- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02665884
Dagelijkse fluctuaties van intraoculaire druk in EX-Press-klepblebs bij glaucoompatiënten
Dagelijkse fluctuaties van intraoculaire druk bij EX-Press Valve Blebs bij glaucoompatiënten
Verlaging van de intraoculaire druk (IOP) is de steunpilaar van de behandeling van DrDeramus. (1) Openhoekglaucoom (OAG) wordt over het algemeen behandeld door de intraoculaire druk (IOP) te verlagen tot een niveau waarvan de arts denkt dat het verdere glaucoomschade zal voorkomen. Bij een aanzienlijk deel van de patiënten blijven de gezichtsvelden echter verslechteren ondanks kantoordruk binnen het bereik van normale waarden (8). Er is gesuggereerd dat de voortschrijdende schade in sommige gevallen kan worden veroorzaakt door IOP-pieken of dagelijkse IOP-variabiliteit die tijdens kantooruren niet door tonometrie worden gedetecteerd. Het is mogelijk dat bepaalde medicijnen of chirurgische ingrepen effectiever zijn dan andere om deze fluctuaties te dempen. Het doel van onze studie is om de dagelijkse IOP-fluctuaties te vergelijken bij DrDeramus-patiënten die worden behandeld met medicijnen of Ex-press filtratiechirurgie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dagelijkse fluctuaties van intraoculaire druk bij EX-Press Valve Blebs bij glaucoompatiënten
Afdeling Oogheelkunde, Hillel-Yaffe Medical Center, verbonden aan de Bruce Rappaport School of Medicine, The Technion, Haifa, Israël
Invoering:
Verlaging van de intraoculaire druk (IOP) is de steunpilaar van de behandeling van DrDeramus. (1) Medicatie alleen is soms niet voldoende om een te hoge IOD te verminderen, en er kan zich een farmaceutische intolerantie ontwikkelen of er kan schade aan de oogzenuw optreden, wat een chirurgische ingreep rechtvaardigt. (2) De filterbleb wordt beschouwd als de hoeksteen van de IOP-controle na implantatie van een drainageapparaat voor DrDeramus-filtratiechirurgie. (3) Het maakt de stroom van het kamerwater van de voorste kamer naar de subconjunctiva, episclera, sclera en choroidea mogelijk, waardoor de IOD wordt verlaagd. (4-6) Filtratie- en drainageapparaten, zoals het EX-Press-apparaat (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, VS), bieden een chirurgisch alternatief voor medische behandeling van DrDeramus. (7) Openhoekglaucoom (OAG) wordt over het algemeen behandeld door de intraoculaire druk (IOP) te verlagen tot een niveau waarvan de arts denkt dat het verdere glaucoomschade zal voorkomen. Bij een aanzienlijk deel van de patiënten blijven de gezichtsvelden echter verslechteren ondanks kantoordruk binnen het bereik van normale waarden (8). Er is gesuggereerd dat de voortschrijdende schade in sommige gevallen kan worden veroorzaakt door IOP-pieken of dagelijkse IOP-variabiliteit die tijdens kantooruren niet door tonometrie worden gedetecteerd. (9, 10) In een andere studie, Asrani et al. (11) toonde aan dat IOD-fluctuaties een onafhankelijke risicofactor zijn bij patiënten met DrDeramus en als zodanig mogelijk specifiek moeten worden behandeld. Het is mogelijk dat bepaalde medicijnen of chirurgische ingrepen effectiever zijn dan andere om deze fluctuaties te dempen. Het doel van onze studie is om de dagelijkse IOP-fluctuaties te vergelijken bij DrDeramus-patiënten die worden behandeld met medicijnen of Ex-press filtratiechirurgie.
Materialen en methoden De studie omvat 20 patiënten met openhoekglaucoom (OAG) die Ex-Press-filtratiechirurgie ondergingen, en 20 OAG-patiënten die alleen met medicijnen werden behandeld. Alle patiënten krijgen 12 IOD-metingen met een interval van 2 uur, beginnend om 10.00 uur tot 10.00 uur de volgende ochtend.
