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Studio osservazionale di Donepezil nella pratica clinica di routine

11 febbraio 2014 aggiornato da: Pfizer

Prospettiva ecologica sull'efficacia e la tollerabilità di Donepezil in una pratica clinica di routine: uno studio osservazionale centrato sul paziente

Caratterizzare le comorbidità e i farmaci dei pazienti trattati con donepezil nella pratica clinica di routine e verificare la risposta terapeutica di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto prematuramente il 31 dicembre 2007 a causa di difficoltà nell'arruolamento dei pazienti nello studio. Non ci sono stati problemi di sicurezza o efficacia per quanto riguarda lo studio nella decisione di terminare lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

370

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Alzheimer con o senza altre eziologie di demenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri del DSM-IV per la diagnosi clinica della malattia di Alzheimer da lieve a moderata con o senza altre eziologie di demenza
  • Punteggio Mini Mental Status Examination di 10-26

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione come indicato nell'etichetta canadese per donepezil
  • Soggetti trattati con farmaci per la demenza entro 30 giorni prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
Questo studio non è stato interventistico e ha semplicemente seguito per 3 mesi i pazienti che hanno iniziato un trattamento con donepezil
Altro: donepezil
Pratica clinica di routine della prescrizione del donepezil secondo l'etichetta canadese. Nessun farmaco è stato fornito come parte di questo studio
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per l'attivazione cognitiva nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo di attivazione cognitiva nella lista di controllo TOPS: numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per l'attenzione nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo di attenzione nella checklist TOPS: Numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per la ripetitività nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo di ripetitività nella checklist TOPS: Numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per il ricordo nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Ricordare il sintomo nella checklist TOPS: Numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per l'orientamento temporale nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo di orientamento temporale nella lista di controllo TOPS: numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per l'asfasia nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo di asfasia nella lista di controllo TOPS: numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per l'orientamento spaziale nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo di orientamento spaziale nella lista di controllo TOPS: numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per il giudizio nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo di giudizio nella checklist TOPS: Numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per la valutazione della malattia di Alzheimer nella Top Symptom Checklist (TOPS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo di insight nella checklist TOPS: numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per il tempo libero nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo del tempo libero nella lista di controllo TOPS: Numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per le attività domestiche nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo delle attività domestiche nella lista di controllo TOPS: numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per l'igiene nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo igienico nella lista di controllo TOPS: Numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per la vestizione nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo della medicazione nella lista di controllo TOPS: numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per le telefonate nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo di telefonata nella checklist TOPS: Numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per l'agitazione nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo di agitazione nella lista di controllo TOPS: Numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per l'umore nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo dell'umore nella lista di controllo TOPS: Numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per l'ansia nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo di ansia nella lista di controllo TOPS: Numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per i deliri nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo dei deliri nella lista di controllo TOPS: Numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per l'apatia nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo di apatia nella lista di controllo TOPS: numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per il caregiver nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo del caregiver nella checklist TOPS: Numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12
Tutti i soggetti sono migliorati/stabilizzati o peggiorati per gravità nella Top Symptom Checklist (TOPS) Valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sintomo di gravità nella checklist TOPS: Numero di soggetti migliorati/stabilizzati o peggiorati. Valutazioni TOPS confrontate al basale e alla settimana 12. Nessun sintomo=1, comparsa dei sintomi=2, aumento dei sintomi=3, stabilità=4, diminuzione dei sintomi=5, cessazione dei sintomi=6. Valutazioni ricodificate in Categorie: Migliorato/Stabilizzato=4,5,6; Peggiorato=2,3.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali del Mini-Mental State Examination (MMSE) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, calcolo, linguaggio, funzioni visuospaziali. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale va da 0 a 30, un punteggio più alto indica uno stato cognitivo migliore. Variazione: punteggio medio alla settimana 12 meno punteggio medio al basale.
basale, settimana 12
Ultima osservazione portata avanti (LOCF) Variazione rispetto al basale nei punteggi totali del Mini-Mental State Examination (MMSE) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, LOCF alla settimana 12
MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, calcolo, linguaggio, funzioni visuospaziali. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale va da 0 a 30, un punteggio più alto indica uno stato cognitivo migliore. Variazione: punteggio medio alla settimana 12 meno punteggio medio al basale
basale, LOCF alla settimana 12
Correlazione tra la variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) e la variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente e del caregiver (malattia di Alzheimer) (HR QoL-AD)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Funzione cognitiva MMSE: Totale 0 - 30, punteggio più alto, stato cognitivo migliore. Hr QoL- AD: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, faccende domestiche, divertimento, denaro, se stessi e vita nel suo insieme utilizzando la scala: 1 (scarso) - 4 (eccellente), possibile totale 13 - 52. Valutazioni separate sia dal paziente che dal caregiver.
basale, 12 settimane
Correlazione tra la variazione del LOCF rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) e la variazione del LOCF rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente e dell'assistente (malattia di Alzheimer) (HR QoL-AD)
Lasso di tempo: basale, LOCF alla settimana 12
Funzione cognitiva MMSE. Totale 0 - 30, punteggio più alto, stato cognitivo migliore. Hr QoL- AD: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, faccende domestiche, divertimento, denaro, sé e vita nel suo complesso. Scala Likert, 1 (scarso) - 4 (ottimo), possibile totale da 13 a 52. Valutazioni separate sia dal paziente che dal caregiver
basale, LOCF alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute del paziente e del caregiver (malattia di Alzheimer) (HR QoL-AD) Punteggi totali del questionario
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Hr QoL- AD: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, faccende domestiche, divertimento, denaro, sé e vita nel suo complesso. Scala Likert, 1 (scarso) - 4 (ottimo), possibile totale da 13 a 52. Valutazioni separate sia dal paziente che dal caregiver. Variazione: punteggio medio alla settimana 12 meno punteggio medio al basale.
basale, 12 settimane
LOCF Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute del paziente e dell'assistente (malattia di Alzheimer) (HR QoL-AD) Punteggi totali del questionario
Lasso di tempo: basale, LOCF a 12 settimane
Hr QoL- AD: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, faccende domestiche, divertimento, denaro, sé e vita nel suo complesso. Scala Likert, 1 (scarso) - 4 (ottimo), possibile totale da 13 a 52. Valutazioni separate sia dal paziente che dal caregiver. Variazione: punteggio medio alla settimana 12 meno punteggio medio al basale.
basale, LOCF a 12 settimane
Analisi di correlazione: cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita combinata del paziente e del caregiver nella malattia di Alzheimer (QoL-AD) Questionario Punteggio totale rispetto al numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
QoL- AD: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, faccende domestiche, divertimento, denaro, sé e vita nel suo insieme. Scala Likert, 1 (scarso) - 4 (ottimo), possibile totale da 13 a 52. Totali del paziente e del caregiver combinati e correlati al numero di eventi avversi emersi dal trattamento.
basale, 12 settimane
Analisi di correlazione: variazione LOCF rispetto al basale nella qualità della vita combinata del paziente e del caregiver nella malattia di Alzheimer (QoL-AD) Punteggio totale del questionario rispetto al numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane LOCF
QoL- AD: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, faccende domestiche, divertimento, denaro, sé e vita nel suo insieme. Scala Likert, 1 (scarso) - 4 (ottimo), possibile totale da 13 a 52. Le valutazioni del paziente e del caregiver sono state combinate e correlate con il numero di eventi avversi emersi dal trattamento.
basale, 12 settimane LOCF
Variazione rispetto al punteggio totale di riferimento in EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
EQoL-5D: misura l'indice di salute e lo definisce in 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni dominio valutato su una scala a 3 punti produce 243 potenziali combinazioni; convertito in valori di utilità che vanno da -0,59 (stato peggiore) a 1 (stato perfetto). Variazione: punteggio medio alla settimana 12 meno punteggio medio al basale
basale, 12 settimane
Variazione LOCF rispetto al punteggio totale basale in EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane LOCF
EQoL-5D: misura l'indice di salute e lo definisce in 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ciascuno valutato su una scala a 3 punti che produce 243 combinazioni potenziali convertite in valori di utilità che vanno da -0,59 (stato peggiore) a 1 (stato perfetto). Variazione: punteggio medio alla settimana 12 meno punteggio medio al basale
basale, 12 settimane LOCF
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) della salute generale del soggetto inclusa nel questionario EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il questionario EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) include una scala analogica visiva (VAS) della salute generale del soggetto da 0 (stato peggiore) a 100 (stato migliore). Variazione: punteggio medio alla settimana 12 meno punteggio medio al basale.
basale, 12 settimane
Variazione LOCF rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) della salute generale del soggetto inclusa nel questionario EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane LOCF
Il questionario EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) include una scala analogica visiva (VAS) della salute generale del soggetto da 0 (stato peggiore) a 100 (stato migliore). Variazione: punteggio medio alla settimana 12 meno punteggio medio al basale.
basale, 12 settimane LOCF
Cambiamento rispetto al basale nella mobilità del soggetto alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
EuroQuality of Life-5 Domains: strumento relativo alla salute (non specifico per la malattia) che misura l'indice di salute e definisce la salute in 5 domini, inclusa la mobilità (nessun problema di deambulazione, alcuni problemi di deambulazione, confinamento a letto). Analisi della differenza tra il numero di soggetti con "qualsiasi problema" e "nessun problema" al basale rispetto alla settimana 12.
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella mobilità del soggetto alla settimana 12 LOCF
Lasso di tempo: Settimana 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: strumento relativo alla salute (non specifico per la malattia) che misura l'indice di salute e definisce la salute in 5 domini, inclusa la mobilità (nessun problema di deambulazione, alcuni problemi di deambulazione, confinamento a letto). Analisi della differenza tra la proporzione di soggetti con "qualsiasi problema" al basale rispetto al LOCF alla settimana 12
Settimana 12 LOCF
Cambiamento rispetto al basale nella cura di sé del soggetto alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
EuroQuality of Life-5 Domains: strumento relativo alla salute (non specifico per malattia) che misura l'indice di salute e definisce la salute in 5 domini, inclusa la cura di sé (nessun problema, alcuni problemi, impossibilità di lavarsi o vestirsi). Analisi della differenza tra il numero di soggetti con "qualsiasi problema" e "nessun problema" al basale rispetto alla settimana 12
basale, settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella cura di sé del soggetto alla settimana 12 LOCF
Lasso di tempo: basale, 12 settimane LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: strumento relativo alla salute (non specifico per malattia) che misura l'indice di salute e definisce la salute in 5 domini, inclusa la cura di sé (nessun problema, alcuni problemi, impossibilità di lavarsi o vestirsi). Analisi della differenza tra il numero di soggetti con "qualsiasi problema" e "nessun problema" al basale rispetto alla settimana 12 LOCF.
basale, 12 settimane LOCF
Cambiamento rispetto al basale nelle attività abituali del soggetto alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
EuroQuality of Life-5 Domains: strumento relativo alla salute (non specifico per la malattia) che misura l'indice di salute e definisce la salute in 5 domini, comprese le attività abituali (nessun problema, qualche problema, impossibilità di eseguire). Analisi della differenza tra il numero di soggetti con "qualsiasi problema" e "nessun problema" al basale rispetto alla settimana 12.
basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nelle attività abituali del soggetto alla settimana 12 LOCF
Lasso di tempo: basale, 12 settimane LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: strumento relativo alla salute (non specifico per malattia) che misura l'indice di salute e definisce la salute in 5 domini, comprese le attività abituali (nessun problema, qualche problema, impossibilità di eseguire). Analisi della differenza tra il numero di soggetti con "qualsiasi problema" e "nessun problema" al basale rispetto alla settimana 12 LOCF
basale, 12 settimane LOCF
Variazione rispetto al basale nel dolore/disagio del soggetto alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
EuroQuality of Life-5 Domains: strumento relativo alla salute (non specifico per la malattia) che misura l'indice di salute e definisce la salute in 5 domini, compreso il disagio (nessun dolore, dolore moderato, dolore estremo). Analisi della differenza tra il numero di soggetti con "qualsiasi problema" e "nessun problema" al basale rispetto alla settimana 12.
basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel dolore/disagio del soggetto alla settimana 12 LOCF
Lasso di tempo: Settimana 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: strumento relativo alla salute (non specifico per la malattia) che misura l'indice di salute e definisce la salute in 5 domini, compreso il disagio (nessun dolore, dolore moderato, dolore estremo). Analisi della differenza tra la proporzione di soggetti con "qualsiasi problema" al basale rispetto al LOCF alla settimana 12
Settimana 12 LOCF
Variazione rispetto al basale nell'ansia/depressione del soggetto alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
EuroQuality of Life-5 Domains: strumento relativo alla salute (non specifico per malattia) che misura l'indice di salute e definisce la salute in 5 domini, inclusa ansia/depressione (nessuna, ansia/depressione moderata o estrema). Analisi della differenza tra il numero di soggetti con "qualsiasi problema" e "nessun problema" al basale rispetto alla settimana 12.
basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'ansia/depressione del soggetto alla settimana 12 LOCF
Lasso di tempo: basale, LOCF alla settimana 12
EuroQuality of Life-5 Domains: strumento relativo alla salute (non specifico per malattia) che misura l'indice di salute e definisce la salute in 5 domini, inclusa ansia/depressione (nessuna, ansia/depressione moderata o estrema). Analisi della differenza tra la proporzione di soggetti con "qualsiasi problema" e "nessun problema" al basale rispetto alla settimana 12 LOCF
basale, LOCF alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRA2500065
  • ECO STUDY

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