Mycofenolaatmofetil 250 mg capsules onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

Alle vakken moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

• De proefpersoon moet een man zijn of een niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft
• Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
• De proefpersoon moet een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief, en het lichaamsgewicht moet ten minste 50 kg (110 lbs) zijn
• Vrouwelijke proefpersonen - niet chirurgisch steriel of ten minste twee jaar na de menopauze - moeten ermee instemmen een van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken, indien seksueel actief met een mannelijke partner, vanaf de screening tot en met de voltooiing van het onderzoek. Goedgekeurde vormen van anticonceptie zijn onthouding, dubbele barrière (condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje (IUD) of gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden sinds vasectomie).
• De proefpersoon moet vrijwillig toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek en zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures.
• De proefpersoon is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke quarantaineperiode in de studie-eenheid te blijven en terug te keren voor eventuele poliklinische bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen kunnen worden uitgesloten voor een van de volgende:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de studieresultaten.
• Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergische of negatieve reacties op mycofenolaatmofetil of verwante geneesmiddelen.
• Heeft gedurende de vier weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een significant abnormaal dieet gevolgd.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie bloed of plasma gedoneerd.
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Heeft vrij verkrijgbare medicatie (OTC) gebruikt, inclusief voedingssupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie elk voorgeschreven medicijn gebruikt, inclusief hormonaal anticonceptiemiddel of hormonale substitutietherapie.
• Is behandeld met bekende enzymveranderende geneesmiddelen zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie gerookt of tabaksproducten gebruikt.
• Is een vrouw met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
• Vrouw die geïmplanteerde hormonale anticonceptiva heeft gebruikt gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Heeft een intolerantie voor venapunctie.
• Heeft moeite met vasten of het nuttigen van standaardmaaltijden.
• Heeft een positieve urinescreening op misbruik van drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden, opiaten)
• Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Is positief getest op, of is behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.