ICARE® PRO-tonometer (Icare Finland Oy, Espoo, Finland) zal worden gebruikt voor het meten van IOP. De rebound-beweging van de lichtgewicht sonde wordt geregistreerd tijdens contact van de sonde met het hoornvlies. (12, 13) De vertragingssnelheid van de sonde is een functie van IOP. De ICARE® PRO heeft een ingebouwde hellingsensor waarmee zowel in rugligging als in normale zithouding een neerwaartse meting van het oog mogelijk is. Met ICARE® PRO kan de IOD worden gemeten in zittende en liggende posities. Tijdens IOP-registratie liggen patiënten in rugligging of rechtop en wordt de punt van de sonde loodrecht op het hoornvlies aangebracht. Twee markeringen gegraveerd op de zuiger van de sonde gaven de ideale positionering aan. De betrouwbaarheid van de meting wordt weergegeven op het ICARE® PRO-tonometerscherm en begeleidt onze metingen.
Fluctuaties in IOP zullen worden vergeleken tussen het oog van de Ex-press filtratiechirurgie en de collega (vergelijking binnen de groep). Er zal een intergroepsvergelijking van IOP-fluctuatie worden uitgevoerd tussen het oog van de Ex-press filtratiechirurgie en het medisch behandelde oog van verschillende patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: .
- Glaucoompatiënten die een EX-PRESS-operatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Hoeksluiting glaucoom
- Neovasculair glaucoom
- Hoge brekingsfout
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Glaucoom EX-PRESS
DrDeramus-patiënten die tussen 2014 en 2015 een DrDeramus-operatie ondergingen en gedurende 24 uur dagelijkse intraoculaire drukmetingen hadden ondergaan.
|
Dagelijkse schommelingen van de intraoculaire druk zullen worden gemeten en vergeleken
|
|
Controlegroep
Glaucoompatiënten die waren behandeld met antiglaucoomdruppels en gedurende 24 uur dagelijkse intraoculaire drukmetingen hadden.
|
Dagelijkse schommelingen van de intraoculaire druk zullen worden gemeten en vergeleken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van dagelijkse fluctuaties van intraoculaire druk
Tijdsspanne: Een jaar
|
Vergelijking van dagelijkse fluctuaties van intraoculaire druk bij glaucoompatiënten met en zonder EX-Press-klepchirurgie
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Watson PG. When to operate on open angle glaucoma. Eye (Lond). 1987;1 ( Pt 1):51-4. doi: 10.1038/eye.1987.8.
- Levene RZ. Glaucoma filtering surgery: factors that determine pressure control. Ophthalmic Surg. 1984 Jun;15(6):475-83.
- Picht G, Grehn F. Classification of filtering blebs in trabeculectomy: biomicroscopy and functionality. Curr Opin Ophthalmol. 1998 Apr;9(2):2-8. doi: 10.1097/00055735-199804000-00002.
- Hu CY, Matsuo H, Tomita G, Suzuki Y, Araie M, Shirato S, Tanaka S. Clinical characteristics and leakage of functioning blebs after trabeculectomy with mitomycin-C in primary glaucoma patients. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):345-52. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01739-6.
- DeBry PW, Perkins TW, Heatley G, Kaufman P, Brumback LC. Incidence of late-onset bleb-related complications following trabeculectomy with mitomycin. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):297-300. doi: 10.1001/archopht.120.3.297.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- DRANCE SM. DIURNAL VARIATION OF INTRAOCULAR PRESSURE IN TREATED GLAUCOMA. SIGNIFICANCE IN PATIENTS WITH CHRONIC SIMPLE GLAUCOMA. Arch Ophthalmol. 1963 Sep;70:302-11. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050304004. No abstract available.
- Zeimer RC, Wilensky JT, Gieser DK, Viana MA. Association between intraocular pressure peaks and progression of visual field loss. Ophthalmology. 1991 Jan;98(1):64-9. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32340-6.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Iliev ME, Goldblum D, Katsoulis K, Amstutz C, Frueh B. Comparison of rebound tonometry with Goldmann applanation tonometry and correlation with central corneal thickness. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):833-5. doi: 10.1136/bjo.2005.089870. Epub 2006 May 3.
- Martinez-de-la-Casa JM, Garcia-Feijoo J, Castillo A, Garcia-Sanchez J. Reproducibility and clinical evaluation of rebound tonometry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4578-80. doi: 10.1167/iovs.05-0586.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0085-15-HYMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .