- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00888277
Bayer/cognitieve beoordelingen bij proefpersonen met multiple sclerose
Neuropsychologische beoordelingen in de Multiple Sclerosis Clinic
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vijfenzeventig willekeurig geïdentificeerde patiënten zullen worden geëvalueerd. Instemmende patiënten zullen een Symbol Digit Modalities Test (SDMT) uitvoeren en de standaard neuropsychologische beoordeling van het MS Center laten uitvoeren. Tests die de standaardbeoordeling omvatten, zijn de RBANS (Randolph, 1998), Multiscore Depression Inventory, Cross en Clock Drawings. Ook wordt de zelfgerapporteerde Beck Depression Inventory (BDI-II) verkregen. Voor elke patiënt wordt een Expanded Disability Status Scale (EDSS) geregistreerd. De RBANS bestaat uit zes schalen met het label (1) Onmiddellijk geheugen, (2) Visuospatial/Constructional, (3) Language, (4) Attention, (5) Delayed Memory en (6) Total. Depressie wordt beoordeeld door de BDI en de MultiScore Depression Inventory.
De SDMT wordt mondeling of schriftelijk afgenomen aan de hand van standaardinstructies. Gebruik van de vastgestelde normen voor de SDMT zal worden gebruikt om te bepalen of de MS-patiënt enige cognitieve disfunctie vertoont. Scores van minder dan 1,0 tot 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde zijn suggestief voor cerebrale disfunctie. De resultaten worden gecontroleerd voor leeftijd, geslacht en opleidingsniveau.
Bovendien zullen de resultaten van de 75 patiëntbeoordelingen worden beoordeeld om de overeenstemming te zien tussen de resultaten van de SDMT en de neuropsychologische batterij. De associatie van cognitieve disfunctie zoals geïdentificeerd door de SDMT zal worden gecorreleerd met elk van de zes RBANS-schalen en andere parameters van de cognitieve aspecten van de batterij. Statistische analyse zal de gevoeligheid en specificiteit van de SDMT bepalen bij het bepalen van afwijkingen en een optimaal snijpunt. Deze analyse zal mogelijke cognitieve problemen aangeven en de noodzaak van verder testen en mogelijk ingrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- EDSS bij laatste bezoek ≤ 7,0
- Relapsing/remitting of secundair progressieve MS
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressieve ziekte: Beck Depression Inventory Score> 55.
- Kan niet lezen met/zonder bril - Visuele scherpte beter dan of gelijk aan 20/60 in één oog.
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Bewijs van klinisch onderzoek van ernstige dementie naar goeddunken van de evaluerende neuroloog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
SDMT-correlatie met de bevindingen over de neuropsychologische batterij. De neuropsychologische batterij zal bevestigen dat de SDMT gevoelig en specifiek is bij het identificeren van MS-patiënten met cognitieve bevindingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
SDMT-associatie met de BDI. De SDMT zal onafhankelijk zijn van depressie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Overlap van depressie met cognitieve disfunctie. Er zal nog steeds een hoog percentage patiënten worden geïdentificeerd met zowel cognitieve als depressieve symptomen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Gebrek aan associatie van cognitieve disfunctie met de fysieke schalen van de EDSS.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Kirzinger, MD, University of Louisville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
Andere studie-ID-nummers
- UofL IRB # 09.0167
- OICN 090742
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .