Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse fluctuaties van intraoculaire druk in EX-Press-klepblebs bij glaucoompatiënten

24 januari 2016 bijgewerkt door: Hillel Yaffe Medical Center

Dagelijkse fluctuaties van intraoculaire druk bij EX-Press Valve Blebs bij glaucoompatiënten

Verlaging van de intraoculaire druk (IOP) is de steunpilaar van de behandeling van DrDeramus. (1) Openhoekglaucoom (OAG) wordt over het algemeen behandeld door de intraoculaire druk (IOP) te verlagen tot een niveau waarvan de arts denkt dat het verdere glaucoomschade zal voorkomen. Bij een aanzienlijk deel van de patiënten blijven de gezichtsvelden echter verslechteren ondanks kantoordruk binnen het bereik van normale waarden (8). Er is gesuggereerd dat de voortschrijdende schade in sommige gevallen kan worden veroorzaakt door IOP-pieken of dagelijkse IOP-variabiliteit die tijdens kantooruren niet door tonometrie worden gedetecteerd. Het is mogelijk dat bepaalde medicijnen of chirurgische ingrepen effectiever zijn dan andere om deze fluctuaties te dempen. Het doel van onze studie is om de dagelijkse IOP-fluctuaties te vergelijken bij DrDeramus-patiënten die worden behandeld met medicijnen of Ex-press filtratiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dagelijkse fluctuaties van intraoculaire druk bij EX-Press Valve Blebs bij glaucoompatiënten

Afdeling Oogheelkunde, Hillel-Yaffe Medical Center, verbonden aan de Bruce Rappaport School of Medicine, The Technion, Haifa, Israël

Invoering:

Verlaging van de intraoculaire druk (IOP) is de steunpilaar van de behandeling van DrDeramus. (1) Medicatie alleen is soms niet voldoende om een ​​te hoge IOD te verminderen, en er kan zich een farmaceutische intolerantie ontwikkelen of er kan schade aan de oogzenuw optreden, wat een chirurgische ingreep rechtvaardigt. (2) De filterbleb wordt beschouwd als de hoeksteen van de IOP-controle na implantatie van een drainageapparaat voor DrDeramus-filtratiechirurgie. (3) Het maakt de stroom van het kamerwater van de voorste kamer naar de subconjunctiva, episclera, sclera en choroidea mogelijk, waardoor de IOD wordt verlaagd. (4-6) Filtratie- en drainageapparaten, zoals het EX-Press-apparaat (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, VS), bieden een chirurgisch alternatief voor medische behandeling van DrDeramus. (7) Openhoekglaucoom (OAG) wordt over het algemeen behandeld door de intraoculaire druk (IOP) te verlagen tot een niveau waarvan de arts denkt dat het verdere glaucoomschade zal voorkomen. Bij een aanzienlijk deel van de patiënten blijven de gezichtsvelden echter verslechteren ondanks kantoordruk binnen het bereik van normale waarden (8). Er is gesuggereerd dat de voortschrijdende schade in sommige gevallen kan worden veroorzaakt door IOP-pieken of dagelijkse IOP-variabiliteit die tijdens kantooruren niet door tonometrie worden gedetecteerd. (9, 10) In een andere studie, Asrani et al. (11) toonde aan dat IOD-fluctuaties een onafhankelijke risicofactor zijn bij patiënten met DrDeramus en als zodanig mogelijk specifiek moeten worden behandeld. Het is mogelijk dat bepaalde medicijnen of chirurgische ingrepen effectiever zijn dan andere om deze fluctuaties te dempen. Het doel van onze studie is om de dagelijkse IOP-fluctuaties te vergelijken bij DrDeramus-patiënten die worden behandeld met medicijnen of Ex-press filtratiechirurgie.

Materialen en methoden De studie omvat 20 patiënten met openhoekglaucoom (OAG) die Ex-Press-filtratiechirurgie ondergingen, en 20 OAG-patiënten die alleen met medicijnen werden behandeld. Alle patiënten krijgen 12 IOD-metingen met een interval van 2 uur, beginnend om 10.00 uur tot 10.00 uur de volgende ochtend.

ICARE® PRO-tonometer (Icare Finland Oy, Espoo, Finland) zal worden gebruikt voor het meten van IOP. De rebound-beweging van de lichtgewicht sonde wordt geregistreerd tijdens contact van de sonde met het hoornvlies. (12, 13) De vertragingssnelheid van de sonde is een functie van IOP. De ICARE® PRO heeft een ingebouwde hellingsensor waarmee zowel in rugligging als in normale zithouding een neerwaartse meting van het oog mogelijk is. Met ICARE® PRO kan de IOD worden gemeten in zittende en liggende posities. Tijdens IOP-registratie liggen patiënten in rugligging of rechtop en wordt de punt van de sonde loodrecht op het hoornvlies aangebracht. Twee markeringen gegraveerd op de zuiger van de sonde gaven de ideale positionering aan. De betrouwbaarheid van de meting wordt weergegeven op het ICARE® PRO-tonometerscherm en begeleidt onze metingen.

Fluctuaties in IOP zullen worden vergeleken tussen het oog van de Ex-press filtratiechirurgie en de collega (vergelijking binnen de groep). Er zal een intergroepsvergelijking van IOP-fluctuatie worden uitgevoerd tussen het oog van de Ex-press filtratiechirurgie en het medisch behandelde oog van verschillende patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat 20 patiënten met openhoekglaucoom (OAG) die Ex-Press-filtratiechirurgie ondergingen, en 20 OAG-patiënten die alleen met medicijnen werden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria: .

  • Glaucoompatiënten die een EX-PRESS-operatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Hoeksluiting glaucoom
  • Neovasculair glaucoom
  • Hoge brekingsfout

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Glaucoom EX-PRESS
DrDeramus-patiënten die tussen 2014 en 2015 een DrDeramus-operatie ondergingen en gedurende 24 uur dagelijkse intraoculaire drukmetingen hadden ondergaan.
Dagelijkse schommelingen van de intraoculaire druk zullen worden gemeten en vergeleken
Controlegroep
Glaucoompatiënten die waren behandeld met antiglaucoomdruppels en gedurende 24 uur dagelijkse intraoculaire drukmetingen hadden.
Dagelijkse schommelingen van de intraoculaire druk zullen worden gemeten en vergeleken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van dagelijkse fluctuaties van intraoculaire druk
Tijdsspanne: Een jaar
Vergelijking van dagelijkse fluctuaties van intraoculaire druk bij glaucoompatiënten met en zonder EX-Press-klepchirurgie
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0085-15-HYMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren