlig poengsum ved uke 12 minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline
baseline, uke 12 LOCF
Korrelasjon mellom endring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) score og endring fra baseline i kombinert pasient- og omsorgsperson helserelatert livskvalitet (Alzheimers sykdom) (HR QoL-AD) Spørreskjema Total score
Tidsramme: baseline, 12 uker
MMSE kognitiv funksjon: Totalt 0 - 30, høyere score, bedre kognitiv tilstand. Hr QoL- AD: fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, gjøremål, moro, penger, seg selv og livet som helhet ved å bruke skala: 1 (dårlig) - 4 (utmerket), mulig totalt 13 - 52. Separate vurderinger fra både pasient og omsorgsperson.
baseline, 12 uker
Korrelasjon mellom LOCF-endring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)-score og LOCF-endring fra baseline i kombinert pasient- og omsorgsperson helserelatert livskvalitet (Alzheimers sykdom) (HR QoL-AD) Spørreskjema Totalscore
Tidsramme: baseline, uke 12 LOCF
MMSE kognitiv funksjon. Totalt 0 - 30, høyere poengsum, bedre kognitiv tilstand. Hr QoL-AD: fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, gjøremål, moro, penger, seg selv og livet som helhet. Likert-skala, 1 (dårlig) - 4 (utmerket), mulig totalt 13 til 52. Skill vurderinger fra både pasienten og omsorgspersonen
baseline, uke 12 LOCF
Endring fra baseline i kombinert pasient- og omsorgsperson helserelatert livskvalitet (Alzheimers sykdom) (HR QoL-AD) Spørreskjema Totalpoeng
Tidsramme: baseline, 12 uker
Hr QoL-AD: fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, gjøremål, moro, penger, seg selv og livet som helhet. Likert-skala, 1 (dårlig) - 4 (utmerket), mulig totalt 13 til 52. Skill vurderinger fra både pasienten og omsorgspersonen. Endring: gjennomsnittlig poengsum ved uke 12 minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
baseline, 12 uker
LOCF-endring fra baseline i kombinert pasient- og omsorgsperson helserelatert livskvalitet (Alzheimers sykdom) (HR QoL-AD) Spørreskjema Totalpoeng
Tidsramme: baseline, 12 ukers LOCF
Hr QoL-AD: fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, gjøremål, moro, penger, seg selv og livet som helhet. Likert-skala, 1 (dårlig) - 4 (utmerket), mulig totalt 13 til 52. Skill vurderinger fra både pasienten og omsorgspersonen. Endring: gjennomsnittlig poengsum ved uke 12 minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
baseline, 12 ukers LOCF
Korrelasjonsanalyse: Endring fra baseline i kombinert livskvalitet for pasient og omsorgsperson ved Alzheimers sykdom (QoL-AD) Spørreskjema Total poengsum versus antall behandlinger Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: baseline, 12 uker
QoL-AD: fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, minne, familie, ekteskap, venner, gjøremål, moro, penger, seg selv og livet som helhet. Likert-skala, 1 (dårlig) - 4 (utmerket), mulig totalt 13 til 52. Pasient- og omsorgspersonens totaler kombinert og korrelert til antall behandlingsoppståtte bivirkninger.
baseline, 12 uker
Korrelasjonsanalyse: LOCF-endring fra baseline i kombinert livskvalitet for pasient og omsorgsperson ved Alzheimers sykdom (QoL-AD) Spørreskjema Totalscore versus antall behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: baseline, 12 uker LOCF
QoL-AD: fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, minne, familie, ekteskap, venner, gjøremål, moro, penger, seg selv og livet som helhet. Likert-skala, 1 (dårlig) - 4 (utmerket), mulig totalt 13 til 52. Vurderinger fra pasient og omsorgsperson kombinert og korrelert med antall behandlingsoppståtte bivirkninger.
baseline, 12 uker LOCF
Endring fra baseline totalscore i EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)
Tidsramme: baseline, 12 uker
EQoL-5D: måler helseindeksen og definerer den i 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Hvert domene evaluert på en 3-punkts skala som gir 243 potensielle kombinasjoner; konvertert til nytteverdier fra -0,59 (dårligste tilstand) til 1 (perfekt tilstand). Endring: Gjennomsnittlig poengsum for uke 12 minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline
baseline, 12 uker
LOCF-endring fra baseline totalscore i EuroQuality of Life-5-domener (EQoL-5D)
Tidsramme: baseline, 12 uker LOCF
EQoL-5D: måler helseindeks og definerer den i 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Hver evaluert på en 3-punkts skala som gir 243 potensielle kombinasjoner konvertert til nytteverdier fra -0,59 (dårligste tilstand) til 1 (perfekt tilstand). Endring: Gjennomsnittlig poengsum for uke 12 minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline
baseline, 12 uker LOCF
Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) for emnets generelle helse inkludert i EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) spørreskjema
Tidsramme: baseline, 12 uker
EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) Spørreskjemaet inkluderer en visuell analog skala (VAS) av fagets generelle helse med 0 (dårligste tilstand) til 100 (beste tilstand). Endring: gjennomsnittlig poengsum ved uke 12 minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
baseline, 12 uker
LOCF-endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) for emnets generelle helse inkludert i EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) spørreskjema
Tidsramme: baseline, 12 uker LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) Spørreskjemaet inkluderer en visuell analog skala (VAS) av fagets generelle helse med 0 (dårligste tilstand) til 100 (beste tilstand). Endring: gjennomsnittlig poengsum ved uke 12 minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
baseline, 12 uker LOCF
Endring fra baseline i emnets mobilitet ved uke 12
Tidsramme: baseline, 12 uker
EuroQuality of Life-5 domener: helserelatert verktøy (ikke sykdomsspesifikt) som måler helseindeks og definerer helse i 5 domener, inkludert mobilitet (ingen problemer med å gå, noen problemer med å gå, sengeliggende). Analyse av forskjellen mellom antall forsøkspersoner med "noen problem" og "ingen problem" ved baseline versus ved uke 12.
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i emnets mobilitet ved uke 12 LOCF
Tidsramme: Uke 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 domener: helserelatert verktøy (ikke sykdomsspesifikt) som måler helseindeks og definerer helse i 5 domener, inkludert mobilitet (ingen problemer med å gå, noen problemer med å gå, sengeliggende). Analyse av forskjellen mellom andelen forsøkspersoner med "noen som helst problem" ved baseline versus uke 12 LOCF
Uke 12 LOCF
Endring fra baseline i emnets egenomsorg ved uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
EuroQuality of Life-5 domener: helserelatert verktøy (ikke sykdomsspesifikt) som måler helseindeks og definerer helse i 5 domener, inkludert egenomsorg (ingen problem, noen problemer, kan ikke vaskes eller kle seg). Analyse av forskjellen mellom antall forsøkspersoner med "noen problem" og "ingen problem" ved baseline versus ved uke 12
baseline, uke 12
Endring fra baseline i emnets egenomsorg ved uke 12 LOCF
Tidsramme: baseline, 12 uker LOCF
EuroQuality of Life-5 domener: helserelatert verktøy (ikke sykdomsspesifikt) som måler helseindeks og definerer helse i 5 domener, inkludert egenomsorg (ingen problem, noen problemer, kan ikke vaskes eller kle seg). Analyse av forskjellen mellom antall forsøkspersoner med "noe problem" og "no problem" ved baseline versus ved uke 12 LOCF.
baseline, 12 uker LOCF
Endring fra baseline i emnets vanlige aktiviteter i uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
EuroQuality of Life-5 domener: helserelatert verktøy (ikke sykdomsspesifikt) som måler helseindeks og definerer helse i 5 domener, inkludert vanlige aktiviteter (ingen problem, noe problem, ute av stand til å utføre). Analyse av forskjellen mellom antall forsøkspersoner med "noen problem" og "ingen problem" ved baseline versus ved uke 12.
baseline, uke 12
Endring fra baseline i emnets vanlige aktiviteter ved uke 12 LOCF
Tidsramme: baseline, 12 uker LOCF
EuroQuality of Life-5 domener: helserelatert verktøy (ikke sykdomsspesifikt) som måler helseindeks og definerer helse i 5 domener, inkludert vanlige aktiviteter (ingen problem, noe problem, ikke i stand til å utføre). Analyse av forskjellen mellom antall forsøkspersoner med "noen problem" og "ingen problem" ved baseline versus ved uke 12 LOCF
baseline, 12 uker LOCF
Endring fra baseline i forsøkspersonens smerte/ubehag ved uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
EuroQuality of Life-5 domener: helserelatert verktøy (ikke sykdomsspesifikt) som måler helseindeks og definerer helse i 5 domener, inkludert ubehag (ingen smerte, moderat smerte, ekstrem smerte). Analyse av forskjellen mellom antall forsøkspersoner med "noen problem" og "ingen problem" ved baseline versus ved uke 12.
baseline, uke 12
Endring fra baseline i pasientens smerte/ubehag ved uke 12 LOCF
Tidsramme: Uke 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 domener: helserelatert verktøy (ikke sykdomsspesifikt) som måler helseindeks og definerer helse i 5 domener, inkludert ubehag (ingen smerte, moderat smerte, ekstrem smerte). Analyse av forskjellen mellom andelen forsøkspersoner med "noen som helst problem" ved baseline versus uke 12 LOCF
Uke 12 LOCF
Endring fra baseline i emnets angst/depresjon ved uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
EuroQuality of Life-5 domener: helserelatert verktøy (ikke sykdomsspesifikt) som måler helseindeks og definerer helse i 5 domener, inkludert angst/depresjon (ingen, moderat eller ekstrem angst/depresjon). Analyse av forskjellen mellom antall forsøkspersoner med "noen problem" og "ingen problem" ved baseline versus ved uke 12.
baseline, uke 12
Endring fra baseline i emnets angst/depresjon ved uke 12 LOCF
Tidsramme: baseline, uke 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: helserelatert verktøy (ikke sykdomsspesifikt) som måler helseindeks og definerer helse i 5 domener, inkludert angst/depresjon (ingen, moderat eller ekstrem angst/depresjon). Analyse av forskjellen mellom andelen forsøkspersoner med "noen problem" og "ingen problem" ved baseline versus ved uke 12 LOCF
baseline, uke 12 LOCF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRA2500065
  • ECO STUDY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på donepezil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere