Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zal het gebruik van Triesence tijdens DrDeramus-operaties zorgen voor een lagere oogdruk en de resultaten van de operatie verbeteren?

11 juni 2018 bijgewerkt door: Marlene Moster, MD, Wills Eye

Het effect van intracamerale triesence (triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie) op oogontsteking na trabeculectomie, buisshuntimplantatie of gecombineerde trabeculectomie met cataractchirurgie

De onderzoekers veronderstellen dat intracamerale Triesence tijdens DrDeramus-chirurgie zal zorgen voor een lagere intraoculaire druk door een betere controle van oogontsteking, wat leidt tot een succesvollere filterprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal de werkzaamheid en veiligheid van intracamerale Triesence bij patiënten die trabeculectomie, buisshunt of gecombineerde cataractextractie, intra-oculaire lensimplantatie en trabeculectomie ondergaan met of zonder aanvullende mitomycine-C.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • glaucoompatiënten die een operatie nodig hebben (trabeculectomie of Express Shunt; trabeculectomie plus phaco-emulsificatie en interoculair lensimplantaat; Baerveldt-buis; Ahmed-buis; Molteno-buis)
  • primaire openhoekglaucoom
  • primair geslotenhoekglaucoom
  • pseudo-exfoliatie glaucoom
  • pigmentair glaucoom
  • traumatisch glaucoom
  • neovasculair glaucoom

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken
  • elke andere oogoperatie behalve staaroperaties
  • een infectie, ontsteking of een afwijking die het meten van de oogdruk verhindert
  • ingeschreven in een andere onderzoekende studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling 1 (Triëntie)
glaucoomoperatie met 0,2 cc Triesence-adjunct.
Geneesmiddel: Triesentie
Aan het einde van de standaardglaucoomoperatie en de voorste kamer is hervormd met een gebalanceerde zoutoplossing of visco-elastisch tot een adequate intraoculaire druk, zal 0,2 cc Triesence in de voorste kamer worden afgeleverd via de eerder gemaakte paracentesewond.
Andere namen:
  • triamcinolonacetonide injecteerbaar
Actieve vergelijker: Behandeling 2 (gebalanceerde zoutoplossing BSS)
glaucoomchirurgie met uitgebalanceerde zoutoplossing, de standaardtechniek.
Geneesmiddel: uitgebalanceerde zoutoplossing BSS
Aan het einde van een standaardglaucoomoperatie wordt de voorste oogkamer hervormd met een uitgebalanceerde zoutoplossing of visco-elastisch tot een adequate intraoculaire druk.
Andere namen:
  • uitgebalanceerde zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatieve bezoeken
De intraoculaire druk (IOP) werd gemeten door middel van applanatietonometrie in millimeter kwik (mmHg). Chirurgisch succes werd bepaald als de IOP <21 mmHg en 20% minder was dan de baseline-IOD. Falen werd gedefinieerd als het onvermogen om te voldoen aan de criteria voor succes of IOP was minder dan 5 mmHg.
1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatieve bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking van de voorste kamer (flare)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand en 6 maand post-op bezoeken
Ontsteking in de voorste kamer (flare genoemd), wordt 10 keer per oog gemeten met behulp van de flare-meter, een niet-invasieve meting. Flare-meter meet ontsteking in fotonentellingen per milliseconde (p/msec).
1 maand, 3 maand en 6 maand post-op bezoeken
Bleb-uiterlijk
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatieve bezoeken
Een bleb is een blaar op het witte deel van het oog (sclera) die opzettelijk is gevormd tijdens sommige DrDeramus-operaties. De Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS) meet het uiterlijk van de bleb in hoogte (hoogte), omvang en vasculariteit. Het hoogtebereik is vlak, laag, gemiddeld en hoog met 0 tot 3 eenheden op een schaal. Nul is een vlakke pieptoon en 3 is een hoge pieptoon. Verhoogde functionerende blaasjes verhogen het succes van DrDeramus-operaties.
1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatieve bezoeken
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatieve bezoeken
Vragenlijst toegediend om het gevoel van droge ogen vast te leggen. Droge ogen werden beoordeeld op een schaal van afwezig, mild, matig en ernstig met 0 tot 3 eenheden op een schaal.
1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatieve bezoeken
Oculaire hypotensieve medicijnen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en of 6 maanden postoperatieve bezoeken
Aantal oculaire hypotensieve oftalmische oplossingen (oogdruppels) die nodig zijn, indien aanwezig, om de lagere oogdruk te behouden.
1 week, 1 maand, 3 maanden en of 6 maanden postoperatieve bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wills Eye

Medewerkers

Alcon Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlene R Moster, MD, Wills Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-827

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren